Tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo em Crianças
23 de julho de 2014 atualizado por: Duke University
Tratamento de TOC pediátrico para respondedores parciais de SRI
Este estudo determinará se a terapia cognitivo-comportamental realizada por psicólogos ou psiquiatras pode melhorar a eficácia do tratamento com inibidores da recaptação da serotonina em crianças com transtorno obsessivo-compulsivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A grande maioria das crianças com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) recebe medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (ISR) como tratamento inicial. No entanto, as doses recomendadas desses medicamentos deixam muitas crianças com sintomas residuais clinicamente significativos. Os especialistas em saúde geralmente recomendam aumentar o tratamento SRI com terapia cognitivo-comportamental (TCC), mas essa recomendação raramente é seguida. Este estudo contrastará duas estratégias de aumento da TCC para o gerenciamento contínuo de medicação isoladamente: TCC administrada por um psicólogo e TCC instrucional (I-CBT) administrada por um psiquiatra no contexto do gerenciamento contínuo de medicamentos.
Todos os pacientes no estudo serão elegíveis para receber um curso completo de TCC ao final do estudo. Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber CBT, I-CBT ou gerenciamento de medicação continuada. Todos os participantes continuarão seu tratamento SRI por 12 semanas. Após o período de tratamento de 12 semanas, os participantes que receberam I-CBT ou tratamento medicamentoso sozinho e que permanecem sintomáticos receberão TCC, assim como os participantes assintomáticos, mas com recaída dentro de 6 meses após o tratamento. As avaliações serão realizadas nas semanas 0, 4, 8 e 12. As avaliações de acompanhamento serão realizadas 3 e 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, The Center for the Treatment and Study of Anxiety
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DSM-IV Diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo
- Pontuação total do CYBOCS superior a 16
Critério de exclusão:
- Outro transtorno psiquiátrico primário ou coprimário
- Transtorno ou transtornos invasivos do desenvolvimento, incluindo a Síndrome de Asperger
- transtorno de pensamento
- Teste anterior fracassado de terapia cognitivo-comportamental
- Tem distúrbios neuropsiquiátricos autoimunes pediátricos associados a estreptococos (PANDAS) ou antibiótico de manutenção para transtorno obsessivo-compulsivo
- Retardo mental
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MedMgmt+CBT
Os participantes receberão as seguintes intervenções: 1) gerenciamento de medicamentos SRI com um psiquiatra mais, 2) terapia cognitivo-comportamental com um psicólogo.
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Os participantes são mantidos em sua dose otimizada de SRI para sintomas de TOC (consulte a seção "Outros nomes" para medicamentos específicos e intervalos de dosagem).
Se o participante foi tratado com um SRI por pelo menos 9 semanas E esteve em uma dose estável nas últimas 3 semanas (por exemplo, a curva de resposta à dose é plana, indicando nenhuma melhora adicional nos sintomas de TOC) OU o participante não tolerou um aumento de dose para a próxima dose mais alta OU o participante está na dose máxima permitida por 3 semanas, então o participante é considerado otimizado e será mantido nessa dose.
Durante o estudo, todos os participantes serão mantidos em sua dose de SRI durante o tratamento agudo em uma dose constante, a menos que os efeitos colaterais justifiquem o ajuste para baixo do SRI.
Outros nomes:
A TCC consiste em 14 visitas ao longo de 12 semanas envolvendo: (1) psicoeducação, (2), treinamento cognitivo, (3) mapeamento do TOC e (4) exposição e prevenção ritual (EX/RP).
A intervenção foi adaptada do protocolo de tratamento de March e Mulle (1998) para TOC pediátrico.
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Experimental: MedMgmt+I-CBT
Os participantes receberão as seguintes intervenções 1) gerenciamento de medicação SRI mais, 2) terapia cognitivo-comportamental instrucional.
Ambos serão implementados pelo mesmo psiquiatra.
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Os participantes são mantidos em sua dose otimizada de SRI para sintomas de TOC (consulte a seção "Outros nomes" para medicamentos específicos e intervalos de dosagem).
Se o participante foi tratado com um SRI por pelo menos 9 semanas E esteve em uma dose estável nas últimas 3 semanas (por exemplo, a curva de resposta à dose é plana, indicando nenhuma melhora adicional nos sintomas de TOC) OU o participante não tolerou um aumento de dose para a próxima dose mais alta OU o participante está na dose máxima permitida por 3 semanas, então o participante é considerado otimizado e será mantido nessa dose.
Durante o estudo, todos os participantes serão mantidos em sua dose de SRI durante o tratamento agudo em uma dose constante, a menos que os efeitos colaterais justifiquem o ajuste para baixo do SRI.
Outros nomes:
O psiquiatra que administra a medicação também fornecerá instruções nos procedimentos de TCC que ajudam a reduzir os sintomas do TOC, ou seja, EX/RP.
MM+I-CBT foi construído como um tratamento de "melhor prática" para um único médico com três objetivos principais: (1) inclusão dos principais componentes psicoeducacionais e EX/RP do protocolo CBT completo; (2) viabilidade de treinar psiquiatras para realizar o componente CBT de MM+I-CBT; (3) integração com visitas de gerenciamento de medicação de protocolo; e (4) viabilidade de implementação com as restrições de uma prática movimentada voltada principalmente para a farmacoterapia.
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Comparador Ativo: MedMgmt Only
Os participantes receberão a intervenção Gerenciamento de medicamentos SRI com um psiquiatra
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Os participantes são mantidos em sua dose otimizada de SRI para sintomas de TOC (consulte a seção "Outros nomes" para medicamentos específicos e intervalos de dosagem).
Se o participante foi tratado com um SRI por pelo menos 9 semanas E esteve em uma dose estável nas últimas 3 semanas (por exemplo, a curva de resposta à dose é plana, indicando nenhuma melhora adicional nos sintomas de TOC) OU o participante não tolerou um aumento de dose para a próxima dose mais alta OU o participante está na dose máxima permitida por 3 semanas, então o participante é considerado otimizado e será mantido nessa dose.
Durante o estudo, todos os participantes serão mantidos em sua dose de SRI durante o tratamento agudo em uma dose constante, a menos que os efeitos colaterais justifiquem o ajuste para baixo do SRI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Infantil Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (CY-BOCS)
Prazo: Medido no início e na Semana 12.
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A gravidade dos sintomas do TOC foi medida usando o CY-BOCS, um instrumento avaliado por entrevistador que avalia obsessões e compulsões separadamente no tempo consumido, angústia, interferência, grau de resistência e controle; produz pontuações de gravidade separadas para obsessões e compulsões (0 - 20) e uma pontuação composta de gravidade de sintomas (0 a 40). Consistente com as análises de detecção de sinal que examinam o critério ideal para resposta ao tratamento, uma redução de CY-BOCS de 30% ou mais desde o início até a semana 12 foi usada como critério para RESPOSTA e foi a medida de resultado dicotômica primária. |
Medido no início e na Semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de impacto obsessivo-compulsivo infantil (COIS)
Prazo: Medido na linha de base; Semanas 4, 8 e 12; e Meses 3 e 6 de acompanhamento
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Medido na linha de base; Semanas 4, 8 e 12; e Meses 3 e 6 de acompanhamento
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Inventário de Depressão Infantil
Prazo: Medido na linha de base; Semanas 4, 8 e 12; e Meses 3 e 6 de acompanhamento
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Medido na linha de base; Semanas 4, 8 e 12; e Meses 3 e 6 de acompanhamento
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Escala de Classificação de Eventos Adversos Pediátricos (PAERS)
Prazo: Medido na linha de base; Semanas 4, 8 e 12; e Meses 3 e 6 de acompanhamento
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Medido na linha de base; Semanas 4, 8 e 12; e Meses 3 e 6 de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John S March, MD MPH, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Franklin ME, Sapyta J, Freeman JB, Khanna M, Compton S, Almirall D, Moore P, Choate-Summers M, Garcia A, Edson AL, Foa EB, March JS. Cognitive behavior therapy augmentation of pharmacotherapy in pediatric obsessive-compulsive disorder: the Pediatric OCD Treatment Study II (POTS II) randomized controlled trial. JAMA. 2011 Sep 21;306(11):1224-32. doi: 10.1001/jama.2011.1344. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- Conelea CA, Selles RR, Benito KG, Walther MM, Machan JT, Garcia AM, Sapyta J, Morris S, Franklin M, Freeman JB. Secondary outcomes from the pediatric obsessive compulsive disorder treatment study II. J Psychiatr Res. 2017 Sep;92:94-100. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.04.001. Epub 2017 Apr 7.
- Conelea CA, Walther MR, Freeman JB, Garcia AM, Sapyta J, Khanna M, Franklin M. Tic-related obsessive-compulsive disorder (OCD): phenomenology and treatment outcome in the Pediatric OCD Treatment Study II. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Dec;53(12):1308-16. doi: 10.1016/j.jaac.2014.09.014. Epub 2014 Oct 2.
- Freeman JB, Choate-Summers ML, Garcia AM, Moore PS, Sapyta JJ, Khanna MS, March JS, Foa EB, Franklin ME. The Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder Treatment Study II: rationale, design and methods. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2009 Jan 30;3(1):4. doi: 10.1186/1753-2000-3-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Sertralina
- Citalopram
- Clomipramina
- Paroxetina
- Cloridrato de Venlafaxina
- Fluoxetina
- Fluvoxamina
- Serotonina
- Inibidores de Captação de Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00008097
- DSIR 84-CTM
- R01MH055121 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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