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Verwendung von Soja-Östrogenen zur Vorbeugung von Knochenschwund und anderen Symptomen der Menopause (SPARE)

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Silvina Levis, MD, University of Miami

Knochenschonende Wirkung von Soja-Phytoöstrogenen in den Wechseljahren

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob aus Soja gewonnene Phytoöstrogene (natürlich vorkommende Verbindungen, die Östrogen ähneln) Knochenschwund und andere Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen verhindern können, die vor kurzem die Wechseljahre hinter sich haben.

Studienhypothese: Tabletten mit hochdosierten, gereinigten Soja-Phytoöstrogenen ersparen den normalerweise auftretenden Wirbelsäulenknochenschwund und verbessern biologische und andere emotionale Veränderungen der Menopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Risiken für Knochenschwund und Osteoporose steigen nach den Wechseljahren deutlich an. Obwohl eine Hormontherapie (HT) menopausale Frauen vor Knochenschwund und anderen menopausalen Symptomen bewahren kann, deuten die Ergebnisse der Women's Health Initiative (WHI) auf signifikante potenzielle Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit HT hin. Dies hat Frauen dazu veranlasst, von HT auf natürlich vorkommende, östrogenähnliche Verbindungen umzusteigen, z. B. solche aus Soja, in der Hoffnung, dass Östrogene aus pflanzlichen Quellen Vorteile bieten und gleichzeitig die durch verschriebene Östrogene verursachten Nebenwirkungen vermeiden können. Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Pflanzenöstrogenen ist jedoch unbekannt. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung mit gereinigten Soja-Isoflavonen, einer Nahrungsquelle für Phytoöstrogene, bei der Vorbeugung von Knochenschwund, menopausalen Symptomen und anderen Veränderungen im Zusammenhang mit Östrogenmangel bei jungen Frauen in der Menopause bewerten. Die Studie „Soja-Phytoöstrogene als Ersatzöstrogen (SPARE)“ wird eine Wissensgrundlage liefern, auf der Frauen in den Wechseljahren und ihre Ärzte beginnen können, fundiertere Entscheidungen in Bezug auf HT und andere Behandlungsoptionen zu treffen.

Die Aufnahme in die Studie erfolgt über 3 Jahre, wobei jeder Teilnehmer insgesamt 2 Jahre an der Studie teilnimmt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt; Die erste Gruppe erhält täglich eine Dosis von 200 mg Soja-Isoflavonen und die zweite Gruppe täglich ein Placebo. Es finden 10 Studienbesuche statt: Screening, Studieneintritt, Randomisierung in Monat 1, sechs Folgebesuche in den Monaten 2, 4, 8, 12, 16, 20 und ein letzter Besuch am Ende der aktiven Teilnahme in Monat 24. Bei jedem Studienbesuch wird den Teilnehmern Blut entnommen, Urinproben abgegeben, Fragebögen beantwortet und Mammogramme und Knochendichtetests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate, aber nicht länger als 5 Jahre, oder Ausbleiben der Menstruation für 6 bis 12 Monate und Follikel-stimulierender Faktor (FSH) von mehr als 40 IE/l

Ausschlusskriterien

  • Behandlung mit Östrogenen, Progesteron, Raloxifen oder Tamoxifen
  • Behandlung mit Bisphosphonaten, Calcitonin, Fluorid oder systemischen Kortikosteroiden
  • Verwendung von Soja-/Kräuterzusätzen, einschließlich DHEA, innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Verwendung von Antibiotika im Monat vor Studieneintritt
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung von Hitzewallungen
  • Chemische Menopause, einschließlich Post-Chemotherapie
  • Hyperthyreose
  • Hypothyreose
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Malabsorptionssyndrome oder andere chronische Erkrankungen
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 20 oder größer als 32
  • T-Wert der Knochenmineraldichte (BMD) unter -2,0 in der Lendenwirbelsäule oder im Oberschenkelhals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten über 2 Jahre täglich eine Dosis von 200 mg Soja-Isoflavonen.
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavone
Gereinigte Soja-Isoflavone (Phytoöstrogene) in Tablettenform Tabletten; 200mg.
Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten über 2 Jahre täglich ein Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Soja-Isoflavone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Basis und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Punktzahl des Gesundheitsfragebogens für Frauen
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Dieser selbstausfüllbare Fragebogen enthält 23 Items, verteilt auf 6 Faktoren: Angst und depressive Stimmung (7 Items), Wohlbefinden (4 Items), somatische Symptome (5 Items), Gedächtnis und Konzentration (3 Items), vasomotorische Symptome (2 Items) und Schlafstörungen (2 Items). Das Instrument hat ein strukturiertes Format und die Antwortmöglichkeiten bestehen aus 4-Punkte-Likert-Skalen („ja, auf jeden Fall“ bis „nein, überhaupt nicht“). Item-Scores werden in einer dichotomen Skala zusammengefasst, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Symptomatik oder Schwierigkeit anzeigen; d.h. wenn die Antwort 1 oder 2 ist (positive Antwort), ist die Punktzahl = 1; Wenn die Antwort 3 oder 4 (negative Antwort) ist, ist die Punktzahl 0. Die Ergebnisse können als Gesamtpunktzahl angegeben werden, wobei der Bereich 0-23 beträgt, aber auch für jede Dimension. Die Spannweiten der Subskalen sind demnach: für Angst und Stimmung 0–7, für Wohlbefinden 0–4, somatische Symptome 0–5, Gedächtnis und Konzentration 0–3, vasomotorische Symptome 0–2 und Schlafprobleme 0–2.
Basis und 2 Jahre
Veränderung des Vaginalreifungswerts
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Der Vaginalreifungswert (VMV) beschreibt den Anteil der drei vaginalen Epithelzelltypen (parabasal, intermediär und oberflächlich), die aus einem Abstrich der Vaginalwände gewonnen werden. Die Veränderungen im Anteil jedes Zelltyps spiegeln den Grad der Östrogenexposition des Vaginalepithels wider. Der VMV listet den Prozentsatz jedes Zelltyps auf, der auf dem Ausstrich erscheint, wobei die Summe aller drei Werte 100 % entspricht. Der Index wird von links nach rechts gelesen; d.h. Der VMI von 5/40/55 repräsentiert 5 % parabasale Zellen, 40 % intermediäre Zellen und 55 % oberflächliche Zellen. Die Exposition gegenüber Östrogenen führt zu einigen parabasalen Zellen, einem größeren Anteil an intermediären Zellen und wenigen oberflächlichen Zellen.
Basis und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvina Levis, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AR048932 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SPARE
  • NIAMS-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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