Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające CCI-779 w aktywnym reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas jednoczesnej terapii metotreksatem

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3 różnych poziomów dawek doustnych (1, 2 i 4 mg) CCI-779 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów podczas jednoczesnej terapii metotreksatem

Głównym celem tego badania jest porównanie odpowiedzi terapeutycznej i bezpieczeństwa 3 poziomów dawek doustnych CCI-779 z placebo u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy otrzymywali stabilne dawki metotreksatu (MTX) przez co najmniej 8 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące RZS
  • Mieć aktywne RZS składające się z ≥ 6 obrzękniętych i ≥ 6 bolesnych stawów
  • Klasa funkcjonalna ACR I-III

Kryteria wyłączenia

  • Podczas badania przesiewowego dokonuje się przeglądu wcześniejszych leków podmiotu. (Zarejestrowano wcześniejszą historię stosowania leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD), w tym daty rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania ostatnio przyjmowanych DMARD)
  • Istotne współistniejące choroby medyczne
  • Nieprawidłowy obraz RTG klatki piersiowej, w tym wyniki zgodne ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, chorobą ziarniniakową lub wysiękiem opłucnowym i/lub naciekiem opłucnowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
CCI-779 Dawka 1 mg do przyjmowania doustnego codziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: CCI-779
Eksperymentalny: B
CCI-779 Dawka 2 mg do przyjmowania doustnego codziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: CCI-779
Eksperymentalny: C
CCI-779 Dawka 4 mg do przyjmowania doustnego codziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: CCI-779
Komparator placebo: D
Dawkę placebo należy przyjmować doustnie codziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3066A3-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj