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小児の強迫性障害の治療

2014年7月23日 更新者：Duke University

SRI部分反応者に対する小児OCDの治療

この研究では、心理学者または精神科医による認知行動療法が、強迫性障害の小児に対するセロトニン再取り込み阻害剤治療の有効性を改善できるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

強迫性障害（OCD）を持つ子供の大多数は、初期治療としてセロトニン再取り込み阻害剤（SRI）薬を投与されます。 しかし、これらの薬の推奨用量では、多くの子供に臨床的に重大な症状が残されます。 医療専門家は通常、SRI 治療を認知行動療法 (CBT) で強化することを推奨しますが、この推奨事項が守られることはほとんどありません。 この研究では、継続的な投薬管理単独との 2 つの CBT 強化戦略を対比します。1 つは心理学者によって実施される CBT、もう 1 つは継続的な投薬管理との関連で精神科医によって実施される指導的 CBT (I-CBT) です。

治験に参加するすべての患者は、治験終了までにCBTの全コースを受ける資格がある。 この研究の参加者は、CBT、I-CBT、または継続的な投薬管理を受けるようにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、SRI 治療を 12 週間継続します。 12週間の治療期間後、I-CBTまたは投薬管理のみを受け、症状が残っている参加者にはCBTが投与され、無症状だが治療後6か月以内に再発した参加者にもCBTが施されます。 評価は 0、4、8、12 週目に行われます。追跡評価は治療後 3 か月と 6 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, The Center for the Treatment and Study of Anxiety
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV 強迫性障害の診断
  • サイボックスの合計スコアが 16 を超えている

除外基準:

  • 他の原発性または副原発性精神障害
  • アスペルガー症候群を含む広汎性発達障害
  • 思考障害
  • 過去に失敗した認知行動療法の治験
  • 連鎖球菌（PANDAS）に関連する小児自己免疫性精神神経障害がある、または強迫性障害の維持抗生物質を服用している
  • 精神遅滞
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：医療管理+CBT
参加者は次の介入を受けることになります: 1) 精神科医による SRI 投薬管理と、2) 心理学者による認知行動療法。
薬：セロトニン再取り込み阻害剤の管理
参加者は、OCD 症状に対して最適な用量の SRI を維持します (具体的な薬剤と用量範囲については、「その他の名称」セクションを参照)。 参加者が少なくとも9週間SRIで治療されており、かつ過去3週間安定した用量で投与されている（例、用量反応曲線が平らでOCD症状がそれ以上改善していないことを示している）、または参加者がSRIに耐えられなかった場合次に高い用量に増量する、または参加者が最大許容用量を 3 週間継続した場合、参加者は最適化されているとみなされ、その用量が維持されます。 治験中、副作用によりSRIの下方調整が必要な場合を除き、すべての参加者は急性治療中のSRI用量を一定用量で維持されます。
他の名前：
  • 最小～最大用量を含む薬剤名
  • シタロプラム（セレクサ）10-60;
  • エスシタロプラム（レクサプロ）5-30;
  • フルオキセチン (プロザック) 10-60;
  • フルボキサミン (Luvox)25-300;
  • パロキセチン (パキシル)10-50;
  • パロキセチン-CR (パキシル)10-50;
  • クロミプラミン (アナフラニール)25-200;
  • セルトラリン (ゾロフト) 25-200;
  • ベンラファクシン (エフェクサー)25-225;
  • ベンラファクシン XR (エフェクサー)37.5-225;
行動：心理学者による認知行動療法
CBT は、(1) 心理教育、(2) 認知トレーニング、(3) OCD のマッピング、および (4) 曝露と儀式的予防 (EX/RP) を含む 12 週間にわたる 14 回の訪問で構成されます。 この介入は、March and Mulle (1998) による小児 OCD の治療プロトコルに基づいて行われました。
実験的：医療管理+I-CBT
参加者は次の介入を受けることになります: 1) SRI 投薬管理プラス、2) 指導的認知行動療法。 これらは両方とも同じ精神科医によって実施されます。
薬：セロトニン再取り込み阻害剤の管理
参加者は、OCD 症状に対して最適な用量の SRI を維持します (具体的な薬剤と用量範囲については、「その他の名称」セクションを参照)。 参加者が少なくとも9週間SRIで治療されており、かつ過去3週間安定した用量で投与されている（例、用量反応曲線が平らでOCD症状がそれ以上改善していないことを示している）、または参加者がSRIに耐えられなかった場合次に高い用量に増量する、または参加者が最大許容用量を 3 週間継続した場合、参加者は最適化されているとみなされ、その用量が維持されます。 治験中、副作用によりSRIの下方調整が必要な場合を除き、すべての参加者は急性治療中のSRI用量を一定用量で維持されます。
他の名前：
  • 最小～最大用量を含む薬剤名
  • シタロプラム（セレクサ）10-60;
  • エスシタロプラム（レクサプロ）5-30;
  • フルオキセチン (プロザック) 10-60;
  • フルボキサミン (Luvox)25-300;
  • パロキセチン (パキシル)10-50;
  • パロキセチン-CR (パキシル)10-50;
  • クロミプラミン (アナフラニール)25-200;
  • セルトラリン (ゾロフト) 25-200;
  • ベンラファクシン (エフェクサー)25-225;
  • ベンラファクシン XR (エフェクサー)37.5-225;
行動：精神科医による指導的認知行動療法
薬物療法を管理する精神科医は、OCD の症状を軽減するのに役立つことが判明している CBT 手順、つまり EX/RP の指示も提供します。 MM+I-CBT は、次の 3 つの主な目標を持つ単一医師の「ベスト プラクティス」治療として構築されました。(1) 完全な CBT プロトコルに主要な心理教育コンポーネントと EX/RP コンポーネントを含める。 (2) MM+I-CBT の CBT コンポーネントを実施するための精神科医の訓練の実現可能性。 (3) プロトコール投薬管理訪問との統合。 (4) 主に薬物療法を目的とした多忙な診療の制約下での実施の可能性。
アクティブコンパレータ：医療管理のみ
参加者は精神科医による介入SRI投薬管理を受けることになります。
薬：セロトニン再取り込み阻害剤の管理
参加者は、OCD 症状に対して最適な用量の SRI を維持します (具体的な薬剤と用量範囲については、「その他の名称」セクションを参照)。 参加者が少なくとも9週間SRIで治療されており、かつ過去3週間安定した用量で投与されている（例、用量反応曲線が平らでOCD症状がそれ以上改善していないことを示している）、または参加者がSRIに耐えられなかった場合次に高い用量に増量する、または参加者が最大許容用量を 3 週間継続した場合、参加者は最適化されているとみなされ、その用量が維持されます。 治験中、副作用によりSRIの下方調整が必要な場合を除き、すべての参加者は急性治療中のSRI用量を一定用量で維持されます。
他の名前：
  • 最小～最大用量を含む薬剤名
  • シタロプラム（セレクサ）10-60;
  • エスシタロプラム（レクサプロ）5-30;
  • フルオキセチン (プロザック) 10-60;
  • フルボキサミン (Luvox)25-300;
  • パロキセチン (パキシル)10-50;
  • パロキセチン-CR (パキシル)10-50;
  • クロミプラミン (アナフラニール)25-200;
  • セルトラリン (ゾロフト) 25-200;
  • ベンラファクシン (エフェクサー)25-225;
  • ベンラファクシン XR (エフェクサー)37.5-225;

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児イェールブラウン強迫性尺度 (CY-BOCS)
時間枠：ベースラインと12週目に測定。

OCDの症状の重症度は、時間、苦痛、干渉、抵抗の程度、コントロールの程度に基づいて強迫観念と強迫行為を別々に評価する面接官が評価するツールであるCY-BOCSを使用して測定されました。強迫観念と強迫行為の個別の重症度スコア (0 ～ 20) と、複合的な症状の重症度スコア (0 ～ 40) が得られます。

治療反応の最適基準を調べるシグナル検出分析と一致して、ベースラインから 12 週目までの CY-BOCS の 30% 以上の減少が反応の基準として使用され、主要な二分法結果の尺度となりました。
ベースラインと12週目に測定。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
子供の強迫性 - 強迫的影響スケール (COIS)
時間枠：ベースラインで測定。 4、8、12週目。 3ヶ月目と6ヶ月目のフォローアップ
ベースラインで測定。 4、8、12週目。 3ヶ月目と6ヶ月目のフォローアップ
子供のうつ病の一覧表
時間枠：ベースラインで測定。 4、8、12週目。 3ヶ月目と6ヶ月目のフォローアップ
ベースラインで測定。 4、8、12週目。 3ヶ月目と6ヶ月目のフォローアップ
小児有害事象評価尺度 (PAERS)
時間枠：ベースラインで測定。 4、8、12週目。 3ヶ月目と6ヶ月目のフォローアップ
ベースラインで測定。 4、8、12週目。 3ヶ月目と6ヶ月目のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：John S March, MD MPH、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2003年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2003年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月23日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00008097
  • DSIR 84-CTM
  • R01MH055121 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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