Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo en niños
23 de julio de 2014 actualizado por: Duke University
Tratamiento del TOC pediátrico para respondedores parciales SRI
Este estudio determinará si la terapia conductual cognitiva administrada por psicólogos o psiquiatras puede mejorar la eficacia del tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina en niños con trastorno obsesivo compulsivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La gran mayoría de los niños con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) reciben fármacos inhibidores de la recaptación de serotonina (IRS) como tratamiento inicial. Sin embargo, las dosis recomendadas de estos medicamentos dejan a muchos niños con síntomas residuales clínicamente significativos. Los expertos en atención médica generalmente recomiendan aumentar el tratamiento SRI con terapia cognitiva conductual (CBT), pero esta recomendación rara vez se sigue. Este estudio contrastará dos estrategias de aumento de la TCC con el manejo continuo de medicamentos solo: la TCC administrada por un psicólogo y la TCC instructiva (I-CBT) administrada por un psiquiatra en el contexto del manejo continuo de medicamentos.
Todos los pacientes en el ensayo serán elegibles para recibir un curso completo de CBT al final del estudio. Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir CBT, I-CBT o administración continua de medicamentos. Todos los participantes continuarán su tratamiento SRI durante 12 semanas. Después del período de tratamiento de 12 semanas, los participantes que recibieron I-CBT o administración de medicamentos solos y que continúan sintomáticos recibirán TCC al igual que los participantes asintomáticos pero que recaen dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento. Las evaluaciones se realizarán en las semanas 0, 4, 8 y 12. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 3 y 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, The Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV Diagnóstico del trastorno obsesivo compulsivo
- Puntuación total de CYBOCS superior a 16
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno psiquiátrico primario o coprimario
- Trastorno o trastornos generalizados del desarrollo, incluido el síndrome de Asperger
- trastorno del pensamiento
- Ensayo anterior fallido de terapia cognitivo-conductual
- Tiene trastornos neuropsiquiátricos autoinmunes pediátricos asociados con estreptococos (PANDAS) o antibiótico de mantenimiento para el trastorno obsesivo-compulsivo
- Retraso mental
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MedMgmt+CBT
Los participantes recibirán las siguientes intervenciones: 1) manejo de medicamentos SRI con un psiquiatra más, 2) terapia cognitiva conductual con un psicólogo.
|
Los participantes se mantienen con su dosis optimizada de SRI para los síntomas del TOC (consulte la sección "Otros nombres" para conocer los medicamentos específicos y los rangos de dosis).
Si el participante ha sido tratado con un SRI durante al menos 9 semanas Y ha estado en una dosis estable durante las últimas 3 semanas (p. ej., la curva de respuesta a la dosis es plana, lo que indica que no hay mejoría adicional en los síntomas del TOC) O el participante no toleró un aumento de la dosis a la siguiente dosis más alta O el participante ha estado en la dosis máxima permitida durante 3 semanas, entonces se considera que el participante está optimizado y se mantendrá con esa dosis.
Durante el ensayo, todos los participantes mantendrán su dosis de SRI durante el tratamiento agudo a una dosis constante a menos que los efectos secundarios justifiquen un ajuste a la baja del SRI.
Otros nombres:
La TCC consta de 14 visitas durante 12 semanas que involucran: (1) psicoeducación, (2), entrenamiento cognitivo, (3) mapeo del TOC y (4) exposición y prevención ritual (EX/RP).
La intervención se adaptó del protocolo de tratamiento del TOC pediátrico de March y Mulle (1998).
|
|
Experimental: MedMgmt+I-CBT
Los participantes recibirán las siguientes intervenciones 1) manejo de medicamentos SRI más, 2) terapia conductual cognitiva instructiva.
Ambos serán implementados por el mismo psiquiatra.
|
Los participantes se mantienen con su dosis optimizada de SRI para los síntomas del TOC (consulte la sección "Otros nombres" para conocer los medicamentos específicos y los rangos de dosis).
Si el participante ha sido tratado con un SRI durante al menos 9 semanas Y ha estado en una dosis estable durante las últimas 3 semanas (p. ej., la curva de respuesta a la dosis es plana, lo que indica que no hay mejoría adicional en los síntomas del TOC) O el participante no toleró un aumento de la dosis a la siguiente dosis más alta O el participante ha estado en la dosis máxima permitida durante 3 semanas, entonces se considera que el participante está optimizado y se mantendrá con esa dosis.
Durante el ensayo, todos los participantes mantendrán su dosis de SRI durante el tratamiento agudo a una dosis constante a menos que los efectos secundarios justifiquen un ajuste a la baja del SRI.
Otros nombres:
El psiquiatra que administra la medicación también brindará instrucciones sobre los procedimientos de TCC que se ha demostrado que ayudan a reducir los síntomas del TOC, a saber, EX/RP.
MM+I-CBT se construyó como un tratamiento de "mejor práctica" de un solo médico con tres objetivos principales: (1) inclusión de los principales componentes psicoeducativos y EX/RP del protocolo completo de CBT; (2) factibilidad de capacitar a psiquiatras para realizar el componente CBT de MM+I-CBT; (3) integración con el protocolo de visitas de administración de medicamentos; y (4) factibilidad de implementación con las limitaciones de una práctica ocupada orientada principalmente hacia la farmacoterapia.
|
|
Comparador activo: Solo gestión médica
Los participantes recibirán la intervención Manejo de medicamentos del SRI con un psiquiatra
|
Los participantes se mantienen con su dosis optimizada de SRI para los síntomas del TOC (consulte la sección "Otros nombres" para conocer los medicamentos específicos y los rangos de dosis).
Si el participante ha sido tratado con un SRI durante al menos 9 semanas Y ha estado en una dosis estable durante las últimas 3 semanas (p. ej., la curva de respuesta a la dosis es plana, lo que indica que no hay mejoría adicional en los síntomas del TOC) O el participante no toleró un aumento de la dosis a la siguiente dosis más alta O el participante ha estado en la dosis máxima permitida durante 3 semanas, entonces se considera que el participante está optimizado y se mantendrá con esa dosis.
Durante el ensayo, todos los participantes mantendrán su dosis de SRI durante el tratamiento agudo a una dosis constante a menos que los efectos secundarios justifiquen un ajuste a la baja del SRI.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12.
|
La gravedad de los síntomas del TOC se midió utilizando el CY-BOCS, un instrumento calificado por el entrevistador que evalúa las obsesiones y las compulsiones por separado en el tiempo consumido, la angustia, la interferencia, el grado de resistencia y el control; produce puntuaciones de gravedad separadas para obsesiones y compulsiones (0 - 20), y una puntuación de gravedad de síntomas compuesta (0 a 40). De acuerdo con los análisis de detección de señales que examinan el criterio óptimo para la respuesta al tratamiento, se utilizó una reducción de CY-BOCS del 30 % o más desde el inicio hasta la semana 12 como criterio para RESPUESTA y fue la medida de resultado dicotómica primaria. |
Medido al inicio y en la semana 12.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niño Obsesivo-Escala de Impacto Compulsivo (COIS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio; Semanas 4, 8 y 12; y Meses 3 y 6 de seguimiento
|
Medido al inicio del estudio; Semanas 4, 8 y 12; y Meses 3 y 6 de seguimiento
|
|
Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio; Semanas 4, 8 y 12; y Meses 3 y 6 de seguimiento
|
Medido al inicio del estudio; Semanas 4, 8 y 12; y Meses 3 y 6 de seguimiento
|
|
Escala de calificación de eventos adversos pediátricos (PAERS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio; Semanas 4, 8 y 12; y Meses 3 y 6 de seguimiento
|
Medido al inicio del estudio; Semanas 4, 8 y 12; y Meses 3 y 6 de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John S March, MD MPH, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Franklin ME, Sapyta J, Freeman JB, Khanna M, Compton S, Almirall D, Moore P, Choate-Summers M, Garcia A, Edson AL, Foa EB, March JS. Cognitive behavior therapy augmentation of pharmacotherapy in pediatric obsessive-compulsive disorder: the Pediatric OCD Treatment Study II (POTS II) randomized controlled trial. JAMA. 2011 Sep 21;306(11):1224-32. doi: 10.1001/jama.2011.1344. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- Conelea CA, Selles RR, Benito KG, Walther MM, Machan JT, Garcia AM, Sapyta J, Morris S, Franklin M, Freeman JB. Secondary outcomes from the pediatric obsessive compulsive disorder treatment study II. J Psychiatr Res. 2017 Sep;92:94-100. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.04.001. Epub 2017 Apr 7.
- Conelea CA, Walther MR, Freeman JB, Garcia AM, Sapyta J, Khanna M, Franklin M. Tic-related obsessive-compulsive disorder (OCD): phenomenology and treatment outcome in the Pediatric OCD Treatment Study II. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Dec;53(12):1308-16. doi: 10.1016/j.jaac.2014.09.014. Epub 2014 Oct 2.
- Freeman JB, Choate-Summers ML, Garcia AM, Moore PS, Sapyta JJ, Khanna MS, March JS, Foa EB, Franklin ME. The Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder Treatment Study II: rationale, design and methods. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2009 Jan 30;3(1):4. doi: 10.1186/1753-2000-3-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Sertralina
- Citalopram
- Clomipramina
- Paroxetina
- Clorhidrato de venlafaxina
- Fluoxetina
- Fluvoxamina
- Serotonina
- Inhibidores de la captación de serotonina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00008097
- DSIR 84-CTM
- R01MH055121 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .