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Studie zur Bewertung von CCI-779 bei aktiver rheumatoider Arthritis bei gleichzeitiger Methotrexat-Therapie

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen oralen Dosierungen (1, 2 und 4 mg) von CCI-779 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis unter gleichzeitiger Methotrexat-Therapie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das therapeutische Ansprechen und die Sicherheit von 3 oralen Dosierungen von CCI-779 mit Placebo bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zu vergleichen, die seit mindestens 8 Jahren stabile Dosen Methotrexat (MTX) erhalten Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für RA
  • Sie haben eine aktive rheumatoide Arthritis, bestehend aus ≥ 6 geschwollenen und ≥ 6 schmerzenden Gelenken
  • ACR-Funktionsklasse I-III

Ausschlusskriterien

  • Beim Screening werden die vorherigen Medikamente des Probanden überprüft. (Die Vorgeschichte des Konsums von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wird aufgezeichnet, einschließlich der Anfangs- und Enddaten der zuletzt eingenommenen DMARDs.)
  • Bedeutende gleichzeitige medizinische Erkrankungen
  • Auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs, einschließlich Befunden, die auf eine interstitielle Pneumonitis, eine granulomatöse Erkrankung oder einen Pleuraerguss und/oder eine Infiltration hinweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
CCI-779 1 mg Dosis zur täglichen oralen Einnahme über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: CCI-779
Experimental: B
CCI-779 2 mg Dosis zur täglichen oralen Einnahme über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: CCI-779
Experimental: C
CCI-779 4 mg Dosis zur täglichen oralen Einnahme über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: CCI-779
Placebo-Komparator: D
Placebo-Dosis zur täglichen oralen Einnahme bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3066A3-206

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