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使用大豆雌激素预防骨质流失和其他更年期症状 (SPARE)

2016年10月12日 更新者:Silvina Levis, MD、University of Miami

大豆植物雌激素对更年期骨骼的保护作用

这项研究的目的是确定大豆衍生的植物雌激素(类似于雌激素的天然化合物)是否可以预防最近经历更年期的女性的骨质流失和其他更年期症状。

研究假设:高剂量、纯化的大豆植物雌激素片剂可避免正常发生的脊柱骨质流失,并改善更年期的生理和其他情绪变化。

研究概览

详细说明

绝经后骨质流失和骨质疏松症的风险显着增加。 尽管激素疗法 (HT) 可以使更年期妇女免于骨质流失和其他更年期症状,但妇女健康倡议 (WHI) 的研究结果表明与 HT 相关的重大潜在健康风险。 这促使女性从 HT 转向类似于雌激素的天然化合物,例如从大豆中提取的化合物,希望植物来源的雌激素可以提供益处,同时避免处方雌激素引起的副作用。 然而,植物雌激素的长期疗效和安全性尚不清楚。 本研究将评估使用纯化的大豆异黄酮(一种植物雌激素的饮食来源)治疗在预防年轻绝经期妇女骨质流失、更年期症状和其他与雌激素缺乏相关的变化方面的有效性。 “大豆植物雌激素替代雌激素 (SPARE)”研究将提供知识基础,绝经期妇女及其医生可以从中开始就 HT 和其他治疗方案做出更明智的决定。

参加研究的时间超过 3 年,每位参与者总共参加研究 2 年。 参与者将被随机分配到两组中的一组;第一组每天服用 200 毫克大豆异黄酮,第二组每天服用安慰剂。 将进行 10 次研究访问:筛选、研究进入、第 1 个月的随机化、第 2、4、8、12、16、20 个月的六次随访,以及在第 24 个月积极参与结束时的最后一次访问。 在每次研究访问中,参与者将抽血、提供尿液样本、回答问卷,并进行乳房 X 光检查和骨密度测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  • 停经 12 个月但不超过 5 年,或停经 6 至 12 个月且卵泡刺激因子 (FSH) 大于 40 IU/L

排除标准

  • 用雌激素、黄体酮、雷洛昔芬或他莫昔芬治疗
  • 用双膦酸盐、降钙素、氟化物或全身性皮质类固醇治疗
  • 在进入研究前 3 个月内使用大豆/草药补充剂,包括 DHEA
  • 进入研究前一个月使用抗生素
  • 使用处方药治疗潮热
  • 化学绝经,包括化疗后
  • 甲亢
  • 甲减
  • 不受控制的糖尿病
  • 吸收不良综合征或其他慢性疾病
  • 体重指数 (BMI) 小于 20 或大于 32
  • 腰椎或股骨颈的骨密度 (BMD) T 值低于 -2.0

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
参与者将在 2 年内每天接受 200 毫克剂量的大豆异黄酮。
片剂形式的纯化大豆异黄酮(植物雌激素); 200 毫克。
安慰剂比较:2个
参与者将在 2 年内每天接受安慰剂。
安慰剂大豆异黄酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨矿物质密度相对于基线的变化
大体时间:基线和 2 年
基线和 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
女性健康问卷评分变化
大体时间:基线和 2 年
这份自填问卷包含 23 个条目,分布在 6 个因素中:焦虑和抑郁情绪(7 个条目)、幸福感(4 个条目)、躯体症状(5 个条目)、记忆力和注意力(3 个条目)、血管舒缩症状(2 个条目)项)和睡眠问题(2 项)。 该工具具有结构化格式,响应选择包括 4 点李克特量表(“肯定是”到“否,一点也不”)。 项目分数被折叠成一个二分法量表,其中较高的分数表示较高水平的症状或困难;即,如果响应为 1 或 2(正响应),则得分 = 1;如果响应为 3 或 4(否定响应),则得分为 0。结果可以报告为总分,其中范围为 0-23,但也适用于每个维度。 因此,子量表的范围是:焦虑和情绪 0-7,幸福感 0-4,躯体症状 0-5,记忆力和注意力集中 0-3,血管舒缩症状 0-2 和睡眠问题 0-2。
基线和 2 年
阴道成熟值的变化
大体时间:基线和 2 年
阴道成熟值 (VMV) 描述了从阴道壁拭子获得的三种阴道上皮细胞类型(副基底细胞、中间细胞和浅表细胞)的比例。 各型细胞比例的变化反映了阴道上皮与雌激素的接触程度。 VMV 列出了出现在涂片上的每种类型细胞的百分比,所有三个值的总和等于 100%。 索引从左到右阅读; IE。 5/40/55 的 VMI 代表 5% 的副基底层细胞、40% 的中间细胞和 55% 的表层细胞。 暴露于雌激素会产生一些副基底层细胞、较大比例的中间细胞和少量表层细胞。
基线和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Silvina Levis, MD、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2004年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2004年1月13日

首次发布 (估计)

2004年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月12日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01AR048932 (美国 NIH 拨款/合同)
  • SPARE
  • NIAMS-114

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

大豆异黄酮的临床试验

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