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Behandlung von Zwangsstörungen bei Kindern

23. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University

Behandlung pädiatrischer Zwangsstörungen bei SRI-Partial-Respondern

In dieser Studie wird ermittelt, ob eine von Psychologen oder Psychiatern durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie die Wirksamkeit der Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern bei Kindern mit Zwangsstörungen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die überwiegende Mehrheit der Kinder mit Zwangsstörungen (OCD) erhält als Erstbehandlung Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRI). Allerdings hinterlassen die empfohlenen Dosen dieser Medikamente bei vielen Kindern klinisch signifikante Restsymptome. Gesundheitsexperten empfehlen in der Regel die Ergänzung der SRI-Behandlung durch kognitive Verhaltenstherapie (CBT), doch dieser Empfehlung wird selten gefolgt. In dieser Studie werden zwei CBT-Augmentationsstrategien dem alleinigen kontinuierlichen Medikamentenmanagement gegenübergestellt: CBT, das von einem Psychologen durchgeführt wird, und instruktive CBT (I-CBT), das von einem Psychiater im Rahmen des laufenden Medikamentenmanagements durchgeführt wird.

Alle Patienten in der Studie haben Anspruch auf eine vollständige kognitive Verhaltenstherapie bis zum Ende der Studie. Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), I-CBT oder einer fortgesetzten Medikamenteneinnahme zugeteilt. Alle Teilnehmer setzen ihre SRI-Behandlung 12 Wochen lang fort. Nach dem 12-wöchigen Behandlungszeitraum erhalten Teilnehmer, die I-CBT oder alleiniges Medikamentenmanagement erhalten haben und weiterhin symptomatisch sind, eine CBT, ebenso wie Teilnehmer, die asymptomatisch sind, aber innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung einen Rückfall erleiden. Die Bewertungen werden in den Wochen 0, 4, 8 und 12 durchgeführt. Nachuntersuchungen werden 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, The Center for the Treatment and Study of Anxiety
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV Diagnose einer Zwangsstörung
  • CYBOCS-Gesamtpunktzahl größer als 16

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre oder ko-primäre psychiatrische Störung
  • Tiefgreifende Entwicklungsstörung oder -störungen, einschließlich Asperger-Syndrom
  • Denkstörung
  • Vorheriger gescheiterter Versuch einer kognitiven Verhaltenstherapie
  • Hat pädiatrische neuropsychiatrische Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit Streptokokken (PANDAS) oder ein Erhaltungsantibiotikum bei Zwangsstörungen
  • Mentale Behinderung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MedMgmt+CBT
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Interventionen: 1) SRI-Medikamentenmanagement bei einem Psychiater plus 2) kognitive Verhaltenstherapie bei einem Psychologen.
Arzneimittel: Behandlung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
Die Teilnehmer erhalten ihre optimierte SRI-Dosis für Zwangsstörungssymptome (spezifische Medikamente und Dosierungsbereiche finden Sie im Abschnitt „Andere Namen“). Wenn der Teilnehmer mindestens 9 Wochen lang mit einem SRI behandelt wurde UND in den letzten 3 Wochen eine stabile Dosis erhalten hat (z. B. ist die Dosis-Wirkungs-Kurve flach, was darauf hindeutet, dass sich die Zwangsstörungssymptome nicht weiter verbessert haben) ODER der Teilnehmer Folgendes nicht vertragen hat: Dosiserhöhung auf die nächsthöhere Dosis ODER der Teilnehmer hat 3 Wochen lang die maximal zulässige Dosis erhalten, dann gilt der Teilnehmer als optimiert und wird auf dieser Dosis gehalten. Während der Studie behalten alle Teilnehmer ihre SRI-Dosis während der Akutbehandlung bei einer konstanten Dosis bei, es sei denn, Nebenwirkungen erfordern eine Herabsetzung des SRI.
Andere Namen:
  • Arzneimittelname mit minimaler bis maximaler Dosierung
  • Citalopram (Celexa)10-60;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30;
  • Fluoxetin (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamin (Luvox)25-300;
  • Paroxetin (Paxil)10-50;
  • Paroxetin-CR (Paxil)10-50;
  • Clomipramin (Anafranil)25-200;
  • Sertralin (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxin (Effexor)25-225;
  • Venlafaxin XR (Effexor) 37,5-225;
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie durch einen Psychologen
CBT besteht aus 14 Besuchen über 12 Wochen, die Folgendes umfassen: (1) Psychoedukation, (2), kognitives Training, (3) Kartierung von Zwangsstörungen und (4) Exposition und rituelle Prävention (EX/RP). Die Intervention wurde an das Behandlungsprotokoll von March und Mulle (1998) für pädiatrische Zwangsstörungen angepasst.
Experimental: MedMgmt+I-CBT
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Interventionen: 1) SRI-Medikamentenmanagement plus 2) kognitive Verhaltenstherapie. Beide Maßnahmen werden vom selben Psychiater durchgeführt.
Arzneimittel: Behandlung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
Die Teilnehmer erhalten ihre optimierte SRI-Dosis für Zwangsstörungssymptome (spezifische Medikamente und Dosierungsbereiche finden Sie im Abschnitt „Andere Namen“). Wenn der Teilnehmer mindestens 9 Wochen lang mit einem SRI behandelt wurde UND in den letzten 3 Wochen eine stabile Dosis erhalten hat (z. B. ist die Dosis-Wirkungs-Kurve flach, was darauf hindeutet, dass sich die Zwangsstörungssymptome nicht weiter verbessert haben) ODER der Teilnehmer Folgendes nicht vertragen hat: Dosiserhöhung auf die nächsthöhere Dosis ODER der Teilnehmer hat 3 Wochen lang die maximal zulässige Dosis erhalten, dann gilt der Teilnehmer als optimiert und wird auf dieser Dosis gehalten. Während der Studie behalten alle Teilnehmer ihre SRI-Dosis während der Akutbehandlung bei einer konstanten Dosis bei, es sei denn, Nebenwirkungen erfordern eine Herabsetzung des SRI.
Andere Namen:
  • Arzneimittelname mit minimaler bis maximaler Dosierung
  • Citalopram (Celexa)10-60;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30;
  • Fluoxetin (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamin (Luvox)25-300;
  • Paroxetin (Paxil)10-50;
  • Paroxetin-CR (Paxil)10-50;
  • Clomipramin (Anafranil)25-200;
  • Sertralin (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxin (Effexor)25-225;
  • Venlafaxin XR (Effexor) 37,5-225;
Verhalten: Instruktive kognitive Verhaltenstherapie durch einen Psychiater
Der Psychiater, der die Medikamente verwaltet, wird auch Anweisungen zu den CBT-Verfahren geben, die nachweislich zur Linderung der Zwangsstörungssymptome beitragen, nämlich EX/RP. MM+I-CBT wurde als „Best Practice“-Behandlung durch einen einzigen Arzt mit drei Hauptzielen konzipiert: (1) Einbeziehung der wichtigsten psychoedukativen und EX/RP-Komponenten des vollständigen CBT-Protokolls; (2) Machbarkeit der Ausbildung von Psychiatern für die Durchführung der CBT-Komponente von MM+I-CBT; (3) Integration in protokollierte Medikationsmanagementbesuche; und (4) Durchführbarkeit der Umsetzung unter Berücksichtigung der Einschränkungen einer vielbeschäftigten Praxis, die hauptsächlich auf Pharmakotherapie ausgerichtet ist.
Aktiver Komparator: Nur MedMgmt
Die Teilnehmer erhalten die Intervention SRI-Medikamentenmanagement bei einem Psychiater
Arzneimittel: Behandlung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
Die Teilnehmer erhalten ihre optimierte SRI-Dosis für Zwangsstörungssymptome (spezifische Medikamente und Dosierungsbereiche finden Sie im Abschnitt „Andere Namen“). Wenn der Teilnehmer mindestens 9 Wochen lang mit einem SRI behandelt wurde UND in den letzten 3 Wochen eine stabile Dosis erhalten hat (z. B. ist die Dosis-Wirkungs-Kurve flach, was darauf hindeutet, dass sich die Zwangsstörungssymptome nicht weiter verbessert haben) ODER der Teilnehmer Folgendes nicht vertragen hat: Dosiserhöhung auf die nächsthöhere Dosis ODER der Teilnehmer hat 3 Wochen lang die maximal zulässige Dosis erhalten, dann gilt der Teilnehmer als optimiert und wird auf dieser Dosis gehalten. Während der Studie behalten alle Teilnehmer ihre SRI-Dosis während der Akutbehandlung bei einer konstanten Dosis bei, es sei denn, Nebenwirkungen erfordern eine Herabsetzung des SRI.
Andere Namen:
  • Arzneimittelname mit minimaler bis maximaler Dosierung
  • Citalopram (Celexa)10-60;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30;
  • Fluoxetin (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamin (Luvox)25-300;
  • Paroxetin (Paxil)10-50;
  • Paroxetin-CR (Paxil)10-50;
  • Clomipramin (Anafranil)25-200;
  • Sertralin (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxin (Effexor)25-225;
  • Venlafaxin XR (Effexor) 37,5-225;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Zwangsskala für Kinder (CY-BOCS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12.

Der Schweregrad der Zwangsstörungssymptome wurde mit dem CY-BOCS gemessen, einem von Interviewern bewerteten Instrument, das Obsessionen und Zwänge getrennt nach Zeitaufwand, Stress, Einmischung, Grad des Widerstands und Kontrolle bewertet. Es werden getrennte Schweregradwerte für Obsessionen und Zwänge (0–20) sowie ein zusammengesetzter Symptomschweregradwert (0–40) ermittelt.

In Übereinstimmung mit Signalerkennungsanalysen, die das optimale Kriterium für das Ansprechen auf die Behandlung untersuchten, wurde eine CY-BOCS-Reduktion von 30 % oder mehr vom Ausgangswert bis Woche 12 als Kriterium für RESPONSE verwendet und war das primäre dichotome Ergebnismaß.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn; Wochen 4, 8 und 12; und Monate 3 und 6 der Nachbeobachtung
Gemessen zu Studienbeginn; Wochen 4, 8 und 12; und Monate 3 und 6 der Nachbeobachtung
Inventar zu Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn; Wochen 4, 8 und 12; und Monate 3 und 6 der Nachbeobachtung
Gemessen zu Studienbeginn; Wochen 4, 8 und 12; und Monate 3 und 6 der Nachbeobachtung
Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn; Wochen 4, 8 und 12; und Monate 3 und 6 der Nachbeobachtung
Gemessen zu Studienbeginn; Wochen 4, 8 und 12; und Monate 3 und 6 der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: John S March, MD MPH, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00008097
  • DSIR 84-CTM
  • R01MH055121 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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