Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obsedantně kompulzivní poruchy u dětí

23. července 2014 aktualizováno: Duke University

Léčba dětské OCD u pacientů s částečnou odpovědí na SRI

Tato studie určí, zda kognitivně behaviorální terapie poskytovaná psychology nebo psychiatry může zlepšit účinnost léčby inhibitory zpětného vychytávání serotoninu u dětí s obsedantně kompulzivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naprostá většina dětí s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) dostává jako počáteční léčbu léky inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SRI). Doporučené dávky těchto léků však zanechávají u mnoha dětí klinicky významné reziduální symptomy. Odborníci na zdravotní péči obvykle doporučují rozšířit léčbu SRI o kognitivně behaviorální terapii (CBT), ale toto doporučení je zřídka dodržováno. Tato studie porovná dvě strategie augmentace CBT se samotným pokračujícím medikamentózním řízením: CBT podávaná psychologem a instruktážní CBT (I-CBT) podávaná psychiatrem v kontextu průběžného řízení medikace.

Všichni pacienti ve studii budou mít do konce studie nárok na úplný kurz CBT. Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali CBT, I-CBT nebo pokračující léčbu. Všichni účastníci budou pokračovat v léčbě SRI po dobu 12 týdnů. Po 12týdenním léčebném období bude účastníkům, kteří dostávali I-CBT nebo léčbu samotnými léky a kteří zůstali symptomatickí, podána CBT, stejně jako účastníkům, kteří jsou asymptomatičtí, ale do 6 měsíců po léčbě dojde k relapsu. Hodnocení budou prováděna v týdnech 0, 4, 8 a 12. Následná hodnocení budou provedena 3 a 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, The Center for the Treatment and Study of Anxiety
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV Diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy
  • Celkové skóre CYBOCS větší než 16

Kritéria vyloučení:

  • Jiná primární nebo koprimární psychiatrická porucha
  • Pervazivní vývojová porucha nebo poruchy, včetně Aspergerova syndromu
  • Porucha myšlení
  • Předchozí neúspěšná zkouška kognitivně-behaviorální terapie
  • Má dětské autoimunitní neuropsychiatrické poruchy spojené se streptokokem (PANDAS) nebo udržovací antibiotikum pro obsedantně-kompulzivní poruchu
  • Mentální retardace
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MedMgmt+CBT
Účastníci získají následující intervence: 1) léčba SRI s psychiatrem plus, 2) kognitivně behaviorální terapie s psychologem.
Lék: Léčba inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
Účastníci jsou udržováni na své optimalizované dávce SRI pro symptomy OCD (viz část „Další názvy“ pro konkrétní léky a rozsahy dávek). Pokud byl účastník léčen SRI po dobu alespoň 9 týdnů A byl na stabilní dávce po dobu posledních 3 týdnů (např. křivka odpovědi na dávku je plochá, což znamená, že nedochází k dalšímu zlepšení symptomů OCD) NEBO účastník netoleroval zvýšení dávky na nejbližší vyšší dávku NEBO účastník užíval maximální přípustnou dávku po dobu 3 týdnů, pak je účastník považován za optimalizovaného a bude na této dávce udržován. Během studie budou všichni účastníci udržováni na své dávce SRI během akutní léčby v konstantní dávce, pokud vedlejší účinky nezaručují úpravu SRI směrem dolů.
Ostatní jména:
  • Název léku s minimální-maximální dávkou
  • Citalopram (Celexa) 10-60;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30;
  • Fluoxetin (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamin (Luvox)25-300;
  • Paroxetin (Paxil) 10-50;
  • Paroxetin-CR (Paxil) 10-50;
  • Klomipramin (Anafranil) 25-200;
  • Sertralin (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxin (Effexor)25-225;
  • Venlafaxin XR (Effexor) 37,5-225;
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie psychologem
CBT se skládá ze 14 návštěv v průběhu 12 týdnů zahrnujících: (1) psychoedukaci, (2), kognitivní trénink, (3) mapování OCD a (4) expozici a rituální prevenci (EX/RP). Intervence byla upravena z léčebného protokolu March and Mulle (1998) pro pediatrickou OCD.
Experimentální: MedMgmt+I-CBT
Účastníci obdrží následující intervence 1) management léčby SRI plus, 2) instruktážní kognitivně behaviorální terapie. Obojí bude realizováno stejným psychiatrem.
Lék: Léčba inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
Účastníci jsou udržováni na své optimalizované dávce SRI pro symptomy OCD (viz část „Další názvy“ pro konkrétní léky a rozsahy dávek). Pokud byl účastník léčen SRI po dobu alespoň 9 týdnů A byl na stabilní dávce po dobu posledních 3 týdnů (např. křivka odpovědi na dávku je plochá, což znamená, že nedochází k dalšímu zlepšení symptomů OCD) NEBO účastník netoleroval zvýšení dávky na nejbližší vyšší dávku NEBO účastník užíval maximální přípustnou dávku po dobu 3 týdnů, pak je účastník považován za optimalizovaného a bude na této dávce udržován. Během studie budou všichni účastníci udržováni na své dávce SRI během akutní léčby v konstantní dávce, pokud vedlejší účinky nezaručují úpravu SRI směrem dolů.
Ostatní jména:
  • Název léku s minimální-maximální dávkou
  • Citalopram (Celexa) 10-60;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30;
  • Fluoxetin (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamin (Luvox)25-300;
  • Paroxetin (Paxil) 10-50;
  • Paroxetin-CR (Paxil) 10-50;
  • Klomipramin (Anafranil) 25-200;
  • Sertralin (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxin (Effexor)25-225;
  • Venlafaxin XR (Effexor) 37,5-225;
Behaviorální: Instruktážní kognitivně behaviorální terapie psychiatrem
Psychiatr, který spravuje léky, také poskytne pokyny v postupech KBT, u kterých bylo zjištěno, že pomáhají snižovat příznaky OCD, konkrétně EX/RP. MM+I-CBT byla zkonstruována jako léčba „osvědčené praxe“ u jednoho lékaře se třemi primárními cíli: (1) zahrnutí hlavních psychoedukačních a EX/RP složek úplného protokolu CBT; (2) proveditelnost školení psychiatrů pro provádění složky CBT MM+I-CBT; (3) integrace s protokolárními návštěvami řízení medikace; a (4) proveditelnost implementace s omezeními rušné praxe orientované primárně na farmakoterapii.
Aktivní komparátor: Pouze MedMgmt
Účastníci obdrží intervenční léčbu SRI s psychiatrem
Lék: Léčba inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
Účastníci jsou udržováni na své optimalizované dávce SRI pro symptomy OCD (viz část „Další názvy“ pro konkrétní léky a rozsahy dávek). Pokud byl účastník léčen SRI po dobu alespoň 9 týdnů A byl na stabilní dávce po dobu posledních 3 týdnů (např. křivka odpovědi na dávku je plochá, což znamená, že nedochází k dalšímu zlepšení symptomů OCD) NEBO účastník netoleroval zvýšení dávky na nejbližší vyšší dávku NEBO účastník užíval maximální přípustnou dávku po dobu 3 týdnů, pak je účastník považován za optimalizovaného a bude na této dávce udržován. Během studie budou všichni účastníci udržováni na své dávce SRI během akutní léčby v konstantní dávce, pokud vedlejší účinky nezaručují úpravu SRI směrem dolů.
Ostatní jména:
  • Název léku s minimální-maximální dávkou
  • Citalopram (Celexa) 10-60;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30;
  • Fluoxetin (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamin (Luvox)25-300;
  • Paroxetin (Paxil) 10-50;
  • Paroxetin-CR (Paxil) 10-50;
  • Klomipramin (Anafranil) 25-200;
  • Sertralin (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxin (Effexor)25-225;
  • Venlafaxin XR (Effexor) 37,5-225;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (CY-BOCS)
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnu 12.

Závažnost symptomů OCD byla měřena pomocí CY-BOCS, nástroje hodnoceného tazatelem, který hodnotí posedlosti a nutkání odděleně podle spotřebovaného času, úzkosti, interference, stupně odporu a kontroly; poskytuje samostatné skóre závažnosti pro obsese a kompulze (0 - 20) a složené skóre závažnosti symptomů (0 až 40).

V souladu s analýzami detekce signálu zkoumajícími optimální kritérium pro odpověď na léčbu bylo jako kritérium pro RESPONSE použito snížení CY-BOCS o 30 % nebo více od výchozí hodnoty do týdne 12 a bylo primárním dichotomickým výsledným měřítkem.
Měřeno na začátku a v týdnu 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS)
Časové okno: Měřeno na základní linii; 4., 8. a 12. týden; a 3. a 6. měsíc sledování
Měřeno na základní linii; 4., 8. a 12. týden; a 3. a 6. měsíc sledování
Inventář dětské deprese
Časové okno: Měřeno na základní linii; 4., 8. a 12. týden; a 3. a 6. měsíc sledování
Měřeno na základní linii; 4., 8. a 12. týden; a 3. a 6. měsíc sledování
Pediatrická stupnice hodnocení nežádoucích příhod (PAERS)
Časové okno: Měřeno na základní linii; 4., 8. a 12. týden; a 3. a 6. měsíc sledování
Měřeno na základní linii; 4., 8. a 12. týden; a 3. a 6. měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John S March, MD MPH, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00008097
  • DSIR 84-CTM
  • R01MH055121 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit