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Utiliser des œstrogènes de soja pour prévenir la perte osseuse et d'autres symptômes de la ménopause (SPARE)

12 octobre 2016 mis à jour par: Silvina Levis, MD, University of Miami

Effets d'épargne osseuse des phytoestrogènes de soja pendant la ménopause

Le but de cette étude est de déterminer si les phytoestrogènes dérivés du soja (composés naturels similaires à l'œstrogène) peuvent prévenir la perte osseuse et d'autres symptômes de la ménopause chez les femmes récemment ménopausées.

Hypothèse de l'étude : Les comprimés de phytoestrogènes de soja purifiés à haute dose épargnent la perte osseuse vertébrale normale et améliorent les changements biologiques et émotionnels de la ménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les risques de perte osseuse et d'ostéoporose augmentent significativement après la ménopause. Bien que l'hormonothérapie (HT) puisse épargner aux femmes ménopausées la perte osseuse et d'autres symptômes de la ménopause, les conclusions de la Women's Health Initiative (WHI) indiquent des risques potentiels importants pour la santé associés à l'HT. Cela a incité les femmes à passer de l'HT à des composés naturels similaires aux œstrogènes, tels que ceux dérivés du soja, dans l'espoir que les œstrogènes d'origine végétale puissent apporter des avantages tout en épargnant les effets indésirables causés par les œstrogènes prescrits. Cependant, l'efficacité et l'innocuité à long terme des œstrogènes végétaux sont inconnues. Cette étude évaluera l'efficacité d'un traitement utilisant des isoflavones de soja purifiées, une source alimentaire de phytoestrogènes, pour prévenir la perte osseuse, les symptômes de la ménopause et d'autres changements associés à une carence en œstrogène chez les jeunes femmes ménopausées. L'étude "Soy Phytoestrogens As Replacement Estrogen (SPARE)" fournira une base de connaissances à partir de laquelle les femmes ménopausées et leurs médecins pourront commencer à prendre des décisions plus éclairées concernant l'HT et d'autres options de traitement.

L'inscription à l'étude se fera sur 3 ans, chaque participant prenant part à l'étude pour un total de 2 ans. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes; le premier groupe recevra une dose quotidienne de 200 mg d'isoflavones de soja et le second groupe recevra un placebo quotidiennement. Il y aura 10 visites d'étude : dépistage, entrée dans l'étude, randomisation au mois 1, six visites de suivi aux mois 2, 4, 8, 12, 16, 20 et une visite finale à la fin de la participation active au mois 24. À chaque visite d'étude, les participants subiront une prise de sang, fourniront des échantillons d'urine, répondront à des questionnaires et subiront des mammographies et des tests de densité osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Absence de menstruation pendant 12 mois mais pas plus de 5 ans, ou absence de menstruation pendant 6 à 12 mois et facteur de stimulation folliculaire (FSH) supérieur à 40 UI/L

Critère d'exclusion

  • Traitement avec des œstrogènes, de la progestérone, du raloxifène ou du tamoxifène
  • Traitement par bisphosphonates, calcitonine, fluor ou corticostéroïdes systémiques
  • Utilisation de suppléments de soja / à base de plantes, y compris la DHEA, dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance pour traiter les bouffées de chaleur
  • Ménopause chimique, y compris post-chimiothérapie
  • Hyperthyroïdie
  • Hypothyroïdie
  • Diabète non contrôlé
  • Syndromes de malabsorption ou autres maladies chroniques
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 20 ou supérieur à 32
  • Score T de densité minérale osseuse (DMO) inférieur à -2,0 dans la colonne lombaire ou le col fémoral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront quotidiennement une dose de 200 mg d'isoflavones de soja pendant 2 ans.
Complément alimentaire: Isoflavones de soja
Isoflavones de soja purifiées (phytoestrogènes) sous forme de comprimés; 200mg.
Comparateur placebo: 2
Les participants recevront un placebo quotidiennement pendant 2 ans.
Complément alimentaire: Placebo
Isoflavones de soja placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse
Délai: de base et 2 ans
de base et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score du questionnaire sur la santé des femmes
Délai: de base et 2 ans
Ce questionnaire auto-administré contient 23 items, répartis en 6 facteurs : anxiété et humeur dépressive (7 items), bien-être (4 items), symptômes somatiques (5 items), mémoire et concentration (3 items), symptômes vasomoteurs (2 items) et problèmes de sommeil (2 items). L'instrument a un format structuré et les choix de réponse consistent en des échelles de Likert à 4 points (« oui tout à fait » à « non, pas du tout »). Les scores des items sont regroupés en une échelle dichotomique, où des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de symptomatologie ou de difficulté ; c'est-à-dire que si la réponse est 1 ou 2 (réponse positive), le score = 1 ; si la réponse est 3 ou 4 (réponse négative), le score est 0. Les résultats peuvent être rapportés sous forme de score total, où la plage est de 0 à 23, mais aussi pour chaque dimension. Ainsi, les fourchettes des sous-échelles sont : pour l'anxiété et l'humeur 0-7, pour le bien-être 0-4, les symptômes somatiques 0-5, la mémoire et la concentration 0-3, les symptômes vasomoteurs 0-2 et les troubles du sommeil 0-2.
de base et 2 ans
Modification de la valeur de maturation vaginale
Délai: de base et 2 ans
La valeur de maturation vaginale (VMV) décrit la proportion des trois types de cellules épithéliales vaginales (parabasale, intermédiaire et superficielle) obtenue à partir d'un prélèvement des parois vaginales. Les changements dans la proportion de chaque type de cellules reflètent le degré d'exposition aux œstrogènes de l'épithélium vaginal. Le VMV répertorie le pourcentage de chaque type de cellule apparaissant sur le frottis, le total des trois valeurs étant égal à 100 %. L'index se lit de gauche à droite ; c'est à dire. Le VMI du 40/05/55 représente 5% de cellules parabasales, 40% de cellules intermédiaires et 55% de cellules superficielles. L'exposition aux œstrogènes se traduit par quelques cellules parabasales, une plus grande proportion de cellules intermédiaires et peu de cellules superficielles.
de base et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvina Levis, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2004

Première publication (Estimation)

14 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AR048932 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SPARE
  • NIAMS-114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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