Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn

23. juli 2014 oppdatert av: Duke University

Behandling av pediatrisk OCD for SRI Partial Responders

Denne studien vil avgjøre om kognitiv atferdsterapi levert av enten psykologer eller psykiatere kan forbedre effektiviteten av behandling med serotoninreopptakshemmere hos barn med tvangslidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De aller fleste barn med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) får serotoninreopptakshemmere (SRI) som innledende behandling. Anbefalte doser av disse medisinene etterlater imidlertid mange barn med klinisk signifikante restsymptomer. Helseeksperter anbefaler vanligvis å øke SRI-behandlingen med kognitiv atferdsterapi (CBT), men denne anbefalingen blir sjelden fulgt. Denne studien vil kontrastere to CBT-forsterkningsstrategier til fortsatt medisinbehandling alene: CBT administrert av en psykolog og instruksjons-CBT (I-CBT) administrert av en psykiater i sammenheng med pågående medisinbehandling.

Alle pasienter i studien vil være kvalifisert til å motta et fullstendig CBT-kurs ved studieslutt. Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta CBT, I-CBT eller fortsatt medisinbehandling. Alle deltakere vil fortsette sin SRI-behandling i 12 uker. Etter den 12 uker lange behandlingsperioden vil deltakere som fikk I-CBT eller medisinbehandling alene og som fortsatt er symptomatiske, gis CBT, det samme vil deltakere som er asymptomatiske, men som får tilbakefall innen 6 måneder etter behandling. Vurderinger vil bli utført i uke 0, 4, 8 og 12. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 3 og 6 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, The Center for the Treatment and Study of Anxiety
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV Diagnose av tvangslidelser
  • CYBOCS totalscore større enn 16

Ekskluderingskriterier:

  • Annen primær eller co-primær psykiatrisk lidelse
  • Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller forstyrrelser, inkludert Aspergers syndrom
  • Tankeforstyrrelse
  • Tidligere mislykket utprøving av kognitiv atferdsterapi
  • Har pediatriske autoimmune nevropsykiatriske lidelser assosiert med streptokokker (PANDAS) eller vedlikeholdsantibiotika for obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Mental retardasjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MedMgmt+CBT
Deltakerne vil motta følgende intervensjoner: 1)SRI-medisinbehandling med psykiater pluss, 2) kognitiv atferdsterapi med psykolog.
Legemiddel: Behandling av serotoninreopptakshemmere
Deltakerne opprettholdes på sin optimaliserte dose av SRI for OCD-symptomer (se delen "Andre navn" for spesifikke legemidler og doseringsområder). Hvis deltakeren har blitt behandlet med en SRI i minst 9 uker OG har vært i en stabil dose de siste 3 ukene (f.eks. er doseresponskurven flat, noe som indikerer ingen ytterligere forbedring av OCD-symptomer) ELLER deltakeren ikke tolererte en doseøkning til neste høyere dose ELLER deltakeren har vært på den maksimalt tillatte dosen i 3 uker, da anses deltakeren som optimalisert og vil opprettholdes på den dosen. Under utprøvingen vil alle deltakerne bli opprettholdt på sin SRI-dose under akutt behandling ved en konstant dose med mindre bivirkninger tilsier nedjustering av SRI.
Andre navn:
  • Legemiddelnavn med minimums-maksimumsdosering
  • Citalopram (Celexa)10-60;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30;
  • Fluoksetin (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamine (Luvox)25-300;
  • Paroxetine (Paxil)10-50;
  • Paroxetine-CR (Paxil)10-50;
  • Clomipramin (Anafranil) 25-200;
  • Sertralin (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxine (Effexor)25-225;
  • Venlafaxine XR (Effexor) 37,5-225;
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi av psykolog
CBT består av 14 besøk over 12 uker som involverer: (1) psykoedukasjon, (2), kognitiv trening, (3) kartlegging av OCD og (4) eksponering og rituell forebygging (EX/RP). Intervensjonen ble tilpasset fra March og Mulle (1998) behandlingsprotokoll for pediatrisk OCD.
Eksperimentell: MedMgmt+I-CBT
Deltakerne vil motta følgende intervensjoner 1) SRI medisinbehandling pluss, 2) instruksjonell kognitiv atferdsterapi. Begge disse vil bli iverksatt av samme psykiater.
Legemiddel: Behandling av serotoninreopptakshemmere
Deltakerne opprettholdes på sin optimaliserte dose av SRI for OCD-symptomer (se delen "Andre navn" for spesifikke legemidler og doseringsområder). Hvis deltakeren har blitt behandlet med en SRI i minst 9 uker OG har vært i en stabil dose de siste 3 ukene (f.eks. er doseresponskurven flat, noe som indikerer ingen ytterligere forbedring av OCD-symptomer) ELLER deltakeren ikke tolererte en doseøkning til neste høyere dose ELLER deltakeren har vært på den maksimalt tillatte dosen i 3 uker, da anses deltakeren som optimalisert og vil opprettholdes på den dosen. Under utprøvingen vil alle deltakerne bli opprettholdt på sin SRI-dose under akutt behandling ved en konstant dose med mindre bivirkninger tilsier nedjustering av SRI.
Andre navn:
  • Legemiddelnavn med minimums-maksimumsdosering
  • Citalopram (Celexa)10-60;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30;
  • Fluoksetin (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamine (Luvox)25-300;
  • Paroxetine (Paxil)10-50;
  • Paroxetine-CR (Paxil)10-50;
  • Clomipramin (Anafranil) 25-200;
  • Sertralin (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxine (Effexor)25-225;
  • Venlafaxine XR (Effexor) 37,5-225;
Atferdsmessig: Instruktiv kognitiv atferdsterapi av psykiater
Psykiateren som administrerer medisiner vil også gi instruksjoner i CBT-prosedyrene som har vist seg å bidra til å redusere OCD-symptomer, nemlig EX/RP. MM+I-CBT ble konstruert som en enkeltlege "beste praksis"-behandling med tre primære mål: (1) inkludering av de viktigste psykoedukative og EX/RP-komponentene i den fullstendige CBT-protokollen; (2) mulighet for opplæring av psykiatere til å utføre CBT-komponenten av MM+I-CBT; (3) integrasjon med protokollbesøk for medisinbehandling; og (4) gjennomførbarhet av implementering med begrensningene til en travel praksis orientert primært mot farmakoterapi.
Aktiv komparator: Kun MedMgmt
Deltakerne vil få intervensjonen SRI medikamenthåndtering med psykiater
Legemiddel: Behandling av serotoninreopptakshemmere
Deltakerne opprettholdes på sin optimaliserte dose av SRI for OCD-symptomer (se delen "Andre navn" for spesifikke legemidler og doseringsområder). Hvis deltakeren har blitt behandlet med en SRI i minst 9 uker OG har vært i en stabil dose de siste 3 ukene (f.eks. er doseresponskurven flat, noe som indikerer ingen ytterligere forbedring av OCD-symptomer) ELLER deltakeren ikke tolererte en doseøkning til neste høyere dose ELLER deltakeren har vært på den maksimalt tillatte dosen i 3 uker, da anses deltakeren som optimalisert og vil opprettholdes på den dosen. Under utprøvingen vil alle deltakerne bli opprettholdt på sin SRI-dose under akutt behandling ved en konstant dose med mindre bivirkninger tilsier nedjustering av SRI.
Andre navn:
  • Legemiddelnavn med minimums-maksimumsdosering
  • Citalopram (Celexa)10-60;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30;
  • Fluoksetin (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamine (Luvox)25-300;
  • Paroxetine (Paxil)10-50;
  • Paroxetine-CR (Paxil)10-50;
  • Clomipramin (Anafranil) 25-200;
  • Sertralin (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxine (Effexor)25-225;
  • Venlafaxine XR (Effexor) 37,5-225;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) for barn
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 12.

Alvorlighetsgraden av OCD-symptomer ble målt ved hjelp av CY-BOCS, et intervjuer-vurdert instrument som vurderer tvangstanker og tvangshandlinger separat på tidsforbruk, nød, forstyrrelser, grad av motstand og kontroll; det gir separate alvorlighetsskårer for tvangstanker og for tvangshandlinger (0 - 20), og en sammensatt symptomscore (0 til 40).

I samsvar med signaldeteksjonsanalyser som undersøkte det optimale kriteriet for behandlingsrespons, ble en CY-BOCS-reduksjon på 30 % eller mer fra baseline til uke 12 brukt som kriterium for RESPONSE og var det primære dikotome utfallsmålet.
Målt ved baseline og uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS)
Tidsramme: Målt ved baseline; Uke 4, 8 og 12; og Måned 3 og 6 med oppfølging
Målt ved baseline; Uke 4, 8 og 12; og Måned 3 og 6 med oppfølging
Barnedepresjonsinventar
Tidsramme: Målt ved baseline; Uke 4, 8 og 12; og Måned 3 og 6 med oppfølging
Målt ved baseline; Uke 4, 8 og 12; og Måned 3 og 6 med oppfølging
Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS)
Tidsramme: Målt ved baseline; Uke 4, 8 og 12; og Måned 3 og 6 med oppfølging
Målt ved baseline; Uke 4, 8 og 12; og Måned 3 og 6 med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John S March, MD MPH, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00008097
  • DSIR 84-CTM
  • R01MH055121 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere