Использование соевых эстрогенов для предотвращения потери костной массы и других симптомов менопаузы (SPARE)
Сохраняющие костную ткань эффекты соевых фитоэстрогенов при менопаузе
Цель этого исследования — определить, могут ли фитоэстрогены, полученные из сои (природные соединения, подобные эстрогену), предотвратить потерю костной массы и другие симптомы менопаузы у женщин, которые недавно пережили менопаузу.
Гипотеза исследования: Таблетки очищенных соевых фитоэстрогенов в высоких дозах предотвращают нормальную потерю костной массы позвоночника и улучшают биологические и другие эмоциональные изменения во время менопаузы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риск потери костной массы и остеопороза значительно возрастает после менопаузы. Хотя гормональная терапия (ГТ) может избавить женщин в менопаузе от потери костной массы и других симптомов менопаузы, результаты Инициативы женского здоровья (WHI) указывают на значительные потенциальные риски для здоровья, связанные с ГТ. Это побудило женщин переключиться с ГТ на встречающиеся в природе соединения, подобные эстрогену, такие как полученные из сои, в надежде, что эстрогены из растительных источников могут принести пользу, избавив от побочных эффектов, вызванных назначенными эстрогенами. Однако долгосрочная эффективность и безопасность растительных эстрогенов неизвестны. В этом исследовании будет оцениваться эффективность лечения с использованием очищенных изофлавонов сои, диетического источника фитоэстрогенов, в предотвращении потери костной массы, симптомов менопаузы и других изменений, связанных с дефицитом эстрогена у молодых женщин в менопаузе. Исследование «Соевые фитоэстрогены в качестве замены эстрогена (SPARE)» обеспечит основу знаний, на основе которой женщины в менопаузе и их врачи смогут начать принимать более обоснованные решения относительно ГТ и других вариантов лечения.
Зачисление в исследование будет происходить в течение 3 лет, при этом каждый участник будет принимать участие в исследовании в общей сложности 2 года. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп; первая группа будет получать 200 мг изофлавонов сои ежедневно, а вторая группа будет ежедневно получать плацебо. Будет проведено 10 учебных посещений: скрининг, включение в исследование, рандомизация в 1-й месяц, шесть последующих визитов во 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й месяцы и последний визит в конце активного участия в 24-м месяце. Во время каждого исследовательского визита у участников будут брать кровь, сдавать образцы мочи, отвечать на вопросы анкеты, а также делать маммограммы и тесты на плотность костей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Отсутствие менструаций в течение 12 месяцев, но не более 5 лет, или отсутствие менструаций в течение 6–12 месяцев и уровень фолликулостимулирующего фактора (ФСГ) более 40 МЕ/л
Критерий исключения
- Лечение эстрогенами, прогестероном, ралоксифеном или тамоксифеном
- Лечение бисфосфонатами, кальцитонином, фторидом или системными кортикостероидами
- Использование соевых/растительных добавок, включая ДГЭА, в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Использование антибиотиков за месяц до включения в исследование
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств для лечения приливов
- Химическая менопауза, в том числе после химиотерапии
- Гипертиреоз
- Гипотиреоз
- Неконтролируемый диабет
- Синдромы мальабсорбции или другие хронические заболевания
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 20 или более 32
- Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) T-критерий ниже -2,0 в поясничном отделе позвоночника или шейке бедра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Участники будут получать 200 мг изофлавонов сои ежедневно в течение 2 лет.
|
Очищенные изофлавоны сои (фитоэстрогены) в таблетках; 200 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Участники будут получать плацебо ежедневно в течение 2 лет.
|
Соевые изофлавоны плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
|
исходный уровень и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах Анкеты женского здоровья
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
|
Этот опросник для самостоятельного заполнения содержит 23 пункта, распределенных по 6 факторам: тревога и депрессивное настроение (7 пунктов), самочувствие (4 пункта), соматические симптомы (5 пунктов), память и концентрация (3 пункта), вазомоторные симптомы (2 пункта). пунктов) и проблемы со сном (2 пункта).
Инструмент имеет структурированный формат, а варианты ответов состоят из 4-балльной шкалы Лайкерта (от «точно да» до «нет, совсем нет»).
Баллы по пунктам свернуты в дихотомическую шкалу, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптоматики или сложности; т. е. если ответ равен 1 или 2 (положительный ответ), оценка = 1; если ответ равен 3 или 4 (отрицательный ответ), балл равен 0. Результаты могут быть представлены в виде общего балла, где диапазон составляет 0-23, а также для каждого измерения.
Таким образом, диапазоны подшкал составляют: тревога и настроение 0-7, самочувствие 0-4, соматические симптомы 0-5, память и концентрация 0-3, вазомоторные симптомы 0-2 и проблемы со сном 0-2.
|
исходный уровень и 2 года
|
|
Изменение значения вагинального созревания
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
|
Значение созревания влагалища (VMV) описывает пропорцию трех типов эпителиальных клеток влагалища (парабазальные, промежуточные и поверхностные), полученные из мазка со стенок влагалища.
Изменения доли каждого типа клеток отражают степень воздействия эстрогенов на вагинальный эпителий.
VMV перечисляет процент каждого типа клеток, появляющихся в мазке, при этом сумма всех трех значений равна 100%.
Индекс читается слева направо; то есть
VMI 5/40/55 представляет собой 5% парабазальных клеток, 40% промежуточных клеток и 55% поверхностных клеток.
Воздействие эстрогенов приводит к некоторым парабазальным клеткам, большей доле промежуточных клеток и небольшому количеству поверхностных клеток.
|
исходный уровень и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvina Levis, MD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AR048932 (Грант/контракт NIH США)
- SPARE
- NIAMS-114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .