転移性または局所進行再発子宮内膜がん患者の治療におけるテムシロリムス

包含基準:

• -患者は組織学的に確認された転移性および/または局所的に進行した再発性腺癌（乳頭漿液性、乳頭状、絨毛腺状、粘液性、明細胞）、子宮内膜または子宮内膜の腺扁平上皮癌であり、標準的な治療法では不治です。
• 患者は、CCI-779 活性化の分子マーカーを評価するために、原発腫瘍の腫瘍組織を入手する必要があります (パラフィン ブロックまたは染色されていないスライド)。

• -臨床的および/または放射線学的に記録された疾患の存在;少なくとも 1 つの疾患部位は、次のように一次元的に測定可能でなければなりません。

  • X線、身体検査 >= 20 mm
  • スパイラルコンピューター断層撮影 (CT) スキャン >= 10 mm
  • 非スパイラル CT スキャン >= 20 mm
  • すべての放射線検査は、登録前の 28 日以内に実施する必要があります (陰性の場合は 35 日以内)。
• -患者の平均余命は少なくとも12週間でなければなりません
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2

• 以前の治療:

  • ホルモン療法:

    • グループA：アジュバント療法または転移性疾患の治療としてのホルモン治療（黄体ホルモンまたはアロマターゼ阻害剤）
    • グループB：アジュバント療法または転移性疾患の治療として、以前にホルモン療法（プロゲステロンまたはアロマターゼ阻害剤）を行った回数に制限なし
    • 最後のホルモン投与からの時間: >= ホルモン療法の最後の投与から 1 週間 (両方のグループに適用)

  • 化学療法:

    • グループ A: 化学療法歴なし
    • グループ B: 患者は、転移性疾患に対する化学療法の前レジメンを 1 つ受けていなければなりません。 -患者は化学療法の最後の投与から4週間でなければなりません
  • 放射線：患者は以前に放射線療法を受けていた可能性があります。放射線療法の終了から研究への登録までに最低28日が経過している必要があります。 (ただし、低線量の姑息的放射線療法については例外が認められる場合があります。患者は、登録前に放射線による急性毒性影響から回復している必要があります。
  • -以前の手術：患者登録の少なくとも21日前であり、創傷治癒が発生した場合、以前の大手術は許可されます
• 顆粒球 (絶対顆粒球数 [AGC]) >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• ビリルビン =< 正常上限 (UNL)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x UNL
• 血清クレアチニン =< 1.5 x UNL またはクレアチニンクリアランス >= 50 ml/分;クレアチニンクリアランスは、24 時間の尿サンプリングによって直接測定するか、Cockcroft Formula によって計算されます。
• 空腹時血清コレステロール = < 9.0 mmol/L
• 空腹時トリグリセリド =< 4.56 mmol/L
• 患者の同意は、地域の機関および/または大学の人体実験委員会の要件に従って取得する必要があります。必要なローカル クリアランスを取得し、カナダ国立癌研究所臨床試験グループ (NCIC CTG) スタディ コーディネーターに書面で、そのようなクリアランスが取得されたことを治験開始前に示すことは、ローカル参加治験責任医師の責任となります。その中心で。要件が異なるため、試験の標準的な同意書は提供されませんが、サンプル フォームが提供されます。最初のフルボードの研究倫理委員会（REB）の承認と承認された同意書のコピーを本社に送付する必要があります。患者は無作為化または登録の前に同意書に署名する必要があります。この研究の同意書には、NCIC CTGおよび監視機関が患者の記録を確認することを許可する声明が含まれている必要があることに注意してください
• 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。この試験に登録された患者は、参加センターで治療を受け、フォローされなければなりません。これは、この試験の対象となる患者に妥当な地理的制限 (例: 1 時間半の運転距離) を設定する必要があることを意味します。治験責任医師は、この治験に登録された患者が、治療、有害事象、反応評価、フォローアップの完全な文書化に利用できることを確認する必要があります。
• NCIC CTGポリシーに従い、プロトコル治療は患者登録から5営業日以内に開始する必要があります

除外基準:

• -他の悪性腫瘍の病歴がある患者。 ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の in-situ 癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 > = 5年間病気の証拠はありません
• -患者は、ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤による以前の治療を受けてはなりません
• 子宮肉腫（平滑筋肉腫）、ミュラー管混合腫瘍（MMT）および/または腺肉腫
• 測定不能な疾患のみの患者。 （骨転移は測定不能とみなされますのでご注意ください）
• 妊娠中または授乳中の女性;妊娠中の女性はこの研究から除外されます。母親がCCI-779で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。この試験に登録されたほとんどの患者は、以前に子宮摘出術または骨盤への放射線照射を受けています。ただし、患者が出産の可能性がある場合は、登録前の 7 日以内に尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) が陰性であることが証明されなければなりません。 -出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -既知の脳転移のある患者; (中枢神経系[CNS]の関与が臨床的に疑われない限り、脳転移を除外するために頭部CTは必要ありません)
• -入国前6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全（医学的に管理されていても）、不安定狭心症、活動性心筋症、不安定心室性不整脈、または制御されていない高血圧などの重篤な心血管疾患の患者
• CCI-779と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -他の抗がん療法または他の治験薬との同時治療を受けている患者

• 以下を含むがこれらに限定されないプロトコルに従って患者を管理することを許可しない深刻な病気または病状：

  • -同意を得る能力を損なう、または研究要件の遵守を制限する重大な神経学的または精神障害の病歴
  • コントロールされていないアクティブな感染症
  • 活動性消化性潰瘍疾患
  • 治療によって悪化する可能性のあるその他の病状