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소아의 강박 장애 치료

2014년 7월 23일 업데이트: Duke University

SRI 부분 반응자에 대한 소아 강박 장애의 치료

이 연구는 심리학자나 정신과 의사가 제공하는 인지 행동 요법이 강박 장애가 있는 어린이의 세로토닌 재흡수 억제제 치료의 효과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

강박 장애(OCD)가 있는 아동의 대다수는 초기 치료로 세로토닌 재흡수 억제제(SRI) 약물을 투여받습니다. 그러나 이러한 약물의 권장 용량은 많은 어린이에게 임상적으로 유의미한 잔류 증상을 남깁니다. 건강 관리 전문가는 일반적으로 인지 행동 요법(CBT)으로 SRI 치료를 강화할 것을 권장하지만 이 권장 사항을 거의 따르지 않습니다. 이 연구는 두 가지 CBT 확대 전략을 지속적인 약물 관리 단독으로 대조할 것입니다. 심리학자가 관리하는 CBT와 지속적인 약물 관리의 맥락에서 정신과 의사가 관리하는 교육용 CBT(I-CBT)입니다.

시험에 참여하는 모든 환자는 연구가 끝날 때까지 전체 CBT 과정을 받을 수 있습니다. 이 연구의 참가자는 CBT, I-CBT 또는 지속적인 약물 관리를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 12주 동안 SRI 치료를 계속합니다. 12주간의 치료 기간 후 I-CBT 또는 약물 관리를 단독으로 받았고 증상이 남아 있는 참가자는 무증상이지만 치료 후 6개월 이내에 재발하는 참가자와 마찬가지로 CBT를 받게 됩니다. 평가는 0주, 4주, 8주 및 12주차에 실시할 것입니다. 후속 평가는 치료 후 3개월 및 6개월에 실시할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, The Center for the Treatment and Study of Anxiety
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 강박 장애의 DSM-IV 진단
  • CYBOCS 총점 16점 이상

제외 기준:

  • 기타 1차 또는 공동 1차 정신 장애
  • 아스퍼거 증후군을 포함한 전반적인 발달 장애 또는 장애
  • 사고 장애
  • 인지 행동 치료의 이전 실패 시도
  • 연쇄상 구균(PANDAS)과 관련된 소아 자가면역 신경정신병 또는 강박 장애에 대한 유지 항생제가 있는 경우
  • 정신 지체
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MedMgmt+CBT
참가자는 다음 중재를 받게 됩니다. 1) 정신과 의사와 함께 SRI 약물 관리 플러스, 2) 심리학자와 인지 행동 치료.
의약품: 세로토닌 재흡수 억제제 관리
참가자는 OCD 증상에 대해 최적화된 SRI 용량을 유지합니다(특정 약물 및 용량 범위는 "다른 이름" 섹션 참조). 참가자가 최소 9주 동안 SRI로 치료를 받았고 지난 3주 동안 안정적인 용량을 유지한 경우(예: 용량 반응 곡선이 평평하여 OCD 증상이 더 이상 개선되지 않음을 나타냄) 또는 참가자가 다음으로 더 높은 용량으로 용량 증가 또는 참가자가 3주 동안 최대 허용 용량에 있는 경우 참가자는 최적화된 것으로 간주되고 해당 용량을 유지합니다. 시험 기간 동안 모든 참가자는 부작용이 SRI의 하향 조정을 정당화하지 않는 한 급성 치료 중 SRI 용량을 일정하게 유지합니다.
다른 이름들:
  • 최소-최대 용량이 포함된 의약품 이름
  • 시탈로프람(Celexa)10-60;
  • 에스시탈로프람(Lexapro)5-30;
  • 플루옥세틴(프로작) 10-60;
  • 플루복사민(Luvox) 25-300;
  • 파록세틴(팍실)10-50;
  • 파록세틴-CR(팍실)10-50;
  • 클로미프라민(아나프라닐)25-200;
  • 세르트랄린(Zoloft) 25-200;
  • 벤라팍신(Effexor)25-225;
  • 벤라팍신 XR(Effexor) 37.5-225;
행동: 심리학자의 인지 행동 치료
CBT는 (1) 심리 교육, (2) 인지 훈련, (3) OCD 매핑, (4) 노출 및 의식 예방(EX/RP)을 포함하여 12주 동안 14회 방문으로 구성됩니다. 중재는 소아 강박 장애에 대한 March and Mulle(1998) 치료 프로토콜에서 채택되었습니다.
실험적: MedMgmt+I-CBT
참가자는 1) SRI 약물 관리와 2) 교육적 인지 행동 요법을 받게 됩니다. 이 두 가지는 동일한 정신과 의사에 의해 시행될 것입니다.
의약품: 세로토닌 재흡수 억제제 관리
참가자는 OCD 증상에 대해 최적화된 SRI 용량을 유지합니다(특정 약물 및 용량 범위는 "다른 이름" 섹션 참조). 참가자가 최소 9주 동안 SRI로 치료를 받았고 지난 3주 동안 안정적인 용량을 유지한 경우(예: 용량 반응 곡선이 평평하여 OCD 증상이 더 이상 개선되지 않음을 나타냄) 또는 참가자가 다음으로 더 높은 용량으로 용량 증가 또는 참가자가 3주 동안 최대 허용 용량에 있는 경우 참가자는 최적화된 것으로 간주되고 해당 용량을 유지합니다. 시험 기간 동안 모든 참가자는 부작용이 SRI의 하향 조정을 정당화하지 않는 한 급성 치료 중 SRI 용량을 일정하게 유지합니다.
다른 이름들:
  • 최소-최대 용량이 포함된 의약품 이름
  • 시탈로프람(Celexa)10-60;
  • 에스시탈로프람(Lexapro)5-30;
  • 플루옥세틴(프로작) 10-60;
  • 플루복사민(Luvox) 25-300;
  • 파록세틴(팍실)10-50;
  • 파록세틴-CR(팍실)10-50;
  • 클로미프라민(아나프라닐)25-200;
  • 세르트랄린(Zoloft) 25-200;
  • 벤라팍신(Effexor)25-225;
  • 벤라팍신 XR(Effexor) 37.5-225;
행동: 정신과 의사의 교육적 인지 행동 치료
약물을 관리하는 정신과 의사는 또한 강박 장애 증상을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 밝혀진 CBT 절차, 즉 EX/RP에 대한 지침을 제공할 것입니다. MM+I-CBT는 세 가지 기본 목표를 가진 단일 의사 "모범 사례" 치료로 구성되었습니다. (1) 전체 CBT 프로토콜의 주요 심리 교육 및 EX/RP 구성 요소 포함; (2) MM+I-CBT의 CBT 구성 요소를 수행하기 위한 정신과 의사 교육의 타당성; (3) 프로토콜 약물 관리 방문과의 통합; (4) 주로 약물 요법을 지향하는 바쁜 진료의 제약으로 구현 가능성.
활성 비교기: MedMgmt 전용
참가자는 정신과 의사와 함께 중재 SRI 약물 관리를 받게 됩니다.
의약품: 세로토닌 재흡수 억제제 관리
참가자는 OCD 증상에 대해 최적화된 SRI 용량을 유지합니다(특정 약물 및 용량 범위는 "다른 이름" 섹션 참조). 참가자가 최소 9주 동안 SRI로 치료를 받았고 지난 3주 동안 안정적인 용량을 유지한 경우(예: 용량 반응 곡선이 평평하여 OCD 증상이 더 이상 개선되지 않음을 나타냄) 또는 참가자가 다음으로 더 높은 용량으로 용량 증가 또는 참가자가 3주 동안 최대 허용 용량에 있는 경우 참가자는 최적화된 것으로 간주되고 해당 용량을 유지합니다. 시험 기간 동안 모든 참가자는 부작용이 SRI의 하향 조정을 정당화하지 않는 한 급성 치료 중 SRI 용량을 일정하게 유지합니다.
다른 이름들:
  • 최소-최대 용량이 포함된 의약품 이름
  • 시탈로프람(Celexa)10-60;
  • 에스시탈로프람(Lexapro)5-30;
  • 플루옥세틴(프로작) 10-60;
  • 플루복사민(Luvox) 25-300;
  • 파록세틴(팍실)10-50;
  • 파록세틴-CR(팍실)10-50;
  • 클로미프라민(아나프라닐)25-200;
  • 세르트랄린(Zoloft) 25-200;
  • 벤라팍신(Effexor)25-225;
  • 벤라팍신 XR(Effexor) 37.5-225;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 예일 브라운 강박 척도(CY-BOCS)
기간: 기준선 및 12주차에 측정.

OCD 증상의 중증도는 CY-BOCS를 사용하여 측정되었습니다. 이 도구는 소비된 시간, 고통, 간섭, 저항 정도 및 통제에 대해 집착과 강박을 별도로 평가하는 면접관 평가 도구입니다. 집착과 강박에 대한 별도의 심각도 점수(0-20)와 복합 증상 심각도 점수(0-40)를 산출합니다.

치료 반응에 대한 최적의 기준을 조사하는 신호 검출 분석과 일관되게, 기준선에서 12주차까지 30% 이상의 CY-BOCS 감소가 RESPONSE의 기준으로 사용되었으며 주요 이분법 결과 측정이었습니다.
기준선 및 12주차에 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아동 강박증 -강박 영향 척도(COIS)
기간: 기준선에서 측정됨. 4주, 8주 및 12주; 및 후속 조치의 3개월 및 6개월
기준선에서 측정됨. 4주, 8주 및 12주; 및 후속 조치의 3개월 및 6개월
아동 우울증 목록
기간: 기준선에서 측정됨. 4주, 8주 및 12주; 및 후속 조치의 3개월 및 6개월
기준선에서 측정됨. 4주, 8주 및 12주; 및 후속 조치의 3개월 및 6개월
소아 부작용 평가 척도(PAERS)
기간: 기준선에서 측정됨. 4주, 8주 및 12주; 및 후속 조치의 3개월 및 6개월
기준선에서 측정됨. 4주, 8주 및 12주; 및 후속 조치의 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: John S March, MD MPH, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2003년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00008097
  • DSIR 84-CTM
  • R01MH055121 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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