Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение обсессивно-компульсивного расстройства у детей

23 июля 2014 г. обновлено: Duke University

Лечение педиатрического обсессивно-компульсивного расстройства у пациентов с частичным ответом на СИОЗС

Это исследование определит, может ли когнитивно-поведенческая терапия, проводимая психологами или психиатрами, повысить эффективность лечения ингибиторами обратного захвата серотонина у детей с обсессивно-компульсивным расстройством.

Обзор исследования

Подробное описание

Подавляющему большинству детей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) в качестве начального лечения назначают препараты ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС). Однако рекомендуемые дозы этих препаратов оставляют у многих детей клинически значимые остаточные симптомы. Эксперты в области здравоохранения обычно рекомендуют дополнять лечение ИОЗС когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), однако этой рекомендации следуют редко. В этом исследовании будут сопоставлены две стратегии увеличения когнитивно-поведенческой терапии с постоянным приемом лекарств: когнитивно-поведенческая терапия, проводимая психологом, и обучающая когнитивно-поведенческая терапия (I-CBT), проводимая психиатром в контексте постоянного приема лекарств.

Все пациенты, участвующие в исследовании, будут иметь право на получение полного курса когнитивно-поведенческой терапии к концу исследования. Участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения CBT, I-CBT или продолжения лечения. Все участники продолжат лечение SRI в течение 12 недель. После 12-недельного периода лечения участникам, которые получали только I-КПТ или медикаментозное лечение и у которых сохраняются симптомы, будет назначена КПТ, как и участникам, у которых нет симптомов, но у которых рецидив в течение 6 месяцев после лечения. Оценки будут проводиться на 0, 4, 8 и 12 неделе. Последующие оценки будут проводиться через 3 и 6 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, The Center for the Treatment and Study of Anxiety
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • DSM-IV Диагностика обсессивно-компульсивного расстройства
  • Суммарный балл по CYBOCS больше 16

Критерий исключения:

  • Другое первичное или ко-первичное психическое расстройство
  • Первазивное расстройство или расстройства развития, включая синдром Аспергера
  • Расстройство мышления
  • Предшествующее неудачное испытание когнитивно-поведенческой терапии
  • Имеет педиатрические аутоиммунные нервно-психические расстройства, связанные со стрептококком (PANDAS) или поддерживающим антибиотиком при обсессивно-компульсивном расстройстве.
  • Умственная отсталость
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MedMgmt+CBT
Участники получат следующие вмешательства: 1) управление лекарствами SRI с психиатром плюс, 2) когнитивно-поведенческая терапия с психологом.
Участники получают оптимизированную дозу SRI для симптомов ОКР (конкретные препараты и диапазоны дозировок см. в разделе «Другие названия»). Если участник получал СИОЗС в течение не менее 9 недель И принимал стабильную дозу в течение последних 3 недель (например, кривая доза-эффект плоская, что указывает на отсутствие дальнейшего улучшения симптомов ОКР) ИЛИ участник не переносил увеличение дозы до следующей более высокой дозы ИЛИ участник принимал максимально допустимую дозу в течение 3 недель, тогда участник считается оптимизированным и будет поддерживаться на этой дозе. Во время испытания всем участникам будет поддерживаться их доза SRI во время острого лечения в постоянной дозе, если побочные эффекты не требуют снижения SRI.
Другие имена:
  • Название препарата с минимально-максимальной дозировкой
  • Циталопрам (Целекса) 10-60;
  • Эсциталопрам (лексапро)5-30;
  • Флуоксетин (Прозак) 10-60;
  • Флувоксамин (лувокс) 25-300;
  • Пароксетин (паксил) 10-50;
  • Пароксетин-CR (Паксил) 10-50;
  • Кломипрамин (анафранил) 25-200;
  • Сертралин (золофт) 25-200;
  • Венлафаксин (Эффексор) 25-225;
  • Венлафаксин XR (Эффексор) 37,5–225;
КПТ состоит из 14 посещений в течение 12 недель, включая: (1) психообразование, (2) когнитивный тренинг, (3) картирование ОКР и (4) экспозицию и профилактику ритуалов (EX/RP). Вмешательство было адаптировано из протокола лечения педиатрического обсессивно-компульсивного расстройства March and Mulle (1998).
Экспериментальный: MedMgmt+I-CBT
Участники получат следующие вмешательства: 1) прием лекарств SRI плюс, 2) обучающая когнитивно-поведенческая терапия. И то, и другое будет осуществляться одним и тем же психиатром.
Участники получают оптимизированную дозу SRI для симптомов ОКР (конкретные препараты и диапазоны дозировок см. в разделе «Другие названия»). Если участник получал СИОЗС в течение не менее 9 недель И принимал стабильную дозу в течение последних 3 недель (например, кривая доза-эффект плоская, что указывает на отсутствие дальнейшего улучшения симптомов ОКР) ИЛИ участник не переносил увеличение дозы до следующей более высокой дозы ИЛИ участник принимал максимально допустимую дозу в течение 3 недель, тогда участник считается оптимизированным и будет поддерживаться на этой дозе. Во время испытания всем участникам будет поддерживаться их доза SRI во время острого лечения в постоянной дозе, если побочные эффекты не требуют снижения SRI.
Другие имена:
  • Название препарата с минимально-максимальной дозировкой
  • Циталопрам (Целекса) 10-60;
  • Эсциталопрам (лексапро)5-30;
  • Флуоксетин (Прозак) 10-60;
  • Флувоксамин (лувокс) 25-300;
  • Пароксетин (паксил) 10-50;
  • Пароксетин-CR (Паксил) 10-50;
  • Кломипрамин (анафранил) 25-200;
  • Сертралин (золофт) 25-200;
  • Венлафаксин (Эффексор) 25-225;
  • Венлафаксин XR (Эффексор) 37,5–225;
Психиатр, который управляет лекарствами, также предоставит инструкции по процедурам когнитивно-поведенческой терапии, которые, как было установлено, помогают уменьшить симптомы ОКР, а именно EX / RP. MM+I-КПТ была разработана как «лучшая практика» лечения одного врача с тремя основными целями: (1) включение основных психообразовательных и EX/RP компонентов полного протокола КПТ; (2) возможность обучения психиатров выполнению КПТ-компонента ММ+I-КПТ; (3) интеграция с протокольными визитами для управления приемом лекарств; и (4) осуществимость реализации с ограничениями загруженной практики, ориентированной в первую очередь на фармакотерапию.
Активный компаратор: Только MedMgmt
Участники получат интервенцию SRI медикаментозного лечения с психиатром
Участники получают оптимизированную дозу SRI для симптомов ОКР (конкретные препараты и диапазоны дозировок см. в разделе «Другие названия»). Если участник получал СИОЗС в течение не менее 9 недель И принимал стабильную дозу в течение последних 3 недель (например, кривая доза-эффект плоская, что указывает на отсутствие дальнейшего улучшения симптомов ОКР) ИЛИ участник не переносил увеличение дозы до следующей более высокой дозы ИЛИ участник принимал максимально допустимую дозу в течение 3 недель, тогда участник считается оптимизированным и будет поддерживаться на этой дозе. Во время испытания всем участникам будет поддерживаться их доза SRI во время острого лечения в постоянной дозе, если побочные эффекты не требуют снижения SRI.
Другие имена:
  • Название препарата с минимально-максимальной дозировкой
  • Циталопрам (Целекса) 10-60;
  • Эсциталопрам (лексапро)5-30;
  • Флуоксетин (Прозак) 10-60;
  • Флувоксамин (лувокс) 25-300;
  • Пароксетин (паксил) 10-50;
  • Пароксетин-CR (Паксил) 10-50;
  • Кломипрамин (анафранил) 25-200;
  • Сертралин (золофт) 25-200;
  • Венлафаксин (Эффексор) 25-225;
  • Венлафаксин XR (Эффексор) 37,5–225;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе.

Тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства измерялась с использованием CY-BOCS, оцениваемого интервьюером инструмента, который оценивает навязчивые идеи и компульсии отдельно по затраченному времени, дистрессу, вмешательству, степени сопротивления и контроля; он дает отдельные оценки тяжести навязчивых идей и компульсий (0–20), а также совокупную оценку тяжести симптомов (от 0 до 40).

В соответствии с анализом обнаружения сигналов, изучающим оптимальный критерий ответа на лечение, снижение CY-BOCS на 30% или более по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели использовалось в качестве критерия ОТВЕТА и являлось первичным дихотомическим критерием исхода.

Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала детского обсессивно-компульсивного воздействия (COIS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне; недели 4, 8 и 12; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
Измерено на исходном уровне; недели 4, 8 и 12; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
Опросник детской депрессии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне; недели 4, 8 и 12; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
Измерено на исходном уровне; недели 4, 8 и 12; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
Шкала оценки нежелательных явлений у детей (PAERS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне; недели 4, 8 и 12; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
Измерено на исходном уровне; недели 4, 8 и 12; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John S March, MD MPH, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00008097
  • DSIR 84-CTM
  • R01MH055121 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться