Bruk av soyaøstrogener for å forhindre bentap og andre menopausale symptomer (SPARE)
Beinsparende effekter av soyafytoøstrogener i overgangsalderen
Hensikten med denne studien er å finne ut om soyaavledede fytoøstrogener (naturlig forekommende forbindelser som ligner på østrogen) kan forhindre bentap og andre menopausale symptomer hos kvinner som nylig har gått gjennom overgangsalderen.
Studiehypotese: Tabletter med høydose, rensede soyafytoøstrogener skåner det normalt forekommende spinalbeintapet og forbedrer biologiske og andre emosjonelle endringer i overgangsalderen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikoen for bentap og osteoporose øker betydelig etter overgangsalderen. Selv om hormonbehandling (HT) kan skåne kvinner i overgangsalderen fra bentap og andre menopausale symptomer, indikerer funn fra Women's Health Initiative (WHI) betydelig potensiell helserisiko forbundet med HT. Dette har fått kvinner til å bytte fra HT til naturlig forekommende forbindelser som ligner på østrogen, slik som de som er avledet fra soya, i håp om at østrogener fra plantekilder kan gi fordeler samtidig som de sparer bivirkninger forårsaket av foreskrevne østrogener. Imidlertid er den langsiktige effekten og sikkerheten til planteøstrogener ukjent. Denne studien vil evaluere effektiviteten av behandling med rensede soyaisoflavoner, en diettkilde til fytoøstrogener, for å forhindre bentap, menopausale symptomer og andre endringer forbundet med østrogenmangel hos unge kvinner i overgangsalderen. Studien "Soy Phytoestrogens As Replacement Estrogen (SPARE)" vil gi et grunnlag for kunnskap der kvinner i overgangsalderen og deres leger kan begynne å ta mer informerte beslutninger angående HT og andre behandlingsalternativer.
Påmelding til studien vil skje over 3 år, hvor hver deltaker vil delta i studien i totalt 2 år. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper; den første gruppen vil få en dose på 200 mg soyaisoflavoner daglig, og den andre gruppen vil få placebo daglig. Det vil være 10 studiebesøk: screening, studiestart, randomisering ved måned 1, seks oppfølgingsbesøk på månedene 2, 4, 8, 12, 16, 20, og et siste besøk ved slutten av aktiv deltakelse ved måned 24. Ved hvert studiebesøk vil deltakerne få tatt blodprøver, gi urinprøver, svare på spørreskjemaer og ha mammografi og bentetthetsprøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Fravær av menstruasjon i 12 måneder, men ikke mer enn 5 år, eller fravær av menstruasjon i 6 til 12 måneder og follikkelstimulerende faktor (FSH) større enn 40 IE/L
Eksklusjonskriterier
- Behandling med østrogener, progesteron, raloxifen eller tamoxifen
- Behandling med bisfosfonater, kalsitonin, fluor eller systemiske kortikosteroider
- Bruk av soya-/urtetilskudd, inkludert DHEA, innen 3 måneder før studiestart
- Bruk av antibiotika i måneden før studiestart
- Bruk av reseptbelagte medisiner for å behandle hetetokter
- Kjemisk overgangsalder, inkludert post-kjemoterapi
- Hypertyreose
- Hypotyreose
- Ukontrollert diabetes
- Malabsorpsjonssyndromer eller andre kroniske sykdommer
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 20 eller høyere enn 32
- Benmineraltetthet (BMD) T-score under -2,0 i korsryggen eller lårhalsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta en dose på 200 mg soyaisoflavoner daglig over 2 år.
|
Rensede soyaisoflavoner (fytoøstrogener) i tablettform tabletter; 200 mg.
|
|
Placebo komparator: 2
Deltakerne vil få placebo daglig over 2 år.
|
Placebo soya isoflavoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i beinmineraltetthet
Tidsramme: baseline og 2 år
|
baseline og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spørreskjema for kvinners helse
Tidsramme: baseline og 2 år
|
Dette selvadministrerte spørreskjemaet inneholder 23 elementer, fordelt på 6 faktorer: angst og deprimert humør (7 elementer), velvære (4 elementer), somatiske symptomer (5 elementer), hukommelse og konsentrasjon (3 elementer), vasomotoriske symptomer (2 elementer). elementer) og søvnproblemer (2 elementer).
Instrumentet har et strukturert format og svarvalgene består av 4-punkts Likert-skalaer ('ja definitivt' til 'nei, ikke i det hele tatt').
Varepoengsum er kollapset i en dikotom skala, der høyere poengsum indikerer et høyere nivå av symptomatologi eller vanskelighetsgrad; dvs. hvis responsen er 1 eller 2 (positiv respons), poengsummen = 1; hvis responsen er 3 eller 4 (negativ respons), er poengsummen 0. Resultatene kan rapporteres som en totalskåre, hvor området er 0-23, men også for hver dimensjon.
Områdene til underskalaene er således: for angst og humør 0-7, for velvære 0-4, somatiske symptomer 0-5, hukommelse og konsentrasjon 0-3, vasomotoriske symptomer 0-2 og søvnproblemer 0-2.
|
baseline og 2 år
|
|
Endring i vaginal modningsverdi
Tidsramme: baseline og 2 år
|
Vaginal Maturation Value (VMV) beskriver andelen av de tre vaginale epitelcelletypene (parabasal, intermediær og overfladisk) oppnådd fra en vattpinne av vaginalveggene.
Endringene i andelen av hver type celler reflekterer graden av eksponering for østrogen i det vaginale epitelet.
VMV viser prosentandelen av hver celletype som vises på utstryket, med summen av alle tre verdier tilsvarer 100 %.
Indeksen leses fra venstre mot høyre; dvs.
VMI på 5/40/55 representerer 5 % parabasale celler, 40 % mellomceller og 55 % overfladiske celler.
Eksponering for østrogener resulterer i noen parabasale celler, en større andel mellomceller og få overfladiske celler.
|
baseline og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvina Levis, MD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AR048932 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- SPARE
- NIAMS-114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .