Stosowanie estrogenów sojowych w celu zapobiegania utracie masy kostnej i innym objawom menopauzy (SPARE)

Ryzyko utraty masy kostnej i osteoporozy znacznie wzrasta po menopauzie. Chociaż terapia hormonalna (HT) może uchronić kobiety w okresie menopauzy przed utratą masy kostnej i innymi objawami menopauzy, wyniki Women's Health Initiative (WHI) wskazują na znaczące potencjalne ryzyko zdrowotne związane z HT. To skłoniło kobiety do przejścia z HT na naturalnie występujące związki podobne do estrogenów, takie jak te pochodzące z soi, w nadziei, że estrogeny ze źródeł roślinnych mogą przynieść korzyści, oszczędzając jednocześnie działań niepożądanych powodowanych przez przepisane estrogeny. Jednak długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo estrogenów roślinnych nie są znane. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia oczyszczonymi izoflawonami sojowymi, będącymi dietetycznym źródłem fitoestrogenów, w zapobieganiu utracie masy kostnej, objawom menopauzy i innym zmianom związanym z niedoborem estrogenów u młodych kobiet w okresie menopauzy. Badanie „Fitoestrogeny sojowe jako estrogen zastępczy (SPARE)” dostarczy podstaw wiedzy, na podstawie których kobiety w okresie menopauzy i ich lekarze będą mogli podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące HT i innych opcji leczenia.

Rejestracja do badania potrwa 3 lata, a każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu łącznie przez 2 lata. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; pierwsza grupa będzie codziennie otrzymywać dawkę 200 mg izoflawonów sojowych, a druga grupa codziennie będzie otrzymywać placebo. Odbędzie się 10 wizyt studyjnych: badanie przesiewowe, wejście do badania, randomizacja w miesiącu 1, sześć wizyt kontrolnych w miesiącach 2, 4, 8, 12, 16, 20 oraz wizyta końcowa pod koniec aktywnego uczestnictwa w miesiącu 24. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą pobierać krew, dostarczać próbki moczu, wypełniać kwestionariusze oraz wykonywać mammografię i badania gęstości kości.