- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00074815
Лечение обсессивно-компульсивного расстройства у детей
Лечение педиатрического обсессивно-компульсивного расстройства у пациентов с частичным ответом на СИОЗС
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подавляющему большинству детей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) в качестве начального лечения назначают препараты ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС). Однако рекомендуемые дозы этих препаратов оставляют у многих детей клинически значимые остаточные симптомы. Эксперты в области здравоохранения обычно рекомендуют дополнять лечение ИОЗС когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), однако этой рекомендации следуют редко. В этом исследовании будут сопоставлены две стратегии увеличения когнитивно-поведенческой терапии с постоянным приемом лекарств: когнитивно-поведенческая терапия, проводимая психологом, и обучающая когнитивно-поведенческая терапия (I-CBT), проводимая психиатром в контексте постоянного приема лекарств.
Все пациенты, участвующие в исследовании, будут иметь право на получение полного курса когнитивно-поведенческой терапии к концу исследования. Участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения CBT, I-CBT или продолжения лечения. Все участники продолжат лечение SRI в течение 12 недель. После 12-недельного периода лечения участникам, которые получали только I-КПТ или медикаментозное лечение и у которых сохраняются симптомы, будет назначена КПТ, как и участникам, у которых нет симптомов, но у которых рецидив в течение 6 месяцев после лечения. Оценки будут проводиться на 0, 4, 8 и 12 неделе. Последующие оценки будут проводиться через 3 и 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, The Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- DSM-IV Диагностика обсессивно-компульсивного расстройства
- Суммарный балл по CYBOCS больше 16
Критерий исключения:
- Другое первичное или ко-первичное психическое расстройство
- Первазивное расстройство или расстройства развития, включая синдром Аспергера
- Расстройство мышления
- Предшествующее неудачное испытание когнитивно-поведенческой терапии
- Имеет педиатрические аутоиммунные нервно-психические расстройства, связанные со стрептококком (PANDAS) или поддерживающим антибиотиком при обсессивно-компульсивном расстройстве.
- Умственная отсталость
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MedMgmt+CBT
Участники получат следующие вмешательства: 1) управление лекарствами SRI с психиатром плюс, 2) когнитивно-поведенческая терапия с психологом.
|
Участники получают оптимизированную дозу SRI для симптомов ОКР (конкретные препараты и диапазоны дозировок см. в разделе «Другие названия»).
Если участник получал СИОЗС в течение не менее 9 недель И принимал стабильную дозу в течение последних 3 недель (например, кривая доза-эффект плоская, что указывает на отсутствие дальнейшего улучшения симптомов ОКР) ИЛИ участник не переносил увеличение дозы до следующей более высокой дозы ИЛИ участник принимал максимально допустимую дозу в течение 3 недель, тогда участник считается оптимизированным и будет поддерживаться на этой дозе.
Во время испытания всем участникам будет поддерживаться их доза SRI во время острого лечения в постоянной дозе, если побочные эффекты не требуют снижения SRI.
Другие имена:
КПТ состоит из 14 посещений в течение 12 недель, включая: (1) психообразование, (2) когнитивный тренинг, (3) картирование ОКР и (4) экспозицию и профилактику ритуалов (EX/RP).
Вмешательство было адаптировано из протокола лечения педиатрического обсессивно-компульсивного расстройства March and Mulle (1998).
|
|
Экспериментальный: MedMgmt+I-CBT
Участники получат следующие вмешательства: 1) прием лекарств SRI плюс, 2) обучающая когнитивно-поведенческая терапия.
И то, и другое будет осуществляться одним и тем же психиатром.
|
Участники получают оптимизированную дозу SRI для симптомов ОКР (конкретные препараты и диапазоны дозировок см. в разделе «Другие названия»).
Если участник получал СИОЗС в течение не менее 9 недель И принимал стабильную дозу в течение последних 3 недель (например, кривая доза-эффект плоская, что указывает на отсутствие дальнейшего улучшения симптомов ОКР) ИЛИ участник не переносил увеличение дозы до следующей более высокой дозы ИЛИ участник принимал максимально допустимую дозу в течение 3 недель, тогда участник считается оптимизированным и будет поддерживаться на этой дозе.
Во время испытания всем участникам будет поддерживаться их доза SRI во время острого лечения в постоянной дозе, если побочные эффекты не требуют снижения SRI.
Другие имена:
Психиатр, который управляет лекарствами, также предоставит инструкции по процедурам когнитивно-поведенческой терапии, которые, как было установлено, помогают уменьшить симптомы ОКР, а именно EX / RP.
MM+I-КПТ была разработана как «лучшая практика» лечения одного врача с тремя основными целями: (1) включение основных психообразовательных и EX/RP компонентов полного протокола КПТ; (2) возможность обучения психиатров выполнению КПТ-компонента ММ+I-КПТ; (3) интеграция с протокольными визитами для управления приемом лекарств; и (4) осуществимость реализации с ограничениями загруженной практики, ориентированной в первую очередь на фармакотерапию.
|
|
Активный компаратор: Только MedMgmt
Участники получат интервенцию SRI медикаментозного лечения с психиатром
|
Участники получают оптимизированную дозу SRI для симптомов ОКР (конкретные препараты и диапазоны дозировок см. в разделе «Другие названия»).
Если участник получал СИОЗС в течение не менее 9 недель И принимал стабильную дозу в течение последних 3 недель (например, кривая доза-эффект плоская, что указывает на отсутствие дальнейшего улучшения симптомов ОКР) ИЛИ участник не переносил увеличение дозы до следующей более высокой дозы ИЛИ участник принимал максимально допустимую дозу в течение 3 недель, тогда участник считается оптимизированным и будет поддерживаться на этой дозе.
Во время испытания всем участникам будет поддерживаться их доза SRI во время острого лечения в постоянной дозе, если побочные эффекты не требуют снижения SRI.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства измерялась с использованием CY-BOCS, оцениваемого интервьюером инструмента, который оценивает навязчивые идеи и компульсии отдельно по затраченному времени, дистрессу, вмешательству, степени сопротивления и контроля; он дает отдельные оценки тяжести навязчивых идей и компульсий (0–20), а также совокупную оценку тяжести симптомов (от 0 до 40). В соответствии с анализом обнаружения сигналов, изучающим оптимальный критерий ответа на лечение, снижение CY-BOCS на 30% или более по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели использовалось в качестве критерия ОТВЕТА и являлось первичным дихотомическим критерием исхода. |
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала детского обсессивно-компульсивного воздействия (COIS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне; недели 4, 8 и 12; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
|
Измерено на исходном уровне; недели 4, 8 и 12; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
|
|
Опросник детской депрессии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне; недели 4, 8 и 12; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
|
Измерено на исходном уровне; недели 4, 8 и 12; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
|
|
Шкала оценки нежелательных явлений у детей (PAERS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне; недели 4, 8 и 12; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
|
Измерено на исходном уровне; недели 4, 8 и 12; и 3-й и 6-й месяцы наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John S March, MD MPH, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Franklin ME, Sapyta J, Freeman JB, Khanna M, Compton S, Almirall D, Moore P, Choate-Summers M, Garcia A, Edson AL, Foa EB, March JS. Cognitive behavior therapy augmentation of pharmacotherapy in pediatric obsessive-compulsive disorder: the Pediatric OCD Treatment Study II (POTS II) randomized controlled trial. JAMA. 2011 Sep 21;306(11):1224-32. doi: 10.1001/jama.2011.1344. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- Conelea CA, Selles RR, Benito KG, Walther MM, Machan JT, Garcia AM, Sapyta J, Morris S, Franklin M, Freeman JB. Secondary outcomes from the pediatric obsessive compulsive disorder treatment study II. J Psychiatr Res. 2017 Sep;92:94-100. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.04.001. Epub 2017 Apr 7.
- Conelea CA, Walther MR, Freeman JB, Garcia AM, Sapyta J, Khanna M, Franklin M. Tic-related obsessive-compulsive disorder (OCD): phenomenology and treatment outcome in the Pediatric OCD Treatment Study II. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Dec;53(12):1308-16. doi: 10.1016/j.jaac.2014.09.014. Epub 2014 Oct 2.
- Freeman JB, Choate-Summers ML, Garcia AM, Moore PS, Sapyta JJ, Khanna MS, March JS, Foa EB, Franklin ME. The Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder Treatment Study II: rationale, design and methods. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2009 Jan 30;3(1):4. doi: 10.1186/1753-2000-3-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства личности
- Тревожные расстройства
- Компульсивное расстройство личности
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Противотревожные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Антидепрессанты, трициклические
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Сертралин
- Циталопрам
- Кломипрамин
- Пароксетин
- Венлафаксина гидрохлорид
- Флуоксетин
- Флувоксамин
- Серотонин
- Ингибиторы захвата серотонина
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00008097
- DSIR 84-CTM
- R01MH055121 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .