使用大豆雌激素预防骨质流失和其他更年期症状 (SPARE)
大豆植物雌激素对更年期骨骼的保护作用
这项研究的目的是确定大豆衍生的植物雌激素(类似于雌激素的天然化合物)是否可以预防最近经历更年期的女性的骨质流失和其他更年期症状。
研究假设:高剂量、纯化的大豆植物雌激素片剂可避免正常发生的脊柱骨质流失,并改善更年期的生理和其他情绪变化。
研究概览
详细说明
绝经后骨质流失和骨质疏松症的风险显着增加。 尽管激素疗法 (HT) 可以使更年期妇女免于骨质流失和其他更年期症状,但妇女健康倡议 (WHI) 的研究结果表明与 HT 相关的重大潜在健康风险。 这促使女性从 HT 转向类似于雌激素的天然化合物,例如从大豆中提取的化合物,希望植物来源的雌激素可以提供益处,同时避免处方雌激素引起的副作用。 然而,植物雌激素的长期疗效和安全性尚不清楚。 本研究将评估使用纯化的大豆异黄酮(一种植物雌激素的饮食来源)治疗在预防年轻绝经期妇女骨质流失、更年期症状和其他与雌激素缺乏相关的变化方面的有效性。 “大豆植物雌激素替代雌激素 (SPARE)”研究将提供知识基础,绝经期妇女及其医生可以从中开始就 HT 和其他治疗方案做出更明智的决定。
参加研究的时间超过 3 年,每位参与者总共参加研究 2 年。 参与者将被随机分配到两组中的一组;第一组每天服用 200 毫克大豆异黄酮,第二组每天服用安慰剂。 将进行 10 次研究访问:筛选、研究进入、第 1 个月的随机化、第 2、4、8、12、16、20 个月的六次随访,以及在第 24 个月积极参与结束时的最后一次访问。 在每次研究访问中,参与者将抽血、提供尿液样本、回答问卷,并进行乳房 X 光检查和骨密度测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 停经 12 个月但不超过 5 年,或停经 6 至 12 个月且卵泡刺激因子 (FSH) 大于 40 IU/L
排除标准
- 用雌激素、黄体酮、雷洛昔芬或他莫昔芬治疗
- 用双膦酸盐、降钙素、氟化物或全身性皮质类固醇治疗
- 在进入研究前 3 个月内使用大豆/草药补充剂,包括 DHEA
- 进入研究前一个月使用抗生素
- 使用处方药治疗潮热
- 化学绝经,包括化疗后
- 甲亢
- 甲减
- 不受控制的糖尿病
- 吸收不良综合征或其他慢性疾病
- 体重指数 (BMI) 小于 20 或大于 32
- 腰椎或股骨颈的骨密度 (BMD) T 值低于 -2.0
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
参与者将在 2 年内每天接受 200 毫克剂量的大豆异黄酮。
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片剂形式的纯化大豆异黄酮(植物雌激素); 200 毫克。
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安慰剂比较:2个
参与者将在 2 年内每天接受安慰剂。
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安慰剂大豆异黄酮
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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骨矿物质密度相对于基线的变化
大体时间:基线和 2 年
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基线和 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性健康问卷评分变化
大体时间:基线和 2 年
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这份自填问卷包含 23 个条目,分布在 6 个因素中:焦虑和抑郁情绪(7 个条目)、幸福感(4 个条目)、躯体症状(5 个条目)、记忆力和注意力(3 个条目)、血管舒缩症状(2 个条目)项)和睡眠问题(2 项)。
该工具具有结构化格式,响应选择包括 4 点李克特量表(“肯定是”到“否,一点也不”)。
项目分数被折叠成一个二分法量表,其中较高的分数表示较高水平的症状或困难;即,如果响应为 1 或 2(正响应),则得分 = 1;如果响应为 3 或 4(否定响应),则得分为 0。结果可以报告为总分,其中范围为 0-23,但也适用于每个维度。
因此,子量表的范围是:焦虑和情绪 0-7,幸福感 0-4,躯体症状 0-5,记忆力和注意力集中 0-3,血管舒缩症状 0-2 和睡眠问题 0-2。
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基线和 2 年
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阴道成熟值的变化
大体时间:基线和 2 年
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阴道成熟值 (VMV) 描述了从阴道壁拭子获得的三种阴道上皮细胞类型(副基底细胞、中间细胞和浅表细胞)的比例。
各型细胞比例的变化反映了阴道上皮与雌激素的接触程度。
VMV 列出了出现在涂片上的每种类型细胞的百分比,所有三个值的总和等于 100%。
索引从左到右阅读; IE。
5/40/55 的 VMI 代表 5% 的副基底层细胞、40% 的中间细胞和 55% 的表层细胞。
暴露于雌激素会产生一些副基底层细胞、较大比例的中间细胞和少量表层细胞。
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基线和 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Silvina Levis, MD、University of Miami
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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