Soja-oestrogenen gebruiken om botverlies en andere symptomen van de menopauze te voorkomen (SPARE)
Botsparende effecten van soja-fyto-oestrogenen in de menopauze
Het doel van deze studie is om te bepalen of van soja afgeleide fyto-oestrogenen (van nature voorkomende verbindingen vergelijkbaar met oestrogeen) botverlies en andere symptomen van de menopauze kunnen voorkomen bij vrouwen die onlangs de menopauze hebben doorgemaakt.
Onderzoekshypothese: Tabletten met hooggedoseerde, gezuiverde soja-fyto-oestrogenen sparen het normaal optredende botverlies van de ruggengraat en verbeteren biologische en andere emotionele veranderingen van de menopauze.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De risico's op botverlies en osteoporose nemen aanzienlijk toe na de menopauze. Hoewel hormoontherapie (HT) vrouwen in de menopauze botverlies en andere symptomen van de menopauze kan besparen, wijzen de bevindingen van het Women's Health Initiative (WHI) op aanzienlijke potentiële gezondheidsrisico's die verband houden met HT. Dit heeft vrouwen ertoe aangezet om over te schakelen van HT op natuurlijk voorkomende verbindingen die vergelijkbaar zijn met oestrogeen, zoals die afgeleid van soja, in de hoop dat oestrogenen uit plantaardige bronnen voordelen kunnen bieden en de nadelige effecten van voorgeschreven oestrogenen kunnen voorkomen. De werkzaamheid en veiligheid van plantaardige oestrogenen op lange termijn zijn echter onbekend. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van behandeling met gezuiverde soja-isoflavonen, een voedingsbron van fyto-oestrogenen, bij het voorkomen van botverlies, symptomen van de menopauze en andere veranderingen die verband houden met oestrogeendeficiëntie bij jonge vrouwen in de menopauze. De studie "Soja-fyto-oestrogenen als vervangend oestrogeen (SPARE)" zal een basis van kennis opleveren van waaruit vrouwen in de menopauze en hun artsen beter geïnformeerde beslissingen kunnen nemen met betrekking tot HT en andere behandelingsopties.
De inschrijving voor het onderzoek duurt 3 jaar, waarbij elke deelnemer in totaal 2 jaar aan het onderzoek deelneemt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen; de eerste groep krijgt dagelijks een dosis van 200 mg soja-isoflavonen en de tweede groep krijgt dagelijks een placebo. Er zullen 10 studiebezoeken zijn: screening, deelname aan de studie, randomisatie in maand 1, zes vervolgbezoeken in maand 2, 4, 8, 12, 16, 20 en een laatste bezoek aan het einde van actieve deelname in maand 24. Bij elk studiebezoek zullen de deelnemers bloed laten afnemen, urinemonsters verstrekken, vragenlijsten beantwoorden en mammogrammen en botdichtheidstests ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden maar niet meer dan 5 jaar, of afwezigheid van menstruatie gedurende 6 tot 12 maanden en follikelstimulerende factor (FSH) van meer dan 40 IE/L
Uitsluitingscriteria
- Behandeling met oestrogenen, progesteron, raloxifeen of tamoxifen
- Behandeling met bisfosfonaten, calcitonine, fluoride of systemische corticosteroïden
- Gebruik van soja-/kruidensupplementen, inclusief DHEA, binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Gebruik van antibiotica in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen om opvliegers te behandelen
- Chemische menopauze, inclusief postchemotherapie
- Hyperthyreoïdie
- Hypothyreoïdie
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Malabsorptiesyndromen of andere chronische ziekten
- Body mass index (BMI) lager dan 20 of hoger dan 32
- Botmineraaldichtheid (BMD) T-score lager dan -2,0 in lumbale wervelkolom of femurhals
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen gedurende 2 jaar dagelijks een dosis van 200 mg soja-isoflavonen.
|
Gezuiverde soja-isoflavonen (fyto-oestrogenen) in tabletvorm; 200mg.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Deelnemers zullen gedurende 2 jaar dagelijks placebo krijgen.
|
Placebo soja-isoflavonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
|
basislijn en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de score van de vragenlijst over de gezondheid van vrouwen
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
|
Deze zelf in te vullen vragenlijst bevat 23 items, verdeeld over 6 factoren: angst en depressieve stemming (7 items), welbevinden (4 items), somatische symptomen (5 items), geheugen en concentratie (3 items), vasomotorische symptomen (2 items). items) en slaapproblemen (2 items).
Het instrument heeft een gestructureerde opzet en de antwoordkeuzes bestaan uit 4-punts Likertschalen ('ja zeker' tot 'nee, helemaal niet').
Itemscores worden samengevouwen tot een dichotome schaal, waarbij hogere scores een hoger niveau van symptomatologie of moeilijkheidsgraad aangeven; d.w.z. als de respons 1 of 2 is (positieve respons), is de score = 1; als de respons 3 of 4 is (negatieve respons), is de score 0. Resultaten kunnen worden gerapporteerd als een totaalscore, waarbij het bereik 0-23 is, maar ook voor elke dimensie.
De bereiken van de subschalen zijn dus: voor angst en stemming 0-7, voor welzijn 0-4, somatische symptomen 0-5, geheugen en concentratie 0-3, vasomotorische symptomen 0-2 en slaapproblemen 0-2.
|
basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering in vaginale rijpingswaarde
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
|
De Vaginal Maturation Value (VMV) beschrijft het aandeel van de drie vaginale epitheelceltypen (parabasaal, intermediair en oppervlakkig) verkregen uit een uitstrijkje van de vaginale wanden.
De veranderingen in de proportie van elk type cel weerspiegelt de mate van blootstelling aan oestrogeen van het vaginale epitheel.
De VMV vermeldt het percentage van elk type cel dat op het uitstrijkje verschijnt, waarbij het totaal van alle drie de waarden gelijk is aan 100%.
De index wordt van links naar rechts gelezen; d.w.z.
VMI van 5/40/55 vertegenwoordigt 5% parabasale cellen, 40% intermediaire cellen en 55% oppervlakkige cellen.
Blootstelling aan oestrogenen resulteert in sommige parabasale cellen, een groter deel tussenliggende cellen en weinig oppervlakkige cellen.
|
basislijn en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvina Levis, MD, University of Miami
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AR048932 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- SPARE
- NIAMS-114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .