Utilizzo di estrogeni di soia per prevenire la perdita ossea e altri sintomi della menopausa (SPARE)
Effetti di risparmio osseo dei fitoestrogeni di soia in menopausa
Lo scopo di questo studio è determinare se i fitoestrogeni derivati dalla soia (composti naturali simili agli estrogeni) possono prevenire la perdita ossea e altri sintomi della menopausa nelle donne che hanno recentemente attraversato la menopausa.
Ipotesi di studio: compresse di fitoestrogeni di soia purificati ad alto dosaggio risparmiano la normale perdita ossea spinale e migliorano i cambiamenti biologici e altri cambiamenti emotivi della menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I rischi di perdita ossea e osteoporosi aumentano significativamente dopo la menopausa. Sebbene la terapia ormonale (HT) possa risparmiare alle donne in menopausa la perdita ossea e altri sintomi della menopausa, i risultati della Women's Health Initiative (WHI) indicano significativi potenziali rischi per la salute associati alla HT. Ciò ha spinto le donne a passare dall'HT a composti naturali simili agli estrogeni, come quelli derivati dalla soia, nella speranza che gli estrogeni di origine vegetale possano fornire benefici risparmiando gli effetti negativi causati dagli estrogeni prescritti. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine degli estrogeni vegetali sono sconosciute. Questo studio valuterà l'efficacia del trattamento con isoflavoni di soia purificati, una fonte alimentare di fitoestrogeni, nella prevenzione della perdita ossea, dei sintomi della menopausa e di altri cambiamenti associati alla carenza di estrogeni nelle giovani donne in menopausa. Lo studio "Soy Phytoestrogens As Replacement Estrogen (SPARE)" fornirà una base di conoscenza da cui le donne in menopausa ei loro medici potranno iniziare a prendere decisioni più informate riguardo all'HT e ad altre opzioni terapeutiche.
L'arruolamento nello studio avverrà nell'arco di 3 anni, con ogni partecipante che prenderà parte allo studio per un totale di 2 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; il primo gruppo riceverà una dose giornaliera di 200 mg di isoflavoni di soia e il secondo gruppo riceverà un placebo ogni giorno. Ci saranno 10 visite di studio: screening, ingresso nello studio, randomizzazione al mese 1, sei visite di follow-up ai mesi 2, 4, 8, 12, 16, 20 e una visita finale al termine della partecipazione attiva al mese 24. Ad ogni visita di studio, i partecipanti effettueranno un prelievo di sangue, forniranno campioni di urina, risponderanno a questionari e si sottoporranno a mammografie e test di densità ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Assenza del ciclo mestruale per 12 mesi ma non più di 5 anni, o assenza del ciclo mestruale da 6 a 12 mesi e fattore follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 UI/L
Criteri di esclusione
- Trattamento con estrogeni, progesterone, raloxifene o tamoxifene
- Trattamento con bifosfonati, calcitonina, fluoruro o corticosteroidi sistemici
- Uso di integratori di soia/erbe, incluso DHEA, entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Uso di antibiotici nel mese precedente l'ingresso nello studio
- Uso di farmaci prescritti per il trattamento delle vampate di calore
- Menopausa chimica, inclusa la post-chemioterapia
- Ipertiroidismo
- Ipotiroidismo
- Diabete non controllato
- Sindromi da malassorbimento o altre malattie croniche
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 20 o superiore a 32
- Punteggio T della densità minerale ossea (BMD) inferiore a -2,0 nella colonna lombare o nel collo del femore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno una dose di 200 mg di isoflavoni di soia al giorno per 2 anni.
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Isoflavoni di soia purificati (fitoestrogeni) in compresse sotto forma di compresse; 200 mg.
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Comparatore placebo: 2
I partecipanti riceveranno placebo ogni giorno per 2 anni.
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Isoflavoni di soia placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea
Lasso di tempo: basale e 2 anni
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basale e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio del questionario sulla salute delle donne
Lasso di tempo: basale e 2 anni
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Questo questionario autosomministrato contiene 23 item, distribuiti tra 6 fattori: ansia e umore depresso (7 item), benessere (4 item), sintomi somatici (5 item), memoria e concentrazione (3 item), sintomi vasomotori (2 item) voci) e problemi di sonno (2 voci).
Lo strumento ha un formato strutturato e le scelte di risposta consistono in scale Likert a 4 punti (da 'sì sicuramente' a 'no, per niente').
I punteggi degli item sono compressi in una scala dicotomica, dove i punteggi più alti indicano un livello maggiore di sintomatologia o difficoltà; cioè, se la risposta è 1 o 2 (risposta positiva), il punteggio = 1; se la risposta è 3 o 4 (risposta negativa), il punteggio è 0. I risultati possono essere riportati come punteggio totale, dove l'intervallo è 0-23, ma anche per ciascuna dimensione.
Pertanto, gli intervalli delle sottoscale sono: per ansia e umore 0-7, per benessere 0-4, sintomi somatici 0-5, memoria e concentrazione 0-3, sintomi vasomotori 0-2 e disturbi del sonno 0-2.
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basale e 2 anni
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Variazione del valore di maturazione vaginale
Lasso di tempo: basale e 2 anni
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Il valore di maturazione vaginale (VMV) descrive la proporzione dei tre tipi di cellule epiteliali vaginali (parabasali, intermedie e superficiali) ottenute da un tampone delle pareti vaginali.
I cambiamenti nella proporzione di ciascun tipo di cellule riflettono il grado di esposizione agli estrogeni dell'epitelio vaginale.
Il VMV elenca la percentuale di ciascun tipo di cellula che appare sullo striscio, con il totale di tutti e tre i valori pari al 100%.
L'indice si legge da sinistra a destra; cioè.
VMI di 5/40/55 rappresenta il 5% di cellule parabasali, il 40% di cellule intermedie e il 55% di cellule superficiali.
L'esposizione agli estrogeni si traduce in alcune cellule parabasali, una proporzione maggiore di cellule intermedie e poche cellule superficiali.
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basale e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvina Levis, MD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AR048932 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- SPARE
- NIAMS-114
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