Estudio que evalúa CCI-779 en artritis reumatoide activa en terapia concomitante con metotrexato
7 de diciembre de 2015 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de 3 niveles de dosis orales diferentes (1, 2 y 4 mg) de CCI-779 en sujetos con artritis reumatoide activa en terapia concomitante con metotrexato
El objetivo principal de este estudio es comparar la respuesta terapéutica y la seguridad de 3 niveles de dosis orales de CCI-779 con placebo en sujetos con artritis reumatoide (AR) activa que han estado recibiendo dosis estables de metotrexato (MTX) durante al menos 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la AR
- Tiene AR activa que consta de ≥ 6 articulaciones hinchadas y ≥ 6 doloridas
- ACR clase funcional I-III
Criterio de exclusión
- En la selección se revisan los medicamentos previos del sujeto. (Se registra el historial previo de uso de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), incluidas las fechas de inicio y finalización de los FARME tomados más recientemente)
- Enfermedades médicas concurrentes significativas
- Radiografía de tórax anormal, incluidos hallazgos compatibles con neumonitis intersticial, enfermedad granulomatosa o derrame y/o infiltración pleural
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Dosis de 1 mg de CCI-779 para tomar por vía oral diariamente hasta 12 semanas.
|
|
|
Experimental: B
Dosis de 2 mg de CCI-779 para tomar por vía oral diariamente hasta 12 semanas.
|
|
|
Experimental: C
Dosis de 4 mg de CCI-779 para tomar por vía oral diariamente hasta 12 semanas.
|
|
|
Comparador de placebos: D
Dosis de placebo para tomar por vía oral diariamente hasta 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 3066A3-206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .