Usando estrogênios de soja para prevenir a perda óssea e outros sintomas da menopausa (SPARE)
Efeitos de preservação óssea dos fitoestrogênios da soja na menopausa
O objetivo deste estudo é determinar se os fitoestrogênios derivados da soja (compostos naturais semelhantes ao estrogênio) podem prevenir a perda óssea e outros sintomas da menopausa em mulheres que passaram recentemente pela menopausa.
Hipótese do estudo: Comprimidos de fitoestrógenos de soja purificados em altas doses poupam a perda óssea espinhal que ocorre normalmente e melhoram as alterações biológicas e outras emocionais da menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os riscos de perda óssea e osteoporose aumentam significativamente após a menopausa. Embora a terapia hormonal (HT) possa poupar as mulheres na menopausa da perda óssea e de outros sintomas da menopausa, os achados da Women's Health Initiative (WHI) indicam riscos potenciais significativos à saúde associados à HT. Isso levou as mulheres a mudarem de HT para compostos naturais semelhantes ao estrogênio, como os derivados da soja, na esperança de que os estrogênios de fontes vegetais possam fornecer benefícios, poupando os efeitos adversos causados pelos estrogênios prescritos. No entanto, a eficácia e segurança a longo prazo dos estrogênios vegetais são desconhecidas. Este estudo avaliará a eficácia do tratamento com isoflavonas de soja purificadas, uma fonte dietética de fitoestrogênios, na prevenção da perda óssea, sintomas da menopausa e outras alterações associadas à deficiência de estrogênio em mulheres jovens na menopausa. O estudo "Soy Phytoestrogens As Replacement Estrogen (SPARE)" fornecerá uma base de conhecimento a partir da qual as mulheres na menopausa e seus médicos podem começar a tomar decisões mais informadas sobre HT e outras opções de tratamento.
A inscrição no estudo ocorrerá ao longo de 3 anos, com cada participante participando do estudo por um total de 2 anos. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos; o primeiro grupo receberá uma dose de 200 mg de isoflavonas de soja diariamente e o segundo grupo receberá placebo diariamente. Haverá 10 visitas de estudo: triagem, entrada no estudo, randomização no Mês 1, seis visitas de acompanhamento nos Meses 2, 4, 8, 12, 16, 20 e uma visita final no final da participação ativa no Mês 24. Em cada visita do estudo, os participantes terão sangue coletado, amostras de urina, responderão a questionários e farão mamografias e testes de densidade óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Ausência de período menstrual por 12 meses, mas não mais de 5 anos, ou ausência de período menstrual por 6 a 12 meses e fator folículo estimulante (FSH) maior que 40 UI/L
Critério de exclusão
- Tratamento com estrogênios, progesterona, raloxifeno ou tamoxifeno
- Tratamento com bisfosfonatos, calcitonina, flúor ou corticosteroides sistêmicos
- Uso de suplementos de soja/ervas, incluindo DHEA, dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Uso de antibióticos no mês anterior à entrada no estudo
- Uso de medicamentos prescritos para tratar ondas de calor
- Menopausa química, incluindo pós-quimioterapia
- hipertireoidismo
- hipotireoidismo
- diabetes descontrolada
- Síndromes de má absorção ou outras doenças crônicas
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 20 ou superior a 32
- Densidade mineral óssea (BMD) T-score abaixo de -2,0 na coluna lombar ou colo do fêmur
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Os participantes receberão uma dose de 200 mg de isoflavonas de soja diariamente durante 2 anos.
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Isoflavonas de soja purificadas (fitoestrógenos) em comprimidos; 200 mg.
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Comparador de Placebo: 2
Os participantes receberão placebo diariamente ao longo de 2 anos.
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Placebo isoflavonas de soja
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na densidade mineral óssea
Prazo: linha de base e 2 anos
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linha de base e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Pontuação do Questionário de Saúde da Mulher
Prazo: linha de base e 2 anos
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Este questionário autoaplicável contém 23 itens, distribuídos em 6 fatores: ansiedade e humor deprimido (7 itens), bem-estar (4 itens), sintomas somáticos (5 itens), memória e concentração (3 itens), sintomas vasomotores (2 itens itens) e problemas de sono (2 itens).
O instrumento tem um formato estruturado e as opções de resposta consistem em escalas Likert de 4 pontos ('sim definitivamente' a 'não, de jeito nenhum').
As pontuações dos itens são agrupadas em uma escala dicotômica, onde pontuações mais altas indicam um maior nível de sintomatologia ou dificuldade; ou seja, se a resposta for 1 ou 2 (resposta positiva), a pontuação = 1; se a resposta for 3 ou 4 (resposta negativa), a pontuação é 0. Os resultados podem ser relatados como uma pontuação total, onde o intervalo é 0-23, mas também para cada dimensão.
Assim, os intervalos das subescalas são: para ansiedade e humor 0-7, para bem-estar 0-4, sintomas somáticos 0-5, memória e concentração 0-3, sintomas vasomotores 0-2 e problemas de sono 0-2.
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linha de base e 2 anos
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Alteração no valor da maturação vaginal
Prazo: linha de base e 2 anos
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O Vaginal Maturation Value (VMV) descreve a proporção dos três tipos de células epiteliais vaginais (parabasais, intermediárias e superficiais) obtidas de um swab das paredes vaginais.
As mudanças na proporção de cada tipo de células refletem o grau de exposição ao estrogênio do epitélio vaginal.
O VMV lista a porcentagem de cada tipo de célula que aparece no esfregaço, com o total de todos os três valores igualando 100%.
O índice é lido da esquerda para a direita; ou seja
VMI de 5/40/55 representa 5% de células parabasais, 40% de células intermediárias e 55% de células superficiais.
A exposição aos estrogênios resulta em algumas células parabasais, maior proporção de células intermediárias e poucas células superficiais.
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linha de base e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvina Levis, MD, University of Miami
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AR048932 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- SPARE
- NIAMS-114
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