儿童强迫症的治疗
2014年7月23日 更新者：Duke University
SRI 部分反应者的儿科强迫症治疗
这项研究将确定心理学家或精神病学家提供的认知行为疗法是否可以提高 5-羟色胺再摄取抑制剂治疗强迫症儿童的有效性。
研究概览
详细说明
绝大多数患有强迫症 (OCD) 的儿童接受血清素再摄取抑制剂 (SRI) 药物作为初始治疗。 然而，这些药物的推荐剂量会使许多儿童出现临床上明显的残留症状。 医疗保健专家通常建议通过认知行为疗法 (CBT) 加强 SRI 治疗，但很少有人遵循这一建议。 本研究将两种 CBT 增强策略与单独的持续药物管理进行对比：由心理学家管理的 CBT 和由精神科医生在持续药物管理的背景下管理的指导性 CBT (I-CBT)。
试验中的所有患者都有资格在研究结束时接受完整的 CBT 疗程。 本研究的参与者将被随机分配接受 CBT、I-CBT 或持续药物管理。 所有参与者将继续他们的 SRI 治疗 12 周。 在 12 周的治疗期后，仅接受 I-CBT 或药物管理且仍有症状的参与者以及无症状但在治疗后 6 个月内复发的参与者将接受 CBT。 评估将在第 0、4、8 和 12 周进行。后续评估将在治疗后 3 个月和 6 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, The Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-IV 强迫症诊断
- CYBOCS总分大于16
排除标准：
- 其他原发性或并发性精神障碍
- 广泛性发育障碍或障碍，包括阿斯伯格综合症
- 思维障碍
- 先前失败的认知行为疗法试验
- 患有与链球菌 (PANDAS) 相关的儿科自身免疫性神经精神疾病或强迫症的维持性抗生素
- 智力低下
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：医学管理+CBT
参与者将接受以下干预：1) 与精神科医生一起进行 SRI 药物管理，2) 与心理学家一起进行认知行为治疗。
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参与者维持针对 OCD 症状的最佳 SRI 剂量（具体药物和剂量范围参见“其他名称”部分）。
如果参与者接受 SRI 治疗至少 9 周并且在过去 3 周内剂量稳定（例如，剂量反应曲线平坦表明强迫症症状没有进一步改善）或者参与者不能耐受剂量增加到下一个更高的剂量或参与者已经达到最大允许剂量 3 周，然后参与者被认为是优化的并且将维持在该剂量。
在试验期间，所有参与者将在急性治疗期间以恒定剂量维持其 SRI 剂量，除非副作用需要向下调整 SRI。
其他名称：
CBT 包括 12 周内的 14 次访问，涉及：(1) 心理教育，(2) 认知训练，(3) 映射 OCD，以及 (4) 暴露和仪式预防 (EX/RP)。
该干预措施改编自 March 和 Mulle (1998) 针对儿科 OCD 的治疗方案。
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|
实验性的：医学管理+I-CBT
参与者将接受以下干预措施 1) SRI 药物管理加 2) 指导性认知行为疗法。
这两者都将由同一位精神科医生实施。
|
参与者维持针对 OCD 症状的最佳 SRI 剂量（具体药物和剂量范围参见“其他名称”部分）。
如果参与者接受 SRI 治疗至少 9 周并且在过去 3 周内剂量稳定（例如，剂量反应曲线平坦表明强迫症症状没有进一步改善）或者参与者不能耐受剂量增加到下一个更高的剂量或参与者已经达到最大允许剂量 3 周，然后参与者被认为是优化的并且将维持在该剂量。
在试验期间，所有参与者将在急性治疗期间以恒定剂量维持其 SRI 剂量，除非副作用需要向下调整 SRI。
其他名称：
管理药物治疗的精神科医生还将在已被发现有助于减少强迫症症状的 CBT 程序中提供说明，即 EX/RP。
MM+I-CBT 被构建为单一医生“最佳实践”治疗，具有三个主要目标：(1) 包含完整 CBT 协议的主要心理教育和 EX/RP 组成部分； (2) 培训精神科医生执行 MM+I-CBT 的 CBT 部分的可行性； (3) 与协议药物管理访问相结合； (4) 在主要面向药物治疗的繁忙实践的限制下实施的可行性。
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有源比较器：仅限医疗管理
参与者将接受精神科医生的干预 SRI 药物管理
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参与者维持针对 OCD 症状的最佳 SRI 剂量（具体药物和剂量范围参见“其他名称”部分）。
如果参与者接受 SRI 治疗至少 9 周并且在过去 3 周内剂量稳定（例如，剂量反应曲线平坦表明强迫症症状没有进一步改善）或者参与者不能耐受剂量增加到下一个更高的剂量或参与者已经达到最大允许剂量 3 周，然后参与者被认为是优化的并且将维持在该剂量。
在试验期间，所有参与者将在急性治疗期间以恒定剂量维持其 SRI 剂量，除非副作用需要向下调整 SRI。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS)
大体时间：在基线和第 12 周测量。
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OCD 症状的严重程度是使用 CY-BOCS 来衡量的，CY-BOCS 是一种由面试官评定的工具，可以分别根据消耗的时间、痛苦、干扰、抵抗程度和控制来评估强迫症和强迫症；它为强迫症和强迫症（0-20）产生单独的严重程度评分，以及综合症状严重程度评分（0-40）。 与检查治疗反应最佳标准的信号检测分析一致，CY-BOCS 从基线到第 12 周减少 30% 或更多被用作反应标准，并且是主要的二分结果测量。 |
在基线和第 12 周测量。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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儿童强迫性影响量表 (COIS)
大体时间：在基线测量；第 4、8 和 12 周；以及随访的第 3 个月和第 6 个月
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在基线测量；第 4、8 和 12 周；以及随访的第 3 个月和第 6 个月
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儿童抑郁量表
大体时间：在基线测量；第 4、8 和 12 周；以及随访的第 3 个月和第 6 个月
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在基线测量；第 4、8 和 12 周；以及随访的第 3 个月和第 6 个月
|
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儿科不良事件评定量表 (PAERS)
大体时间：在基线测量；第 4、8 和 12 周；以及随访的第 3 个月和第 6 个月
|
在基线测量；第 4、8 和 12 周；以及随访的第 3 个月和第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John S March, MD MPH、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Franklin ME, Sapyta J, Freeman JB, Khanna M, Compton S, Almirall D, Moore P, Choate-Summers M, Garcia A, Edson AL, Foa EB, March JS. Cognitive behavior therapy augmentation of pharmacotherapy in pediatric obsessive-compulsive disorder: the Pediatric OCD Treatment Study II (POTS II) randomized controlled trial. JAMA. 2011 Sep 21;306(11):1224-32. doi: 10.1001/jama.2011.1344. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- Conelea CA, Selles RR, Benito KG, Walther MM, Machan JT, Garcia AM, Sapyta J, Morris S, Franklin M, Freeman JB. Secondary outcomes from the pediatric obsessive compulsive disorder treatment study II. J Psychiatr Res. 2017 Sep;92:94-100. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.04.001. Epub 2017 Apr 7.
- Conelea CA, Walther MR, Freeman JB, Garcia AM, Sapyta J, Khanna M, Franklin M. Tic-related obsessive-compulsive disorder (OCD): phenomenology and treatment outcome in the Pediatric OCD Treatment Study II. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Dec;53(12):1308-16. doi: 10.1016/j.jaac.2014.09.014. Epub 2014 Oct 2.
- Freeman JB, Choate-Summers ML, Garcia AM, Moore PS, Sapyta JJ, Khanna MS, March JS, Foa EB, Franklin ME. The Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder Treatment Study II: rationale, design and methods. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2009 Jan 30;3(1):4. doi: 10.1186/1753-2000-3-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2003年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2003年12月19日
首次发布 (估计)
2003年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00008097
- DSIR 84-CTM
- R01MH055121 (美国 NIH 拨款/合同)
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