Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer CCI-779 i aktiv revmatoid artritt på samtidig metotreksatterapi

7. desember 2015 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 forskjellige orale dosenivåer (1, 2 og 4 mg) av CCI-779 hos personer med aktiv revmatoid artritt på samtidig metotreksatterapi

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den terapeutiske responsen og sikkerheten til 3 orale dosenivåer av CCI-779, med placebo hos personer med aktiv revmatoid artritt (RA) som har fått stabile doser metotreksat (MTX) i minst 8 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt American College of Rheumatology (ACR) kriterier for RA
  • Har aktiv RA bestående av ≥ 6 hovne og ≥ 6 smertefulle ledd
  • ACR funksjonsklasse I-III

Eksklusjonskriterier

  • Ved screening blir forsøkspersonens tidligere medisiner gjennomgått. (Tidligere historie med bruk av sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD) er registrert, inkludert start- og stoppdatoene for de sist tatt DMARDs)
  • Betydelige samtidige medisinske sykdommer
  • Unormal røntgen av thorax, inkludert funn forenlig med interstitiell pneumonitt, granulomatøs sykdom eller pleural effusjon og/eller infiltrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
CCI-779 1 mg dose tas oralt daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: CCI-779
Eksperimentell: B
CCI-779 2 mg dose tas oralt daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: CCI-779
Eksperimentell: C
CCI-779 4 mg dose tas oralt daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: CCI-779
Placebo komparator: D
Placebo dose tas oralt daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3066A3-206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere