地西他滨、多柔比星和环磷酰胺治疗患有复发或难治性实体瘤或神经母细胞瘤的儿童

纳入标准：

• 经组织学证实诊断为以下任一情况：

  • 实体瘤（A 部分）

    • 无淋巴瘤

  • 神经母细胞瘤（B 部分）

    • 最初的诊断可能基于尿香草扁桃酸 (VMA) 和高香草酸 (HVA) 升高以及骨髓检查

    • 通过骨髓穿刺或肿瘤活检可及的疾病

      • 无需开腹手术、开胸手术、内窥镜检查或开颅活检
• 没有已知的治愈疗法或疗法被证明可以延长生存期并提供可接受的生活质量
• 没有已知的脑或脊髓转移
• 无中枢神经系统肿瘤
• 性能状态 - Karnofsky 50-100%（11 至 21 岁的患者）
• 性能状态 - Lansky 50-100%（患者≤10岁）

• 无骨髓浸润的A、B部分：

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3（不依赖输血）

• B 部分伴有骨髓浸润（即肿瘤转移至骨髓并伴有粒细胞减少症、贫血和/或血小板减少症）：

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 750/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 50,000/mm^3（不依赖输血）
• 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（允许输血）
• 无镰状细胞性贫血
• 胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升
• ALT≤正常值上限的5倍
• 没有会影响地西他滨耐受性或干扰研究程序或结果的显着肝功能障碍

• 基于年龄的肌酐如下：

  • ≤ 0.8 mg/dL（5 岁及以下）
  • ≤ 1.0 毫克/分升（6 至 10 岁）
  • ≤ 1.2 毫克/分升（11 至 15 岁）
  • ≤ 1.5 毫克/分升（16 至 21 岁）
• 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 ≥ 70 mL/min
• 没有会影响地西他滨耐受性或干扰研究程序或结果的显着肾功能障碍
• 超声心动图显示缩短分数 ≥ 28%
• MUGA 射血分数≥ 45%
• 没有会影响地西他滨耐受性或干扰研究程序或结果的显着肺功能障碍
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 先前没有归因于与本研究中使用的试剂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应
• 无不受控制的严重感染
• 没有会影响地西他滨耐受性或干扰研究程序或结果的显着终末器官功能障碍
• 从先前的免疫治疗中恢复
• 自上次生物治疗后至少 7 天
• 自上次生长因子治疗后超过 1 周（培非格司亭为 2 周）
• 距离之前的 epoetin alfa 超过 2 周
• 自上次自体干细胞移植后至少 6 个月

• 自先前同种异体骨髓移植后至少 6 个月

  • 患者必须器官完全恢复并且没有移植物抗宿主病的证据
• 没有同时使用免疫调节剂
• 无同步免疫治疗
• 无同步生物治疗
• 没有并发的 epoetin alfa
• 从之前的化疗中恢复
• 自先前的骨髓抑制化疗以来超过 2 周（亚硝基脲类药物为 6 周）
• 既往总寿命累计蒽环类药物剂量≤ 450 mg/m^2 阿霉素或等效物
• 无其他同步化疗
• 无并发羟基脲
• 从先前的放疗中恢复
• 自先前的局部姑息性小孔放疗后超过 2 周
• 自先前的大量骨髓照射（例如，颅脊髓照射、全身照射或半骨盆照射）以来超过 6 个月
• 无同步放疗
• 没有其他同时进行的抗癌治疗
• 没有其他同时进行的调查代理
• 对于已知缺铁或小细胞低色素性贫血的患者，允许同时口服补铁