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Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo nei bambini

23 luglio 2014 aggiornato da: Duke University

Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo pediatrico per i responder parziali SRI

Questo studio determinerà se la terapia cognitivo comportamentale fornita da psicologi o psichiatri può migliorare l'efficacia del trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla stragrande maggioranza dei bambini con disturbo ossessivo compulsivo (DOC) vengono somministrati farmaci inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI) come trattamento iniziale. Tuttavia, le dosi raccomandate di questi farmaci lasciano molti bambini con sintomi residui clinicamente significativi. Gli esperti di assistenza sanitaria in genere raccomandano di aumentare il trattamento SRI con la terapia cognitivo comportamentale (CBT), ma questa raccomandazione è raramente seguita. Questo studio contrapporrà due strategie di potenziamento della CBT alla sola gestione continua dei farmaci: la CBT somministrata da uno psicologo e la CBT didattica (I-CBT) somministrata da uno psichiatra nel contesto della gestione continua dei farmaci.

Tutti i pazienti nello studio saranno idonei a ricevere un ciclo completo di CBT entro la fine dello studio. I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere CBT, I-CBT o gestione continua dei farmaci. Tutti i partecipanti continueranno il loro trattamento SRI per 12 settimane. Dopo il periodo di trattamento di 12 settimane, i partecipanti che hanno ricevuto l'I-CBT o la sola gestione dei farmaci e che rimangono sintomatici riceveranno la CBT così come i partecipanti che sono asintomatici ma ricadono entro 6 mesi dal trattamento. Le valutazioni saranno condotte alle settimane 0, 4, 8 e 12. Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, The Center for the Treatment and Study of Anxiety
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DSM-IV Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo
  • Punteggio totale CYBOCS maggiore di 16

Criteri di esclusione:

  • Altro disturbo psichiatrico primario o co-primario
  • Disturbo o disturbi pervasivi dello sviluppo, inclusa la sindrome di Asperger
  • Disturbo del pensiero
  • Precedente tentativo fallito di terapia cognitivo-comportamentale
  • Ha disturbi neuropsichiatrici autoimmuni pediatrici associati a streptococco (PANDAS) o antibiotico di mantenimento per disturbo ossessivo-compulsivo
  • Ritardo mentale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MedMgmt+CBT
I partecipanti riceveranno i seguenti interventi: 1) Gestione dei farmaci SRI con uno psichiatra plus, 2) terapia cognitivo comportamentale con uno psicologo.
Droga: Gestione degli inibitori della ricaptazione della serotonina
I partecipanti vengono mantenuti sulla loro dose ottimizzata di SRI per i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (vedere la sezione "Altri nomi" per farmaci specifici e intervalli di dosaggio). Se il partecipante è stato trattato con un SRI per almeno 9 settimane E ha assunto una dose stabile nelle ultime 3 settimane (ad esempio, la curva dose-risposta è piatta, indicando nessun ulteriore miglioramento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo) OPPURE il partecipante non ha tollerato un aumento della dose alla dose successiva più alta OPPURE il partecipante è stato alla dose massima consentita per 3 settimane, quindi il partecipante è considerato ottimizzato e verrà mantenuto su quella dose. Durante il processo, tutti i partecipanti saranno mantenuti sulla loro dose di SRI durante il trattamento acuto a una dose costante a meno che gli effetti collaterali non giustifichino un aggiustamento verso il basso dell'SRI.
Altri nomi:
  • Nome del farmaco con dosaggio minimo-massimo
  • Citalopram (Celexa) 10-60;
  • Escitalopram (Lexapro) 5-30;
  • Fluoxetina (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamina (Luvox)25-300;
  • Paroxetina (Paxil) 10-50;
  • Paroxetina-CR (Paxil) 10-50;
  • Clomipramina (Anafranil)25-200;
  • Sertralina (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxina (Effexor)25-225;
  • Venlafaxina XR (Effexor) 37,5-225;
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale da parte di uno psicologo
La CBT consiste in 14 visite nell'arco di 12 settimane che coinvolgono: (1) psicoeducazione, (2), formazione cognitiva, (3) mappatura del disturbo ossessivo compulsivo e (4) esposizione e prevenzione rituale (EX/RP). L'intervento è stato adattato dal protocollo di trattamento di March e Mulle (1998) per il disturbo ossessivo compulsivo pediatrico.
Sperimentale: MedMgmt+I-CBT
I partecipanti riceveranno i seguenti interventi 1) gestione dei farmaci SRI plus, 2) terapia cognitivo comportamentale didattica. Entrambi saranno implementati dallo stesso psichiatra.
Droga: Gestione degli inibitori della ricaptazione della serotonina
I partecipanti vengono mantenuti sulla loro dose ottimizzata di SRI per i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (vedere la sezione "Altri nomi" per farmaci specifici e intervalli di dosaggio). Se il partecipante è stato trattato con un SRI per almeno 9 settimane E ha assunto una dose stabile nelle ultime 3 settimane (ad esempio, la curva dose-risposta è piatta, indicando nessun ulteriore miglioramento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo) OPPURE il partecipante non ha tollerato un aumento della dose alla dose successiva più alta OPPURE il partecipante è stato alla dose massima consentita per 3 settimane, quindi il partecipante è considerato ottimizzato e verrà mantenuto su quella dose. Durante il processo, tutti i partecipanti saranno mantenuti sulla loro dose di SRI durante il trattamento acuto a una dose costante a meno che gli effetti collaterali non giustifichino un aggiustamento verso il basso dell'SRI.
Altri nomi:
  • Nome del farmaco con dosaggio minimo-massimo
  • Citalopram (Celexa) 10-60;
  • Escitalopram (Lexapro) 5-30;
  • Fluoxetina (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamina (Luvox)25-300;
  • Paroxetina (Paxil) 10-50;
  • Paroxetina-CR (Paxil) 10-50;
  • Clomipramina (Anafranil)25-200;
  • Sertralina (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxina (Effexor)25-225;
  • Venlafaxina XR (Effexor) 37,5-225;
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale didattica da parte di uno psichiatra
Lo psichiatra che gestisce i farmaci fornirà anche istruzioni sulle procedure CBT che sono state trovate per aiutare a ridurre i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, vale a dire EX/RP. MM+I-CBT è stato concepito come un trattamento di "best practice" per singolo medico con tre obiettivi primari: (1) inclusione delle principali componenti psicoeducative ed EX/RP dell'intero protocollo CBT; (2) fattibilità della formazione di psichiatri per eseguire la componente CBT di MM+I-CBT; (3) integrazione con le visite di gestione dei farmaci del protocollo; e (4) fattibilità dell'implementazione con i vincoli di una pratica occupata orientata principalmente verso la farmacoterapia.
Comparatore attivo: Solo MedMgmt
I partecipanti riceveranno l'intervento Gestione dei farmaci SRI con uno psichiatra
Droga: Gestione degli inibitori della ricaptazione della serotonina
I partecipanti vengono mantenuti sulla loro dose ottimizzata di SRI per i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (vedere la sezione "Altri nomi" per farmaci specifici e intervalli di dosaggio). Se il partecipante è stato trattato con un SRI per almeno 9 settimane E ha assunto una dose stabile nelle ultime 3 settimane (ad esempio, la curva dose-risposta è piatta, indicando nessun ulteriore miglioramento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo) OPPURE il partecipante non ha tollerato un aumento della dose alla dose successiva più alta OPPURE il partecipante è stato alla dose massima consentita per 3 settimane, quindi il partecipante è considerato ottimizzato e verrà mantenuto su quella dose. Durante il processo, tutti i partecipanti saranno mantenuti sulla loro dose di SRI durante il trattamento acuto a una dose costante a meno che gli effetti collaterali non giustifichino un aggiustamento verso il basso dell'SRI.
Altri nomi:
  • Nome del farmaco con dosaggio minimo-massimo
  • Citalopram (Celexa) 10-60;
  • Escitalopram (Lexapro) 5-30;
  • Fluoxetina (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamina (Luvox)25-300;
  • Paroxetina (Paxil) 10-50;
  • Paroxetina-CR (Paxil) 10-50;
  • Clomipramina (Anafranil)25-200;
  • Sertralina (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxina (Effexor)25-225;
  • Venlafaxina XR (Effexor) 37,5-225;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini (CY-BOCS)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12.

La gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo è stata misurata utilizzando il CY-BOCS, uno strumento valutato dall'intervistatore che valuta ossessioni e compulsioni separatamente in base al tempo impiegato, all'angoscia, all'interferenza, al grado di resistenza e al controllo; fornisce punteggi di gravità separati per le ossessioni e per le compulsioni (da 0 a 20) e un punteggio di gravità dei sintomi composito (da 0 a 40).

Coerentemente con le analisi di rilevamento del segnale che esaminano il criterio ottimale per la risposta al trattamento, una riduzione del CY-BOCS del 30% o più dal basale alla settimana 12 è stata utilizzata come criterio per la RISPOSTA ed è stata la principale misura di esito dicotomica.
Misurato al basale e alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'impatto ossessivo-compulsivo del bambino (COIS)
Lasso di tempo: Misurato al basale; Settimane 4, 8 e 12; e Mesi 3 e 6 di follow-up
Misurato al basale; Settimane 4, 8 e 12; e Mesi 3 e 6 di follow-up
Inventario sulla depressione infantile
Lasso di tempo: Misurato al basale; Settimane 4, 8 e 12; e Mesi 3 e 6 di follow-up
Misurato al basale; Settimane 4, 8 e 12; e Mesi 3 e 6 di follow-up
Scala di valutazione degli eventi avversi pediatrici (PAERS)
Lasso di tempo: Misurato al basale; Settimane 4, 8 e 12; e Mesi 3 e 6 di follow-up
Misurato al basale; Settimane 4, 8 e 12; e Mesi 3 e 6 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: John S March, MD MPH, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00008097
  • DSIR 84-CTM
  • R01MH055121 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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