Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dzieci

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Leczenie dziecięcego zespołu obsesyjno-kompulsyjnego u osób z częściową reakcją na SRI

Badanie to określi, czy terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez psychologów lub psychiatrów może poprawić skuteczność leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdecydowana większość dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) otrzymuje inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI) jako leczenie wstępne. Jednak zalecane dawki tych leków pozostawiają wiele dzieci z klinicznie istotnymi objawami resztkowymi. Eksperci opieki zdrowotnej zazwyczaj zalecają uzupełnienie leczenia SRI terapią poznawczo-behawioralną (CBT), jednak zalecenie to jest rzadko przestrzegane. W tym badaniu porównamy dwie strategie wspomagania CBT z samym ciągłym leczeniem: CBT prowadzona przez psychologa i instruktażowa CBT (I-CBT) administrowana przez psychiatrę w kontekście ciągłego zarządzania lekami.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą kwalifikować się do pełnego kursu CBT przed zakończeniem badania. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do CBT, I-CBT lub kontynuacji leczenia. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie SRI przez 12 tygodni. Po 12-tygodniowym okresie leczenia uczestnicy, którzy otrzymali I-CBT lub leczenie farmakologiczne i którzy nadal wykazują objawy, otrzymają CBT, podobnie jak uczestnicy, którzy nie mają objawów, ale nawrót choroby następuje w ciągu 6 miesięcy po leczeniu. Oceny zostaną przeprowadzone w tygodniach 0, 4, 8 i 12. Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone 3 i 6 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, The Center for the Treatment and Study of Anxiety
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DSM-IV Diagnoza zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
  • Łączny wynik CYBOCS większy niż 16

Kryteria wyłączenia:

  • Inne pierwotne lub współistniejące zaburzenie psychiczne
  • Całościowe zaburzenie lub zaburzenia rozwojowe, w tym zespół Aspergera
  • Zaburzenia myślenia
  • Wcześniejsza nieudana próba terapii poznawczo-behawioralnej
  • Ma autoimmunologiczne zaburzenia neuropsychiatryczne u dzieci związane z paciorkowcami (PANDAS) lub antybiotykiem podtrzymującym w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
  • Upośledzenie umysłowe
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MedMgmt+CBT
Uczestnicy otrzymają następujące interwencje: 1) zarządzanie lekami SRI z psychiatrą plus, 2) terapia poznawczo-behawioralna z psychologiem.
Lek: Zarządzanie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
Uczestnicy otrzymują optymalną dawkę SRI dla objawów OCD (patrz sekcja „Inne nazwy”, aby zapoznać się z określonymi lekami i zakresami dawkowania). Jeśli uczestnik był leczony SRI przez co najmniej 9 tygodni ORAZ przez ostatnie 3 tygodnie stosował stabilną dawkę (np. krzywa dawka-odpowiedź jest płaska, co wskazuje na brak dalszej poprawy objawów OCD) LUB uczestnik nie tolerował zwiększenie dawki do następnej wyższej dawki LUB uczestnik stosował maksymalną dopuszczalną dawkę przez 3 tygodnie, wówczas uczestnik jest uważany za zoptymalizowanego i będzie utrzymywany na tej dawce. Podczas badania wszyscy uczestnicy będą otrzymywać stałą dawkę SRI podczas ostrego leczenia, chyba że działania niepożądane uzasadniają obniżenie SRI.
Inne nazwy:
  • Nazwa leku z minimalną-maksymalną dawką
  • Citalopram (Celexa) 10-60;
  • Escitalopram (Lexapro) 5-30;
  • Fluoksetyna (Prozac) 10-60;
  • Fluwoksamina (Luvox) 25-300;
  • Paroksetyna (Paxil) 10-50;
  • Paroksetyna-CR (Paxil) 10-50;
  • Klomipramina (anafranil) 25-200;
  • Sertralina (Zoloft) 25-200;
  • Wenlafaksyna (Effexor)25-225;
  • Wenlafaksyna XR (Effexor) 37,5-225;
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez psychologa
CBT składa się z 14 wizyt w ciągu 12 tygodni obejmujących: (1) psychoedukację, (2) trening poznawczy, (3) mapowanie OCD oraz (4) ekspozycję i profilaktykę rytualną (EX/RP). Interwencja została zaadaptowana z protokołu leczenia OCD u dzieci Marcha i Mulle'a (1998).
Eksperymentalny: MedMgmt+I-CBT
Uczestnicy otrzymają następujące interwencje: 1) zarządzanie lekami SRI plus, 2) instruktażowa terapia poznawczo-behawioralna. Oba będą realizowane przez tego samego psychiatrę.
Lek: Zarządzanie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
Uczestnicy otrzymują optymalną dawkę SRI dla objawów OCD (patrz sekcja „Inne nazwy”, aby zapoznać się z określonymi lekami i zakresami dawkowania). Jeśli uczestnik był leczony SRI przez co najmniej 9 tygodni ORAZ przez ostatnie 3 tygodnie stosował stabilną dawkę (np. krzywa dawka-odpowiedź jest płaska, co wskazuje na brak dalszej poprawy objawów OCD) LUB uczestnik nie tolerował zwiększenie dawki do następnej wyższej dawki LUB uczestnik stosował maksymalną dopuszczalną dawkę przez 3 tygodnie, wówczas uczestnik jest uważany za zoptymalizowanego i będzie utrzymywany na tej dawce. Podczas badania wszyscy uczestnicy będą otrzymywać stałą dawkę SRI podczas ostrego leczenia, chyba że działania niepożądane uzasadniają obniżenie SRI.
Inne nazwy:
  • Nazwa leku z minimalną-maksymalną dawką
  • Citalopram (Celexa) 10-60;
  • Escitalopram (Lexapro) 5-30;
  • Fluoksetyna (Prozac) 10-60;
  • Fluwoksamina (Luvox) 25-300;
  • Paroksetyna (Paxil) 10-50;
  • Paroksetyna-CR (Paxil) 10-50;
  • Klomipramina (anafranil) 25-200;
  • Sertralina (Zoloft) 25-200;
  • Wenlafaksyna (Effexor)25-225;
  • Wenlafaksyna XR (Effexor) 37,5-225;
Behawioralne: Instruktażowa terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez psychiatrę
Psychiatra zarządzający lekami dostarczy również instrukcji dotyczących procedur CBT, które okazały się pomocne w zmniejszaniu objawów OCD, a mianowicie EX/RP. MM+I-CBT została skonstruowana jako „najlepsza praktyka” leczenia jednego lekarza z trzema głównymi celami: (1) włączenie głównych elementów psychoedukacyjnych i EX/RP pełnego protokołu CBT; (2) wykonalność szkolenia psychiatrów do wykonywania komponentu CBT MM+I-CBT; (3) integracja z protokołem wizyt zarządzania lekami; oraz (4) wykonalność wdrożenia z ograniczeniami intensywnej praktyki ukierunkowanej głównie na farmakoterapię.
Aktywny komparator: Tylko MedMgmt
Uczestnicy otrzymają interwencję zarządzania lekami SRI z psychiatrą
Lek: Zarządzanie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
Uczestnicy otrzymują optymalną dawkę SRI dla objawów OCD (patrz sekcja „Inne nazwy”, aby zapoznać się z określonymi lekami i zakresami dawkowania). Jeśli uczestnik był leczony SRI przez co najmniej 9 tygodni ORAZ przez ostatnie 3 tygodnie stosował stabilną dawkę (np. krzywa dawka-odpowiedź jest płaska, co wskazuje na brak dalszej poprawy objawów OCD) LUB uczestnik nie tolerował zwiększenie dawki do następnej wyższej dawki LUB uczestnik stosował maksymalną dopuszczalną dawkę przez 3 tygodnie, wówczas uczestnik jest uważany za zoptymalizowanego i będzie utrzymywany na tej dawce. Podczas badania wszyscy uczestnicy będą otrzymywać stałą dawkę SRI podczas ostrego leczenia, chyba że działania niepożądane uzasadniają obniżenie SRI.
Inne nazwy:
  • Nazwa leku z minimalną-maksymalną dawką
  • Citalopram (Celexa) 10-60;
  • Escitalopram (Lexapro) 5-30;
  • Fluoksetyna (Prozac) 10-60;
  • Fluwoksamina (Luvox) 25-300;
  • Paroksetyna (Paxil) 10-50;
  • Paroksetyna-CR (Paxil) 10-50;
  • Klomipramina (anafranil) 25-200;
  • Sertralina (Zoloft) 25-200;
  • Wenlafaksyna (Effexor)25-225;
  • Wenlafaksyna XR (Effexor) 37,5-225;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (CY-BOCS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 12. tygodniu.

Nasilenie objawów OCD mierzono za pomocą CY-BOCS, narzędzia ocenianego przez ankieterów, które ocenia obsesje i kompulsje osobno pod względem czasu, dystresu, zakłóceń, stopnia oporu i kontroli; daje oddzielne oceny nasilenia dla obsesji i kompulsji (0 - 20) oraz złożoną ocenę nasilenia objawów (0 do 40).

Zgodnie z analizami wykrywania sygnału badającymi optymalne kryterium odpowiedzi na leczenie, jako kryterium ODPOWIEDZI zastosowano redukcję CY-BOCS o 30% lub więcej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i była to główna dychotomiczna miara wyniku.
Mierzone na początku badania i w 12. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala wpływu obsesyjno-kompulsywnego dziecka (COIS)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej; Tygodnie 4, 8 i 12; oraz Miesiące 3 i 6 obserwacji
Mierzone na linii podstawowej; Tygodnie 4, 8 i 12; oraz Miesiące 3 i 6 obserwacji
Inwentarz Depresji Dziecięcej
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej; Tygodnie 4, 8 i 12; oraz Miesiące 3 i 6 obserwacji
Mierzone na linii podstawowej; Tygodnie 4, 8 i 12; oraz Miesiące 3 i 6 obserwacji
Skala oceny zdarzeń niepożądanych u dzieci (PAERS)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej; Tygodnie 4, 8 i 12; oraz Miesiące 3 i 6 obserwacji
Mierzone na linii podstawowej; Tygodnie 4, 8 i 12; oraz Miesiące 3 i 6 obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: John S March, MD MPH, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00008097
  • DSIR 84-CTM
  • R01MH055121 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj