- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00076050
Uso de estrógenos de soya para prevenir la pérdida ósea y otros síntomas de la menopausia (SPARE)
Efectos de preservación ósea de los fitoestrógenos de soya en la menopausia
El propósito de este estudio es determinar si los fitoestrógenos derivados de la soya (compuestos naturales similares al estrógeno) pueden prevenir la pérdida ósea y otros síntomas de la menopausia en mujeres que han pasado recientemente por la menopausia.
Hipótesis del estudio: Las tabletas de dosis altas de fitoestrógenos de soja purificados evitan la pérdida ósea normal que ocurre en la columna y mejoran los cambios biológicos y emocionales de la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los riesgos de pérdida ósea y osteoporosis aumentan significativamente después de la menopausia. Aunque la terapia hormonal (TH) puede evitar que las mujeres menopáusicas sufran pérdida ósea y otros síntomas de la menopausia, los hallazgos de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI) indican importantes riesgos potenciales para la salud asociados con la TH. Esto ha llevado a las mujeres a cambiar de TH a compuestos naturales similares al estrógeno, como los derivados de la soya, con la esperanza de que los estrógenos de origen vegetal puedan brindar beneficios y evitar los efectos adversos causados por los estrógenos recetados. Sin embargo, se desconoce la eficacia y seguridad a largo plazo de los estrógenos vegetales. Este estudio evaluará la efectividad del tratamiento con isoflavonas de soya purificadas, una fuente dietética de fitoestrógenos, para prevenir la pérdida ósea, los síntomas de la menopausia y otros cambios asociados con la deficiencia de estrógenos en mujeres menopáusicas jóvenes. El estudio "Fitoestrógenos de soya como estrógeno de reemplazo (SPARE)" proporcionará una base de conocimiento a partir de la cual las mujeres menopáusicas y sus médicos pueden comenzar a tomar decisiones más informadas con respecto a la TH y otras opciones de tratamiento.
La inscripción en el estudio tendrá lugar durante 3 años, y cada participante participará en el estudio durante un total de 2 años. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; el primer grupo recibirá una dosis de 200 mg de isoflavonas de soja al día y el segundo grupo recibirá un placebo al día. Habrá 10 visitas de estudio: selección, ingreso al estudio, aleatorización en el Mes 1, seis visitas de seguimiento en los Meses 2, 4, 8, 12, 16, 20 y una visita final al final de la participación activa en el Mes 24. En cada visita del estudio, a los participantes se les extraerá sangre, proporcionarán muestras de orina, responderán cuestionarios y se realizarán mamografías y pruebas de densidad ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Ausencia del período menstrual durante 12 meses pero no más de 5 años, o ausencia del período menstrual durante 6 a 12 meses y factor estimulante del folículo (FSH) superior a 40 UI/L
Criterio de exclusión
- Tratamiento con estrógenos, progesterona, raloxifeno o tamoxifeno
- Tratamiento con bisfosfonatos, calcitonina, flúor o corticoides sistémicos
- Uso de suplementos de soya/herbales, incluida DHEA, dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Uso de antibióticos en el mes anterior al ingreso al estudio
- Uso de medicamentos recetados para tratar los sofocos
- Menopausia química, incluida la posquimioterapia
- Hipertiroidismo
- hipotiroidismo
- Diabetes no controlada
- Síndromes de malabsorción u otras enfermedades crónicas
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 20 o superior a 32
- Puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) inferior a -2,0 en la columna lumbar o el cuello femoral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los participantes recibirán una dosis de 200 mg de isoflavonas de soya diariamente durante 2 años.
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Isoflavonas de soja purificadas (fitoestrógenos) en tabletas; 200 miligramos
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Comparador de placebos: 2
Los participantes recibirán placebo diariamente durante 2 años.
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Isoflavonas de soja placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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línea de base y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación del cuestionario de salud de la mujer
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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Este cuestionario autoadministrado contiene 23 ítems, distribuidos en 6 factores: ansiedad y estado de ánimo deprimido (7 ítems), bienestar (4 ítems), síntomas somáticos (5 ítems), memoria y concentración (3 ítems), síntomas vasomotores (2 artículos) y problemas de sueño (2 artículos).
El instrumento tiene un formato estructurado y las opciones de respuesta consisten en escalas Likert de 4 puntos ('sí definitivamente' a 'no, en absoluto').
Las puntuaciones de los ítems se colapsan en una escala dicotómica, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de sintomatología o dificultad; es decir, si la respuesta es 1 o 2 (respuesta positiva), la puntuación = 1; si la respuesta es 3 o 4 (respuesta negativa), la puntuación es 0. Los resultados se pueden informar como una puntuación total, donde el rango es de 0 a 23, pero también para cada dimensión.
Así, los rangos de las subescalas son: para ansiedad y estado de ánimo 0-7, para bienestar 0-4, síntomas somáticos 0-5, memoria y concentración 0-3, síntomas vasomotores 0-2 y problemas de sueño 0-2.
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línea de base y 2 años
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Cambio en el valor de maduración vaginal
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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El valor de maduración vaginal (VMV) describe la proporción de los tres tipos de células epiteliales vaginales (parabasal, intermedia y superficial) obtenidas de un hisopo de las paredes vaginales.
Los cambios en la proporción de cada tipo de células reflejan el grado de exposición a los estrógenos del epitelio vaginal.
El VMV enumera el porcentaje de cada tipo de célula que aparece en el frotis, con el total de los tres valores igual al 100%.
El índice se lee de izquierda a derecha; es decir.
El VMI de 5/40/55 representa un 5 % de células parabasales, un 40 % de células intermedias y un 55 % de células superficiales.
La exposición a los estrógenos da como resultado algunas células parabasales, una mayor proporción de células intermedias y pocas células superficiales.
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línea de base y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvina Levis, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR048932 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SPARE
- NIAMS-114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .