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Traitement du trouble obsessionnel compulsif chez les enfants

23 juillet 2014 mis à jour par: Duke University

Traitement du TOC pédiatrique pour les répondeurs partiels SRI

Cette étude déterminera si la thérapie cognitivo-comportementale dispensée par des psychologues ou des psychiatres peut améliorer l'efficacité du traitement par inhibiteur de la recapture de la sérotonine chez les enfants atteints de trouble obsessionnel-compulsif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La grande majorité des enfants atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) reçoivent des médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS) comme traitement initial. Cependant, les doses recommandées de ces médicaments laissent de nombreux enfants avec des symptômes résiduels cliniquement significatifs. Les experts en soins de santé recommandent généralement d'augmenter le traitement SRI avec une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), mais cette recommandation est rarement suivie. Cette étude opposera deux stratégies d'augmentation de la TCC à la seule gestion continue des médicaments : la TCC administrée par un psychologue et la TCC pédagogique (I-CBT) administrée par un psychiatre dans le cadre de la gestion continue des médicaments.

Tous les patients de l'essai seront éligibles pour recevoir un cycle complet de TCC d'ici la fin de l'étude. Les participants à cette étude seront assignés au hasard pour recevoir une TCC, une TCC-I ou une gestion continue des médicaments. Tous les participants poursuivront leur traitement SRI pendant 12 semaines. Après la période de traitement de 12 semaines, les participants qui ont reçu l'I-CBT ou la gestion des médicaments seuls et qui restent symptomatiques recevront une TCC, tout comme les participants qui sont asymptomatiques mais qui rechutent dans les 6 mois suivant le traitement. Des évaluations seront effectuées aux semaines 0, 4, 8 et 12. Des évaluations de suivi seront effectuées 3 et 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, The Center for the Treatment and Study of Anxiety
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DSM-IV Diagnostic de trouble obsessionnel compulsif
  • Score total CYBOCS supérieur à 16

Critère d'exclusion:

  • Autre trouble psychiatrique primaire ou co-primaire
  • Trouble ou troubles envahissants du développement, y compris le syndrome d'Asperger
  • Trouble de la pensée
  • Échec d'un essai antérieur de thérapie cognitivo-comportementale
  • A des troubles neuropsychiatriques auto-immuns pédiatriques associés au streptocoque (PANDAS) ou un antibiotique d'entretien pour le trouble obsessionnel-compulsif
  • Retard mental
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MedMgmt + CBT
Les participants recevront les interventions suivantes : 1) gestion des médicaments SRI avec un psychiatre plus, 2) thérapie cognitivo-comportementale avec un psychologue.
Médicament: Gestion des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
Les participants sont maintenus sur leur dose optimisée de SRI pour les symptômes du TOC (voir la section "Autres noms" pour les médicaments spécifiques et les plages de dosage). Si le participant a été traité avec un IRS pendant au moins 9 semaines ET a reçu une dose stable au cours des 3 dernières semaines (par exemple, la courbe dose-réponse est plate, indiquant qu'il n'y a pas d'amélioration supplémentaire des symptômes du TOC) OU si le participant n'a pas toléré un augmentation de la dose jusqu'à la dose supérieure suivante OU le participant a été à la dose maximale autorisée pendant 3 semaines, alors le participant est considéré comme optimisé et sera maintenu à cette dose. Pendant l'essai, tous les participants seront maintenus sur leur dose de SRI pendant le traitement aigu à une dose constante, sauf si des effets secondaires justifient un ajustement à la baisse du SRI.
Autres noms:
  • Nom du médicament avec dosage minimum-maximum
  • Citalopram (Celexa)10-60 ;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30 ;
  • Fluoxétine (Prozac) 10-60 ;
  • Fluvoxamine (Luvox)25-300 ;
  • Paroxétine (Paxil)10-50 ;
  • Paroxétine-CR (Paxil)10-50 ;
  • Clomipramine (Anafranil)25-200 ;
  • Sertraline (Zoloft) 25-200 ;
  • Venlafaxine (Effexor)25-225 ;
  • Venlafaxine XR (Effexor)37,5-225 ;
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale par un psychologue
La TCC consiste en 14 visites sur 12 semaines impliquant : (1) la psychoéducation, (2), l'entraînement cognitif, (3) la cartographie du TOC et (4) l'exposition et la prévention rituelle (EX/RP). L'intervention a été adaptée du protocole de traitement de March et Mulle (1998) pour le TOC pédiatrique.
Expérimental: MedMgmt+I-CBT
Les participants recevront les interventions suivantes 1) gestion des médicaments SRI plus, 2) thérapie cognitivo-comportementale pédagogique. Les deux seront mis en œuvre par le même psychiatre.
Médicament: Gestion des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
Les participants sont maintenus sur leur dose optimisée de SRI pour les symptômes du TOC (voir la section "Autres noms" pour les médicaments spécifiques et les plages de dosage). Si le participant a été traité avec un IRS pendant au moins 9 semaines ET a reçu une dose stable au cours des 3 dernières semaines (par exemple, la courbe dose-réponse est plate, indiquant qu'il n'y a pas d'amélioration supplémentaire des symptômes du TOC) OU si le participant n'a pas toléré un augmentation de la dose jusqu'à la dose supérieure suivante OU le participant a été à la dose maximale autorisée pendant 3 semaines, alors le participant est considéré comme optimisé et sera maintenu à cette dose. Pendant l'essai, tous les participants seront maintenus sur leur dose de SRI pendant le traitement aigu à une dose constante, sauf si des effets secondaires justifient un ajustement à la baisse du SRI.
Autres noms:
  • Nom du médicament avec dosage minimum-maximum
  • Citalopram (Celexa)10-60 ;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30 ;
  • Fluoxétine (Prozac) 10-60 ;
  • Fluvoxamine (Luvox)25-300 ;
  • Paroxétine (Paxil)10-50 ;
  • Paroxétine-CR (Paxil)10-50 ;
  • Clomipramine (Anafranil)25-200 ;
  • Sertraline (Zoloft) 25-200 ;
  • Venlafaxine (Effexor)25-225 ;
  • Venlafaxine XR (Effexor)37,5-225 ;
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pédagogique par un psychiatre
Le psychiatre qui gère les médicaments fournira également des instructions dans les procédures de TCC qui se sont avérées aider à réduire les symptômes du TOC, à savoir EX / RP. Le MM+I-CBT a été conçu comme un traitement de « meilleure pratique » à médecin unique avec trois objectifs principaux : (1) l'inclusion des principales composantes psychoéducatives et EX/RP du protocole complet de la TCC ; (2) la faisabilité de la formation de psychiatres pour exécuter la composante CBT du MM+I-CBT ; (3) intégration avec les visites protocolaires de gestion des médicaments ; et (4) faisabilité de mise en œuvre avec les contraintes d'une pratique achalandée orientée principalement vers la pharmacothérapie.
Comparateur actif: Gestion médicale uniquement
Les participants recevront l'intervention Gestion des médicaments SRI avec un psychiatre
Médicament: Gestion des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
Les participants sont maintenus sur leur dose optimisée de SRI pour les symptômes du TOC (voir la section "Autres noms" pour les médicaments spécifiques et les plages de dosage). Si le participant a été traité avec un IRS pendant au moins 9 semaines ET a reçu une dose stable au cours des 3 dernières semaines (par exemple, la courbe dose-réponse est plate, indiquant qu'il n'y a pas d'amélioration supplémentaire des symptômes du TOC) OU si le participant n'a pas toléré un augmentation de la dose jusqu'à la dose supérieure suivante OU le participant a été à la dose maximale autorisée pendant 3 semaines, alors le participant est considéré comme optimisé et sera maintenu à cette dose. Pendant l'essai, tous les participants seront maintenus sur leur dose de SRI pendant le traitement aigu à une dose constante, sauf si des effets secondaires justifient un ajustement à la baisse du SRI.
Autres noms:
  • Nom du médicament avec dosage minimum-maximum
  • Citalopram (Celexa)10-60 ;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30 ;
  • Fluoxétine (Prozac) 10-60 ;
  • Fluvoxamine (Luvox)25-300 ;
  • Paroxétine (Paxil)10-50 ;
  • Paroxétine-CR (Paxil)10-50 ;
  • Clomipramine (Anafranil)25-200 ;
  • Sertraline (Zoloft) 25-200 ;
  • Venlafaxine (Effexor)25-225 ;
  • Venlafaxine XR (Effexor)37,5-225 ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'obsessions compulsives de Yale-Brown pour enfants (CY-BOCS)
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12.

La gravité des symptômes du TOC a été mesurée à l'aide du CY-BOCS, un instrument évalué par l'intervieweur qui évalue séparément les obsessions et les compulsions en fonction du temps consommé, de la détresse, de l'interférence, du degré de résistance et du contrôle ; il donne des scores de sévérité séparés pour les obsessions et les compulsions (0 à 20), et un score composite de sévérité des symptômes (0 à 40).

Conformément aux analyses de détection de signal examinant le critère optimal de réponse au traitement, une réduction de CY-BOCS de 30 % ou plus entre le départ et la semaine 12 a été utilisée comme critère de RÉPONSE et a été la principale mesure de résultat dichotomique.
Mesuré au départ et à la semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS)
Délai: Mesuré au départ ; Semaines 4, 8 et 12 ; et Mois 3 et 6 de suivi
Mesuré au départ ; Semaines 4, 8 et 12 ; et Mois 3 et 6 de suivi
Inventaire de la dépression infantile
Délai: Mesuré au départ ; Semaines 4, 8 et 12 ; et Mois 3 et 6 de suivi
Mesuré au départ ; Semaines 4, 8 et 12 ; et Mois 3 et 6 de suivi
Échelle d'évaluation des événements indésirables pédiatriques (PAERS)
Délai: Mesuré au départ ; Semaines 4, 8 et 12 ; et Mois 3 et 6 de suivi
Mesuré au départ ; Semaines 4, 8 et 12 ; et Mois 3 et 6 de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John S March, MD MPH, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2003

Première publication (Estimation)

22 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00008097
  • DSIR 84-CTM
  • R01MH055121 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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