병용 메토트렉세이트 요법에 대한 활동성 류마티스 관절염에서 CCI-779를 평가하는 연구
2015년 12월 7일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
병용 메토트렉세이트 요법에 대한 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CCI-779의 3가지 경구 투여량 수준(1, 2 및 4mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 병렬, 위약 대조, 무작위 연구
이 연구의 1차 목적은 적어도 8년 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트(MTX)를 투여받은 활동성 류마티스 관절염(RA) 대상자를 대상으로 CCI-779의 3가지 경구 용량 수준의 치료 반응 및 안전성을 위약과 비교하는 것입니다. 주.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RA에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준 충족
- ≥ 6개의 부종 및 ≥ 6개의 통증이 있는 관절로 구성된 활동성 RA가 있음
- ACR 기능 등급 I-III
제외 기준
- 스크리닝에서 피험자의 이전 약물을 검토합니다. (질병 수정 항류마티스제(DMARD) 사용의 이전 이력이 가장 최근에 복용한 DMARD의 시작일과 중단일을 포함하여 기록됩니다.)
- 중대한 동시 내과 질환
- 간질성 폐렴, 육아종성 질환 또는 흉막 삼출 및/또는 침윤과 일치하는 소견을 포함한 비정상적인 흉부 방사선 사진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
CCI-779 1mg 용량은 최대 12주 동안 매일 경구 복용합니다.
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실험적: 비
CCI-779 2mg 용량은 최대 12주까지 매일 경구 복용합니다.
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실험적: 씨
CCI-779 4mg 용량은 최대 12주 동안 매일 경구 복용합니다.
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위약 비교기: 디
위약 용량은 최대 12주 동안 매일 구두로 복용합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2004년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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