Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn

23. juli 2014 opdateret af: Duke University

Behandling af pædiatrisk OCD for SRI Partial Responders

Denne undersøgelse vil afgøre, om kognitiv adfærdsterapi leveret af enten psykologer eller psykiatere kan forbedre effektiviteten af ​​behandling med serotonin-genoptagelseshæmmere hos børn med tvangslidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langt de fleste børn med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) får serotoningenoptagshæmmere (SRI) som indledende behandling. Men anbefalede doser af disse lægemidler efterlader mange børn med klinisk signifikante resterende symptomer. Sundhedseksperter anbefaler typisk at øge SRI-behandlingen med kognitiv adfærdsterapi (CBT), men denne anbefaling følges sjældent. Denne undersøgelse vil sammenligne to CBT-forøgelsesstrategier til fortsat medicinhåndtering alene: CBT administreret af en psykolog og instruktions-CBT (I-CBT) administreret af en psykiater i forbindelse med løbende medicinhåndtering.

Alle patienter i forsøget vil være berettiget til at modtage et komplet CBT-forløb ved undersøgelsens afslutning. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage CBT, I-CBT eller fortsat medicinbehandling. Alle deltagere vil fortsætte deres SRI-behandling i 12 uger. Efter den 12-ugers behandlingsperiode vil deltagere, der modtog I-CBT eller medicinbehandling alene, og som forbliver symptomatiske, blive givet CBT, ligesom deltagere, der er asymptomatiske, men får tilbagefald inden for 6 måneder efter behandlingen. Vurderinger vil blive udført i uge 0, 4, 8 og 12. Opfølgende vurderinger vil blive udført 3 og 6 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, The Center for the Treatment and Study of Anxiety
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV Diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse
  • CYBOCS samlet score større end 16

Ekskluderingskriterier:

  • Anden primær eller co-primær psykiatrisk lidelse
  • Gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller forstyrrelser, herunder Aspergers syndrom
  • Tankeforstyrrelse
  • Tidligere mislykket forsøg med kognitiv adfærdsterapi
  • Har pædiatriske autoimmune neuropsykiatriske lidelser forbundet med streptokokker (PANDAS) eller vedligeholdelsesantibiotikum mod obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Mental retardering
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MedMgmt+CBT
Deltagerne vil modtage følgende interventioner: 1)SRI medicinhåndtering hos psykiater plus, 2) kognitiv adfærdsterapi med psykolog.
Medicin: Behandling af serotoningenoptagelseshæmmere
Deltagerne fastholdes på deres optimerede dosis af SRI til OCD-symptomer (se afsnittet "Andre navne" for specifikke lægemidler og dosisintervaller). Hvis deltageren er blevet behandlet med en SRI i mindst 9 uger OG har været i en stabil dosis i de sidste 3 uger (dosisresponskurven er f.eks. flad, hvilket indikerer ingen yderligere forbedring af OCD-symptomer) ELLER deltageren ikke tolererede en dosisforøgelse til den næste højere dosis ELLER deltageren har været på den maksimalt tilladte dosis i 3 uger, så anses deltageren for at være optimeret og vil blive fastholdt på denne dosis. Under forsøget vil alle deltagere blive fastholdt på deres SRI-dosis under akut behandling i en konstant dosis, medmindre bivirkninger berettiger nedjustering af SRI.
Andre navne:
  • Lægemiddelnavn med minimum-maksimum dosis
  • Citalopram (Celexa)10-60;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30;
  • Fluoxetin (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamin (Luvox)25-300;
  • Paroxetin (Paxil) 10-50;
  • Paroxetin-CR (Paxil)10-50;
  • Clomipramin (Anafranil) 25-200;
  • Sertralin (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxin (Effexor) 25-225;
  • Venlafaxin XR (Effexor) 37,5-225;
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi ved psykolog
CBT består af 14 besøg over 12 uger, der involverer: (1) psykoedukation, (2), kognitiv træning, (3) kortlægning af OCD og (4) eksponering og rituel forebyggelse (EX/RP). Interventionen blev tilpasset fra marts og Mulle (1998) behandlingsprotokol for pædiatrisk OCD.
Eksperimentel: MedMgmt+I-CBT
Deltagerne vil modtage følgende interventioner: 1) SRI medicinbehandling plus, 2) instruktions kognitiv adfærdsterapi. Begge disse vil blive implementeret af den samme psykiater.
Medicin: Behandling af serotoningenoptagelseshæmmere
Deltagerne fastholdes på deres optimerede dosis af SRI til OCD-symptomer (se afsnittet "Andre navne" for specifikke lægemidler og dosisintervaller). Hvis deltageren er blevet behandlet med en SRI i mindst 9 uger OG har været i en stabil dosis i de sidste 3 uger (dosisresponskurven er f.eks. flad, hvilket indikerer ingen yderligere forbedring af OCD-symptomer) ELLER deltageren ikke tolererede en dosisforøgelse til den næste højere dosis ELLER deltageren har været på den maksimalt tilladte dosis i 3 uger, så anses deltageren for at være optimeret og vil blive fastholdt på denne dosis. Under forsøget vil alle deltagere blive fastholdt på deres SRI-dosis under akut behandling i en konstant dosis, medmindre bivirkninger berettiger nedjustering af SRI.
Andre navne:
  • Lægemiddelnavn med minimum-maksimum dosis
  • Citalopram (Celexa)10-60;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30;
  • Fluoxetin (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamin (Luvox)25-300;
  • Paroxetin (Paxil) 10-50;
  • Paroxetin-CR (Paxil)10-50;
  • Clomipramin (Anafranil) 25-200;
  • Sertralin (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxin (Effexor) 25-225;
  • Venlafaxin XR (Effexor) 37,5-225;
Adfærdsmæssigt: Instruktions kognitiv adfærdsterapi af en psykiater
Den psykiater, der administrerer medicin, vil også give instruktioner i de CBT-procedurer, der har vist sig at hjælpe med at reducere OCD-symptomer, nemlig EX/RP. MM+I-CBT blev konstrueret som en enkeltlæge "best practice"-behandling med tre primære mål: (1) inklusion af de vigtigste psykoedukative og EX/RP-komponenter i den fulde CBT-protokol; (2) muligheden for at uddanne psykiatere til at udføre CBT-komponenten af ​​MM+I-CBT; (3) integration med protokollægebehandlingsbesøg; og (4) gennemførlighed af implementering med begrænsningerne af en travl praksis orienteret primært mod farmakoterapi.
Aktiv komparator: Kun MedMgmt
Deltagerne vil modtage interventionen SRI medicinhåndtering hos en psykiater
Medicin: Behandling af serotoningenoptagelseshæmmere
Deltagerne fastholdes på deres optimerede dosis af SRI til OCD-symptomer (se afsnittet "Andre navne" for specifikke lægemidler og dosisintervaller). Hvis deltageren er blevet behandlet med en SRI i mindst 9 uger OG har været i en stabil dosis i de sidste 3 uger (dosisresponskurven er f.eks. flad, hvilket indikerer ingen yderligere forbedring af OCD-symptomer) ELLER deltageren ikke tolererede en dosisforøgelse til den næste højere dosis ELLER deltageren har været på den maksimalt tilladte dosis i 3 uger, så anses deltageren for at være optimeret og vil blive fastholdt på denne dosis. Under forsøget vil alle deltagere blive fastholdt på deres SRI-dosis under akut behandling i en konstant dosis, medmindre bivirkninger berettiger nedjustering af SRI.
Andre navne:
  • Lægemiddelnavn med minimum-maksimum dosis
  • Citalopram (Celexa)10-60;
  • Escitalopram (Lexapro)5-30;
  • Fluoxetin (Prozac) 10-60;
  • Fluvoxamin (Luvox)25-300;
  • Paroxetin (Paxil) 10-50;
  • Paroxetin-CR (Paxil)10-50;
  • Clomipramin (Anafranil) 25-200;
  • Sertralin (Zoloft) 25-200;
  • Venlafaxin (Effexor) 25-225;
  • Venlafaxin XR (Effexor) 37,5-225;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 12.

Sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer blev målt ved hjælp af CY-BOCS, et interviewer-vurderet instrument, der vurderer tvangstanker og tvangshandlinger separat på tidsforbrug, nød, interferens, grad af modstand og kontrol; det giver separate sværhedsgrader for tvangstanker og for tvangshandlinger (0 - 20) og en sammensat symptomsværhedsscore (0 til 40).

I overensstemmelse med signaldetektionsanalyser, der undersøgte det optimale kriterium for behandlingsrespons, blev en CY-BOCS-reduktion på 30 % eller mere fra baseline til uge 12 brugt som kriteriet for RESPONSE og var det primære dikotome resultatmål.
Målt ved baseline og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Børneobsessiv-kompulsiv effektskala (COIS)
Tidsramme: Målt ved baseline; Uge 4, 8 og 12; og 3 og 6 måneders opfølgning
Målt ved baseline; Uge 4, 8 og 12; og 3 og 6 måneders opfølgning
Børnedepressionsopgørelse
Tidsramme: Målt ved baseline; Uge 4, 8 og 12; og 3 og 6 måneders opfølgning
Målt ved baseline; Uge 4, 8 og 12; og 3 og 6 måneders opfølgning
Pædiatrisk vurderingsskala for bivirkninger (PAERS)
Tidsramme: Målt ved baseline; Uge 4, 8 og 12; og 3 og 6 måneders opfølgning
Målt ved baseline; Uge 4, 8 og 12; og 3 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John S March, MD MPH, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2003

Først opslået (Skøn)

22. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00008097
  • DSIR 84-CTM
  • R01MH055121 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner