Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten pakko-oireisen häiriön hoito

keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Duke University

Lasten OCD:n hoito SRI-osittaisvastepotilaille

Tämä tutkimus selvittää, voiko psykologien tai psykiatreiden tarjoama kognitiivinen käyttäytymisterapia parantaa serotoniinin takaisinoton estäjähoidon tehokkuutta lapsilla, joilla on pakko-oireinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa lapsista, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD), saavat alkuhoitona serotoniinin takaisinoton estäjiä (SRI). Näiden lääkkeiden suositellut annokset jättävät kuitenkin monille lapsille kliinisesti merkittäviä jäännösoireita. Terveydenhuollon asiantuntijat suosittelevat tyypillisesti SRI-hoidon lisäämistä kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT), mutta tätä suositusta noudatetaan harvoin. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta CBT:n lisäysstrategiaa pelkkään jatkuvaan lääkityksen hallintaan: psykologin antama CBT ja psykiatrin ohjaama CBT (I-CBT) jatkuvan lääkityksen hallinnan yhteydessä.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat saada täyden CBT-kurssin tutkimuksen loppuun mennessä. Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan CBT:tä, I-CBT:tä tai jatkuvaa lääkitystä. Kaikki osallistujat jatkavat SRI-hoitoaan 12 viikon ajan. 12 viikon hoitojakson jälkeen osallistujille, jotka saivat vain I-CBT:tä tai lääkityshoitoa ja jotka ovat edelleen oireellisia, annetaan CBT, samoin kuin osallistujille, jotka ovat oireettomia mutta uusiutuvat 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen. Arvioinnit suoritetaan viikoilla 0, 4, 8 ja 12. Seurantaarvioinnit suoritetaan 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, The Center for the Treatment and Study of Anxiety
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-IV Pakko-oireisen häiriön diagnoosi
  • CYBOCS kokonaispistemäärä on suurempi kuin 16

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu primaarinen tai toissijainen psykiatrinen häiriö
  • Pervasiivinen kehityshäiriö tai -häiriöt, mukaan lukien Aspergerin oireyhtymä
  • Ajatushäiriö
  • Aikaisempi epäonnistunut kognitiivis-käyttäytymisterapian kokeilu
  • hänellä on lasten autoimmuuni-neuropsykiatrisia häiriöitä, jotka liittyvät streptokokkiin (PANDAS) tai pakko-oireisen häiriön ylläpitoantibiootti
  • Kehitysvammaisuus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MedMgmt+CBT
Osallistujat saavat seuraavat interventiot: 1) SRI-lääkityksen hallinta psykiatrin ja 2) kognitiivinen käyttäytymisterapia psykologin kanssa.
Lääke: Serotoniinin takaisinoton estäjien hallinta
Osallistujat saavat optimoidun SRI-annoksensa OCD-oireita varten (katso "Muut nimet" -osiosta tietyt lääkkeet ja annosalueet). Jos osallistujaa on hoidettu SRI:llä vähintään 9 viikkoa JA hän on ollut vakaalla annoksella viimeisten 3 viikon ajan (esim. annosvastekäyrä on tasainen, mikä viittaa siihen, että OCD-oireet eivät ole parantuneet) TAI osallistuja ei sietänyt annoksen nostaminen seuraavaan suurempaan annokseen TAI osallistuja on ollut suurimmalla sallitulla annoksella 3 viikkoa, jolloin osallistujaa pidetään optimoitua ja hän pysyy tällä annoksella. Kokeen aikana kaikki osallistujat pysyvät SRI-annoksellaan akuutin hoidon aikana vakioannoksella, elleivät sivuvaikutukset vaadi SRI:n säätämistä alaspäin.
Muut nimet:
  • Lääkkeen nimi ja pienin-maksimiannos
  • Sitalopraami (Celexa) 10-60;
  • Essitalopraami (Lexapro) 5-30;
  • Fluoksetiini (Prozac) 10-60;
  • Fluvoksamiini (Luvox) 25-300;
  • Paroksetiini (Paxil) 10-50;
  • Paroxetine-CR (Paxil) 10-50;
  • Klomipramiini (anafraniili) 25-200;
  • Sertraliini (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaksiini (Effexor) 25-225;
  • Venlafaxine XR (Effexor) 37,5-225;
Käyttäytyminen: Psykologin kognitiivinen käyttäytymisterapia
CBT koostuu 14 käynnistä 12 viikon aikana, joihin sisältyy: (1) psykokasvatus, (2), kognitiivinen koulutus, (3) OCD-kartoitus ja (4) altistumisen ja rituaalien ehkäisy (EX/RP). Interventio mukautettiin March and Mullen (1998) lasten OCD:n hoitoprotokollasta.
Kokeellinen: MedMgmt+I-CBT
Osallistujat saavat seuraavat interventiot: 1) SRI-lääkityksen hallinta sekä 2) kognitiivinen käyttäytymisterapia. Molemmat näistä toteuttaa sama psykiatri.
Lääke: Serotoniinin takaisinoton estäjien hallinta
Osallistujat saavat optimoidun SRI-annoksensa OCD-oireita varten (katso "Muut nimet" -osiosta tietyt lääkkeet ja annosalueet). Jos osallistujaa on hoidettu SRI:llä vähintään 9 viikkoa JA hän on ollut vakaalla annoksella viimeisten 3 viikon ajan (esim. annosvastekäyrä on tasainen, mikä viittaa siihen, että OCD-oireet eivät ole parantuneet) TAI osallistuja ei sietänyt annoksen nostaminen seuraavaan suurempaan annokseen TAI osallistuja on ollut suurimmalla sallitulla annoksella 3 viikkoa, jolloin osallistujaa pidetään optimoitua ja hän pysyy tällä annoksella. Kokeen aikana kaikki osallistujat pysyvät SRI-annoksellaan akuutin hoidon aikana vakioannoksella, elleivät sivuvaikutukset vaadi SRI:n säätämistä alaspäin.
Muut nimet:
  • Lääkkeen nimi ja pienin-maksimiannos
  • Sitalopraami (Celexa) 10-60;
  • Essitalopraami (Lexapro) 5-30;
  • Fluoksetiini (Prozac) 10-60;
  • Fluvoksamiini (Luvox) 25-300;
  • Paroksetiini (Paxil) 10-50;
  • Paroxetine-CR (Paxil) 10-50;
  • Klomipramiini (anafraniili) 25-200;
  • Sertraliini (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaksiini (Effexor) 25-225;
  • Venlafaxine XR (Effexor) 37,5-225;
Käyttäytyminen: Psykiatrin ohjaava kognitiivinen käyttäytymisterapia
Lääkitystä hoitava psykiatri antaa myös ohjeita CBT-toimenpiteistä, joiden on todettu auttavan vähentämään OCD-oireita, nimittäin EX/RP. MM+I-CBT rakennettiin yhden lääkärin "parhaan käytännön" hoidoksi, jolla on kolme ensisijaista tavoitetta: (1) tärkeimpien psykokasvatus- ja EX/RP-komponenttien sisällyttäminen koko CBT-protokollaan; (2) mahdollisuus kouluttaa psykiatreja suorittamaan MM+I-CBT:n CBT-komponentti; (3) integrointi protokollalääkkeiden hallintakäynteihin; ja (4) toteutettavuus ensisijaisesti lääkehoitoon suuntautuneen kiireisen käytännön rajoituksin.
Active Comparator: Vain MedMgmt
Osallistujat saavat interventio-SRI-lääkityksen hoidon psykiatrin kanssa
Lääke: Serotoniinin takaisinoton estäjien hallinta
Osallistujat saavat optimoidun SRI-annoksensa OCD-oireita varten (katso "Muut nimet" -osiosta tietyt lääkkeet ja annosalueet). Jos osallistujaa on hoidettu SRI:llä vähintään 9 viikkoa JA hän on ollut vakaalla annoksella viimeisten 3 viikon ajan (esim. annosvastekäyrä on tasainen, mikä viittaa siihen, että OCD-oireet eivät ole parantuneet) TAI osallistuja ei sietänyt annoksen nostaminen seuraavaan suurempaan annokseen TAI osallistuja on ollut suurimmalla sallitulla annoksella 3 viikkoa, jolloin osallistujaa pidetään optimoitua ja hän pysyy tällä annoksella. Kokeen aikana kaikki osallistujat pysyvät SRI-annoksellaan akuutin hoidon aikana vakioannoksella, elleivät sivuvaikutukset vaadi SRI:n säätämistä alaspäin.
Muut nimet:
  • Lääkkeen nimi ja pienin-maksimiannos
  • Sitalopraami (Celexa) 10-60;
  • Essitalopraami (Lexapro) 5-30;
  • Fluoksetiini (Prozac) 10-60;
  • Fluvoksamiini (Luvox) 25-300;
  • Paroksetiini (Paxil) 10-50;
  • Paroxetine-CR (Paxil) 10-50;
  • Klomipramiini (anafraniili) 25-200;
  • Sertraliini (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaksiini (Effexor) 25-225;
  • Venlafaxine XR (Effexor) 37,5-225;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko (CY-BOCS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 12.

OCD-oireiden vakavuus mitattiin käyttämällä CY-BOCS-laitetta, haastattelijan arvioimaa laitetta, joka arvioi pakkomielteitä ja pakko-oireita erikseen kulutetun ajan, ahdistuksen, häiriöiden, vastustusasteen ja kontrollin perusteella; se antaa erilliset vakavuuspisteet pakkomielteille ja pakko-oireille (0 - 20) ja yhdistelmän oireiden vakavuuspisteet (0 - 40).

Hoitovasteen optimaalista kriteeriä tutkivien signaalien havaitsemisanalyysien mukaisesti CY-BOCS-vähennystä 30 % tai enemmän lähtötasosta viikkoon 12 käytettiin RESPONSE-kriteerinä, ja se oli ensisijainen kaksijakoinen tulosmitta.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa; Viikot 4, 8 ja 12; ja seurantakuukaudet 3 ja 6
Mitattu lähtötilanteessa; Viikot 4, 8 ja 12; ja seurantakuukaudet 3 ja 6
Lasten masennuskartoitus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa; Viikot 4, 8 ja 12; ja seurantakuukaudet 3 ja 6
Mitattu lähtötilanteessa; Viikot 4, 8 ja 12; ja seurantakuukaudet 3 ja 6
Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa; Viikot 4, 8 ja 12; ja seurantakuukaudet 3 ja 6
Mitattu lähtötilanteessa; Viikot 4, 8 ja 12; ja seurantakuukaudet 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: John S March, MD MPH, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00008097
  • DSIR 84-CTM
  • R01MH055121 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa