재발성 또는 난치성 고형 종양 또는 신경모세포종을 앓는 어린이를 치료하기 위한 데시타빈, 독소루비신 및 시클로포스파미드

포함 기준:

• 다음 중 하나에 대해 조직학적으로 확인된 진단:

  • 고형 종양(파트 A)

    • 림프종 없음

  • 신경모세포종(파트 B)

    • 원래 진단은 상승된 소변 바닐릴만델산(VMA) 및 호모바닐산(HVA) 및 골수 검사를 기반으로 할 수 있습니다.

    • 골수 흡인 또는 종양 생검으로 접근 가능한 질병

      • 생검을 위한 개복술, 개흉술, 내시경 또는 개두술 없음
• 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법
• 알려진 뇌 또는 척수 전이 없음
• CNS 종양 없음
• 성능 상태 - Karnofsky 50-100% (11-21세 환자)
• 성능 상태 - Lansky 50-100%(환자 ≤ 10세)

• 골수 침윤이 없는 파트 A 및 B:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3(수혈 독립적)

• 골수 침윤이 있는 파트 B(즉, 과립구 감소증, 빈혈 및/또는 혈소판 감소증이 있는 골수로 전이된 종양):

  • 절대 호중구 수 ≥ 750/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3(수혈 독립적)
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈 허용됨)
• 겸상 적혈구 빈혈 없음
• 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
• ALT ≤ 정상 상한치의 5배
• 데시타빈의 내약성을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해하는 중대한 간 기능 장애 없음

• 연령에 따른 크레아티닌은 다음과 같습니다.

  • ≤ 0.8mg/dL(5세 이하)
  • ≤ 1.0mg/dL(6~10세)
  • ≤ 1.2mg/dL(11~15세)
  • ≤ 1.5mg/dL(16~21세)
• 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70mL/분
• 데시타빈의 내약성을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해하는 중대한 신장 기능 장애 없음
• 심초음파에서 단축률 ≥ 28%
• MUGA에 의한 ≥ 45%의 방출 분율
• 데시타빈의 내약성을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해하는 중대한 폐 기능 장애 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 본 연구에 사용된 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 이전의 알레르기 반응 없음
• 통제되지 않은 심각한 감염 없음
• 데시타빈의 내약성을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해하는 중대한 말단 기관 기능 장애 없음
• 이전 면역 요법에서 회복
• 이전 생물학적 요법 이후 최소 7일
• 이전 성장 인자 치료 후 1주 이상(페그필그라스팀의 경우 2주)
• 이전 에포에틴 알파 이후 2주 이상
• 이전 자가 줄기세포 이식 후 최소 6개월

• 이전 동종 골수 이식 후 최소 6개월

  • 환자는 장기가 완전히 회복되고 이식편대숙주병의 증거가 없어야 합니다.
• 동시 면역 조절제 없음
• 동시 면역 요법 없음
• 동시 생물학적 요법 없음
• 동시 에포에틴 알파 없음
• 이전 화학 요법에서 회복
• 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 2주 이상
• 이전 총 평생 누적 안트라사이클린 용량 ≤ 독소루비신 450mg/m^2 또는 이에 상응하는 용량
• 다른 동시 화학 요법 없음
• 동시 수산화요소 없음
• 이전 방사선 요법에서 회복
• 이전 국소 완화 소항 방사선 요법 이후 2주 이상
• 이전의 상당한 골수 방사선 조사(예: 두개골-척추 방사선 조사, 전신 방사선 조사 또는 반-골반 방사선 조사) 이후 6개월 이상
• 동시 방사선 요법 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 알려진 철분 결핍 또는 소적혈구성 저색소성 빈혈이 있는 환자에 대한 동시 경구 철 보충 허용