Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van CCI-779 bij actieve reumatoïde artritis bij gelijktijdige methotrexaattherapie

7 december 2015 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van 3 verschillende orale dosisniveaus (1, 2 en 4 mg) van CCI-779 te evalueren bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die gelijktijdig met methotrexaat worden behandeld

Het primaire doel van deze studie is om de therapeutische respons en veiligheid van 3 orale dosisniveaus van CCI-779 te vergelijken met placebo bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (RA) die gedurende ten minste 8 stabiele doses methotrexaat (MTX) hebben gekregen. weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor RA
  • Heb actieve RA bestaande uit ≥ 6 gezwollen en ≥ 6 pijnlijke gewrichten
  • ACR functionele klasse I-III

Uitsluitingscriteria

  • Bij de screening worden de eerdere medicijnen van de proefpersoon beoordeeld. (Voorgeschiedenis van gebruik van disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) wordt geregistreerd, inclusief de start- en stopdatums van de meest recent ingenomen DMARD's)
  • Aanzienlijke gelijktijdige medische ziekten
  • Abnormale thoraxfoto, inclusief bevindingen die passen bij interstitiële pneumonitis, granulomateuze ziekte of pleurale effusie en/of infiltratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
CCI-779 1 mg dosis dagelijks oraal in te nemen tot 12 weken.
Geneesmiddel: CCI-779
Experimenteel: B
CCI-779 2 mg dosis dagelijks oraal in te nemen tot 12 weken.
Geneesmiddel: CCI-779
Experimenteel: C
CCI-779 4 mg dosis dagelijks oraal in te nemen tot 12 weken.
Geneesmiddel: CCI-779
Placebo-vergelijker: D
Placebodosis dagelijks oraal in te nemen tot 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3066A3-206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren