Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soijaestrogeenien käyttö luukadon ja muiden vaihdevuosien oireiden estämiseen (SPARE)

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Silvina Levis, MD, University of Miami

Soijan fytoestrogeenien luuta säästävät vaikutukset vaihdevuosien aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko soijaperäiset fytoestrogeenit (estrogeenin kaltaiset luonnossa esiintyvät yhdisteet) estää luukadon ja muut vaihdevuosioireet naisilla, jotka ovat äskettäin käyneet läpi vaihdevuodet.

Tutkimushypoteesi: Suuriannoksiset, puhdistetut soijan fytoestrogeenit säästävät normaalisti esiintyvää selkärangan luukatoa ja parantavat vaihdevuosien biologisia ja muita emotionaalisia muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luukadon ja osteoporoosin riski kasvaa merkittävästi vaihdevuosien jälkeen. Vaikka hormonihoito (HT) voi säästää menopausaalisilla naisilla luukatoa ja muita vaihdevuosioireita, Women's Health Initiativen (WHI) havainnot osoittavat merkittäviä mahdollisia HT:hen liittyviä terveysriskejä. Tämä on saanut naiset vaihtamaan HT:stä luonnossa esiintyviin estrogeenin kaltaisiin yhdisteisiin, kuten soijasta saatuihin, siinä toivossa, että kasviperäiset estrogeenit voivat tarjota etuja samalla kun säästetään määrättyjen estrogeenien aiheuttamia haittavaikutuksia. Kasviestrogeenien pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan tunneta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan puhdistettujen soija-isoflavoneja, ravinnon sisältämiä kasviestrogeenien lähdettä, hoidon tehokkuutta luukadon, vaihdevuosien oireiden ja muiden estrogeenin puutteeseen liittyvien muutosten ehkäisyssä nuorilla vaihdevuosi-ikäisillä naisilla. "Soy Phytoestrogens as Replacement Estrogen (SPARE)" -tutkimus tarjoaa pohjan tietämykselle, jonka perusteella vaihdevuodet ylittäneet naiset ja heidän lääkärinsä voivat alkaa tehdä tietoisempia päätöksiä koskien HT:tä ja muita hoitovaihtoehtoja.

Ilmoittautuminen tutkimukseen kestää 3 vuotta, ja jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen yhteensä 2 vuotta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; ensimmäinen ryhmä saa 200 mg annoksen soija-isoflavoneja päivittäin ja toinen ryhmä lumelääkettä päivittäin. Opintokäyntiä on 10: seulonta, tutkimukseen pääsy, satunnaistaminen 1. kuukaudessa, kuusi seurantakäyntiä kuukausina 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja viimeinen käynti aktiivisen osallistumisen lopussa 24. kuukaudessa. Jokaisella opintokäynnillä osallistujilta otetaan verikoe, he antavat virtsanäytteitä, vastaavat kyselylomakkeisiin ja heillä on mammografia- ja luutiheystestit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kuukautisten puuttuminen 12 kuukauden ajan, mutta enintään 5 vuoden ajan, tai kuukautisten puuttuminen 6-12 kuukauden ajan ja follikkelia stimuloiva tekijä (FSH) yli 40 IU/l

Poissulkemiskriteerit

  • Hoito estrogeenilla, progesteronilla, raloksifeenilla tai tamoksifeenilla
  • Hoito bisfosfonaateilla, kalsitoniinilla, fluorilla tai systeemisillä kortikosteroideilla
  • Soija-/yrttilisäaineiden, mukaan lukien DHEA, käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Antibioottien käyttö tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana
  • Reseptilääkkeiden käyttö kuumien aaltojen hoitoon
  • Kemiallinen vaihdevuodet, mukaan lukien kemoterapian jälkeinen
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Hallitsematon diabetes
  • Imeytymishäiriöt tai muut krooniset sairaudet
  • Painoindeksi (BMI) alle 20 tai suurempi kuin 32
  • Luun mineraalitiheyden (BMD) T-pisteet alle -2,0 lannerangassa tai reisiluun kaulassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat 200 mg:n annoksen soija-isoflavoneja päivittäin kahden vuoden ajan.
Ravintolisä: Soija isoflavonit
Puhdistetut soija-isoflavonit (fytoestrogeenit) tablettimuotoisina tabletteina; 200 mg.
Placebo Comparator: 2
Osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin 2 vuoden ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Placebo-soija-isoflavoneja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
lähtötilanne ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset naisten terveyskyselyn pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
Tämä itse täytettävä kyselylomake sisältää 23 kohtaa, jotka on jaettu 6 tekijään: ahdistus ja masentunut mieliala (7 kohtaa), hyvinvointi (4 kohtaa), somaattiset oireet (5 kohtaa), muisti ja keskittyminen (3 kohtaa), vasomotoriset oireet (2 kohtaa) tuotteet) ja unihäiriöt (2 kohdetta). Laite on rakenteeltaan strukturoitu ja vastausvalinnat koostuvat 4-pisteistä Likert-asteikoista ("kyllä ​​ehdottomasti" - "ei, ei ollenkaan"). Kohteiden pisteet kutistetaan kaksijakoiseen asteikkoon, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden tai vaikeusastetta; eli jos vastaus on 1 tai 2 (positiivinen vastaus), pistemäärä = 1; jos vastaus on 3 tai 4 (negatiivinen vastaus), pistemäärä on 0. Tulokset voidaan raportoida kokonaispistemääränä, jossa vaihteluväli on 0-23, mutta myös kullekin ulottuvuudelle. Siten ala-asteikkojen alueet ovat: ahdistuneisuus ja mieliala 0-7, hyvinvointi 0-4, somaattiset oireet 0-5, muisti ja keskittyminen 0-3, vasomotoriset oireet 0-2 ja unihäiriöt 0-2.
lähtötilanne ja 2 vuotta
Muutos emättimen kypsymisarvossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
Emättimen kypsymisarvo (VMV) kuvaa kolmen emättimen epiteelisolutyypin (parabasaalisen, keskitason ja pinnallisen) osuuden, joka on saatu emättimen seinämien vanupuikolla. Kunkin solutyypin osuuden muutokset heijastavat emättimen epiteelin estrogeenialtistuksen astetta. VMV luettelee kunkin solutyypin prosenttiosuuden, joka esiintyy näytteessä, ja kaikkien kolmen arvon yhteissumma on 100 %. Indeksi luetaan vasemmalta oikealle; eli VMI 5/40/55 edustaa 5 % parabasaalisoluja, 40 % välisoluja ja 55 % pinnallisia soluja. Altistuminen estrogeenille johtaa joihinkin parabasaalisoluihin, suuremman osuuden välisoluista ja harvoista pinnallisista soluista.
lähtötilanne ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvina Levis, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AR048932 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SPARE
  • NIAMS-114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Soija isoflavonit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa