대두 에스트로겐을 사용하여 뼈 손실 및 기타 갱년기 증상 예방 (SPARE)
폐경기에서 대두 식물성 에스트로겐의 골 보존 효과
이 연구의 목적은 콩 유래 식물성 에스트로겐(에스트로겐과 유사한 자연 발생 화합물)이 최근 폐경을 겪은 여성의 골 손실 및 기타 갱년기 증상을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 가설: 정제된 고용량의 정제된 대두 식물성 에스트로겐은 일반적으로 발생하는 척추 뼈 손실을 방지하고 폐경기의 생물학적 및 기타 감정적 변화를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
뼈 손실과 골다공증의 위험은 폐경 후 크게 증가합니다. 호르몬 요법(HT)이 폐경기 여성의 뼈 손실 및 기타 폐경기 증상을 완화할 수 있지만 WHI(Women's Health Initiative) 조사 결과는 HT와 관련된 상당한 잠재적 건강 위험을 나타냅니다. 이로 인해 여성들은 처방된 에스트로겐으로 인한 부작용을 피하면서 식물성 에스트로겐이 혜택을 제공할 수 있기를 바라며 HT에서 콩에서 추출한 것과 같은 에스트로겐과 유사한 자연 발생 화합물로 전환했습니다. 그러나 식물 에스트로겐의 장기적인 효능과 안전성은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 식물성 에스트로겐의 식이 공급원인 정제된 대두 이소플라본을 사용하여 뼈 손실, 폐경기 증상 및 젊은 폐경기 여성의 에스트로겐 결핍과 관련된 기타 변화를 예방하는 치료의 효과를 평가할 것입니다. "에스트로겐을 대체하는 대두 식물성 에스트로겐(SPARE)" 연구는 폐경기 여성과 의사가 HT 및 기타 치료 옵션에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 지식의 기초를 제공할 것입니다.
연구 등록은 3년에 걸쳐 이루어지며 각 참가자는 총 2년 동안 연구에 참여합니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 매일 200mg의 대두 이소플라본을 투여받고 두 번째 그룹은 매일 위약을 투여받습니다. 10번의 연구 방문이 있을 것입니다: 1개월에 선별, 연구 참여, 무작위화, 2, 4, 8, 12, 16, 20개월에 6번의 후속 방문 및 24개월에 활성 참여 종료 시 최종 방문. 각 연구 방문에서 참가자는 혈액을 채취하고, 소변 샘플을 제공하고, 설문지에 답하고, 유방조영술 및 골밀도 검사를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 12개월 이상 5년 이하의 무월경 또는 6~12개월의 무월경으로 여포자극인자(FSH)가 40 IU/L 이상인 경우
제외 기준
- 에스트로겐, 프로게스테론, 랄록시펜 또는 타목시펜으로 치료
- 비스포스포네이트, 칼시토닌, 불소 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료
- 연구 시작 전 3개월 이내에 DHEA를 포함한 콩/허브 보충제 사용
- 연구 시작 전 달에 항생제 사용
- 안면 홍조 치료를 위한 처방약 사용
- 화학 요법 후를 포함한 화학적 폐경
- 갑상선 기능 항진증
- 갑상선기능저하증
- 조절되지 않는 당뇨병
- 흡수장애 증후군 또는 기타 만성 질환
- 체질량지수(BMI) 20 미만 또는 32 초과
- 요추 또는 대퇴 경부에서 -2.0 미만의 골밀도(BMD) T-점수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
참가자는 2년 동안 매일 200mg의 대두 이소플라본을 투여받게 됩니다.
|
정제 형태 정제의 정제된 대두 이소플라본(식물성 에스트로겐); 200mg.
|
|
위약 비교기: 2
참가자는 2년 동안 매일 위약을 받게 됩니다.
|
위약 대두 이소플라본
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
골밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선과 2년
|
기준선과 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여성 건강 설문지 점수의 변화
기간: 기준선과 2년
|
이 자기 관리 설문지는 불안 및 우울한 기분(7개 항목), 웰빙(4개 항목), 신체 증상(5개 항목), 기억력 및 집중력(3개 항목), 혈관 운동 증상(2개)의 6개 요인에 분포된 23개 항목을 포함합니다. 항목) 및 수면 문제(2 항목).
도구는 구조화된 형식을 가지며 응답 선택은 4점 리커트 척도로 구성됩니다('확실히 그렇습니다'에서 '아니오, 전혀 그렇지 않음').
항목 점수는 이분법 척도로 축소되며 점수가 높을수록 증상이나 어려움이 더 높음을 나타냅니다. 즉, 응답이 1 또는 2(긍정적 응답)인 경우 점수 = 1입니다. 응답이 3 또는 4(부정적 응답)인 경우 점수는 0입니다. 결과는 총 점수로 보고될 수 있으며 범위는 0-23이지만 각 차원에 대해서도 가능합니다.
따라서 하위 척도의 범위는 불안 및 기분 0-7, 웰빙 0-4, 신체 증상 0-5, 기억력 및 집중력 0-3, 혈관 운동 증상 0-2 및 수면 문제 0-2입니다.
|
기준선과 2년
|
|
질 성숙도의 변화
기간: 기준선과 2년
|
VMV(질 성숙도 값)는 질벽의 면봉에서 얻은 세 가지 질 상피 세포 유형(부기저, 중간 및 표면)의 비율을 설명합니다.
각 유형의 세포 비율의 변화는 질 상피의 에스트로겐에 대한 노출 정도를 반영합니다.
VMV는 스미어에 나타나는 각 세포 유형의 백분율을 나열하며 세 값의 합계는 100%입니다.
색인은 왼쪽에서 오른쪽으로 읽습니다. 즉.
5/40/55의 VMI는 5% parabasal 세포, 40% 중간 세포 및 55% 표면 세포를 나타냅니다.
에스트로겐에 노출되면 일부 부기저 세포, 더 큰 비율의 중간 세포 및 소수의 표면 세포가 생성됩니다.
|
기준선과 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvina Levis, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .