Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis bij kinderen

23 juli 2014 bijgewerkt door: Duke University

Behandeling van pediatrische OCS voor gedeeltelijke SRI-responders

Deze studie zal bepalen of cognitieve gedragstherapie, geleverd door psychologen of psychiaters, de effectiviteit van behandeling met serotonineheropnameremmers bij kinderen met een obsessieve-compulsieve stoornis kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De overgrote meerderheid van de kinderen met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) krijgt als eerste behandeling serotonineheropnameremmers (SRI). De aanbevolen doses van deze medicijnen laten echter veel kinderen achter met klinisch significante restsymptomen. Experts in de gezondheidszorg bevelen meestal aan om de SRI-behandeling aan te vullen met cognitieve gedragstherapie (CGT), maar deze aanbeveling wordt zelden gevolgd. Deze studie zal twee CGT-augmentatiestrategieën vergelijken met alleen voortgezet medicatiebeheer: CGT toegediend door een psycholoog en instructieve CGT (I-CGT) toegediend door een psychiater in de context van doorlopend medicatiebeheer.

Alle patiënten in de studie komen in aanmerking voor een volledige CGT-kuur aan het einde van de studie. Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan CGT, I-CGT of voortgezette medicatiebehandeling. Alle deelnemers zetten hun SRI-behandeling gedurende 12 weken voort. Na de behandelingsperiode van 12 weken zullen deelnemers die alleen I-CGT of medicatiebehandeling hebben gekregen en die symptomatisch blijven, CGT krijgen, net als deelnemers die asymptomatisch zijn maar binnen 6 maanden na de behandeling terugvallen. Beoordelingen worden uitgevoerd in week 0, 4, 8 en 12. Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd op 3 en 6 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, The Center for the Treatment and Study of Anxiety
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV Diagnose van obsessief-compulsieve stoornis
  • CYBOCS totaalscore hoger dan 16

Uitsluitingscriteria:

  • Andere primaire of co-primaire psychiatrische stoornis
  • Pervasieve ontwikkelingsstoornis of -stoornissen, waaronder het syndroom van Asperger
  • Gedachte stoornis
  • Eerdere mislukte proef met cognitieve gedragstherapie
  • Heeft pediatrische auto-immuun neuropsychiatrische aandoeningen geassocieerd met streptokokken (PANDAS) of onderhoudsantibioticum voor obsessief-compulsieve stoornis
  • Geestelijke achterstand
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MedMgmt+CBT
Deelnemers krijgen de volgende interventies: 1)SRI medicatiemanagement bij een psychiater plus, 2) cognitieve gedragstherapie bij een psycholoog.
Geneesmiddel: Beheer van serotonineheropnameremmers
Deelnemers worden op hun geoptimaliseerde dosis SRI gehouden voor OCS-symptomen (zie het gedeelte "Andere namen" voor specifieke medicijnen en doseringsbereiken). Als de deelnemer gedurende ten minste 9 weken met een SRI is behandeld EN de afgelopen 3 weken een stabiele dosis heeft gehad (d.w.z. de dosis-responscurve is vlak, wat aangeeft dat er geen verdere verbetering van de OCS-symptomen is) OF de deelnemer verdroeg geen dosisverhoging naar de volgende hogere dosis OF de deelnemer heeft gedurende 3 weken de maximaal toegestane dosis gebruikt, dan wordt de deelnemer als geoptimaliseerd beschouwd en zal hij op die dosis worden gehouden. Tijdens de proef zullen alle deelnemers op hun SRI-dosis worden gehouden tijdens acute behandeling met een constante dosis, tenzij bijwerkingen een neerwaartse aanpassing van de SRI rechtvaardigen.
Andere namen:
  • Geneesmiddelnaam met minimum-maximum dosering
  • Citalopram (Celexa)10-60;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30;
  • Fluoxetine (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamine (Luvox)25-300;
  • Paroxetine (Paxil)10-50;
  • Paroxetine-CR (Paxil)10-50;
  • Clomipramine (Anafranil)25-200;
  • Sertraline (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxine (Effexor)25-225;
  • Venlafaxine XR (Effexor)37,5-225;
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie door een psycholoog
CGT bestaat uit 14 bezoeken gedurende 12 weken met betrekking tot: (1) psycho-educatie, (2), cognitieve training, (3) het in kaart brengen van OCS, en (4) exposure en rituele preventie (EX/RP). De interventie was aangepast van het behandelprotocol van March en Mulle (1998) voor pediatrische OCS.
Experimenteel: MedMgmt+I-CBT
Deelnemers krijgen de volgende interventies 1)SRI medicatiemanagement plus, 2) instructieve cognitieve gedragstherapie. Beide worden uitgevoerd door dezelfde psychiater.
Geneesmiddel: Beheer van serotonineheropnameremmers
Deelnemers worden op hun geoptimaliseerde dosis SRI gehouden voor OCS-symptomen (zie het gedeelte "Andere namen" voor specifieke medicijnen en doseringsbereiken). Als de deelnemer gedurende ten minste 9 weken met een SRI is behandeld EN de afgelopen 3 weken een stabiele dosis heeft gehad (d.w.z. de dosis-responscurve is vlak, wat aangeeft dat er geen verdere verbetering van de OCS-symptomen is) OF de deelnemer verdroeg geen dosisverhoging naar de volgende hogere dosis OF de deelnemer heeft gedurende 3 weken de maximaal toegestane dosis gebruikt, dan wordt de deelnemer als geoptimaliseerd beschouwd en zal hij op die dosis worden gehouden. Tijdens de proef zullen alle deelnemers op hun SRI-dosis worden gehouden tijdens acute behandeling met een constante dosis, tenzij bijwerkingen een neerwaartse aanpassing van de SRI rechtvaardigen.
Andere namen:
  • Geneesmiddelnaam met minimum-maximum dosering
  • Citalopram (Celexa)10-60;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30;
  • Fluoxetine (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamine (Luvox)25-300;
  • Paroxetine (Paxil)10-50;
  • Paroxetine-CR (Paxil)10-50;
  • Clomipramine (Anafranil)25-200;
  • Sertraline (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxine (Effexor)25-225;
  • Venlafaxine XR (Effexor)37,5-225;
Gedragsmatig: Instructieve cognitieve gedragstherapie door een psychiater
De psychiater die de medicatie beheert, zal ook instructies geven over de CBT-procedures waarvan is vastgesteld dat ze helpen bij het verminderen van OCS-symptomen, namelijk EX/RP. MM+I-CBT werd opgezet als een 'best practice'-behandeling door één arts met drie hoofddoelen: (1) opname van de belangrijkste psycho-educatieve en EX/RP-componenten van het volledige CBT-protocol; (2) haalbaarheid van het opleiden van psychiaters om de CGT-component van MM+I-CGT uit te voeren; (3) integratie met protocolbezoeken voor medicatiebeheer; en (4) haalbaarheid van implementatie met de beperkingen van een drukke praktijk die primair gericht is op farmacotherapie.
Actieve vergelijker: Alleen MedMgmt
Deelnemers krijgen de interventie SRI medicatiemanagement bij een psychiater
Geneesmiddel: Beheer van serotonineheropnameremmers
Deelnemers worden op hun geoptimaliseerde dosis SRI gehouden voor OCS-symptomen (zie het gedeelte "Andere namen" voor specifieke medicijnen en doseringsbereiken). Als de deelnemer gedurende ten minste 9 weken met een SRI is behandeld EN de afgelopen 3 weken een stabiele dosis heeft gehad (d.w.z. de dosis-responscurve is vlak, wat aangeeft dat er geen verdere verbetering van de OCS-symptomen is) OF de deelnemer verdroeg geen dosisverhoging naar de volgende hogere dosis OF de deelnemer heeft gedurende 3 weken de maximaal toegestane dosis gebruikt, dan wordt de deelnemer als geoptimaliseerd beschouwd en zal hij op die dosis worden gehouden. Tijdens de proef zullen alle deelnemers op hun SRI-dosis worden gehouden tijdens acute behandeling met een constante dosis, tenzij bijwerkingen een neerwaartse aanpassing van de SRI rechtvaardigen.
Andere namen:
  • Geneesmiddelnaam met minimum-maximum dosering
  • Citalopram (Celexa)10-60;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30;
  • Fluoxetine (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamine (Luvox)25-300;
  • Paroxetine (Paxil)10-50;
  • Paroxetine-CR (Paxil)10-50;
  • Clomipramine (Anafranil)25-200;
  • Sertraline (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxine (Effexor)25-225;
  • Venlafaxine XR (Effexor)37,5-225;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal voor kinderen (CY-BOCS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 12.

De ernst van de ocs-symptomen werd gemeten met behulp van de CY-BOCS, een door een interviewer beoordeeld instrument dat obsessies en compulsies afzonderlijk beoordeelt op verbruikte tijd, angst, interferentie, mate van weerstand en controle; het levert afzonderlijke ernstscores op voor obsessies en voor dwanghandelingen (0 - 20), en een samengestelde symptoomernstscore (0 tot 40).

In overeenstemming met signaaldetectieanalyses die het optimale criterium voor behandelingsrespons onderzoeken, werd een CY-BOCS-reductie van 30% of meer vanaf baseline tot week 12 gebruikt als criterium voor RESPONSE en was dit de primaire dichotome uitkomstmaat.
Gemeten bij baseline en week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kind obsessief-compulsieve impactschaal (COIS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline; Weken 4, 8 en 12; en maanden 3 en 6 van de follow-up
Gemeten bij baseline; Weken 4, 8 en 12; en maanden 3 en 6 van de follow-up
Inventarisatie kinderdepressie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline; Weken 4, 8 en 12; en maanden 3 en 6 van de follow-up
Gemeten bij baseline; Weken 4, 8 en 12; en maanden 3 en 6 van de follow-up
Beoordelingsschaal voor ongewenste voorvallen bij kinderen (PAERS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline; Weken 4, 8 en 12; en maanden 3 en 6 van de follow-up
Gemeten bij baseline; Weken 4, 8 en 12; en maanden 3 en 6 van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John S March, MD MPH, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00008097
  • DSIR 84-CTM
  • R01MH055121 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren