Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке CCI-779 при активном ревматоидном артрите при сопутствующей терапии метотрексатом

7 декабря 2015 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности 3 различных уровней пероральных доз (1, 2 и 4 мг) CCI-779 у субъектов с активным ревматоидным артритом при сопутствующей терапии метотрексатом.

Основная цель этого исследования — сравнить терапевтический ответ и безопасность 3 пероральных доз CCI-779 с плацебо у субъектов с активным ревматоидным артритом (РА), которые получали стабильные дозы метотрексата (МТ) в течение не менее 8 недели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) для РА
  • Наличие активного ревматоидного артрита, состоящего из ≥ 6 опухших и ≥ 6 болезненных суставов
  • Функциональный класс ACR I-III

Критерий исключения

  • При скрининге пересматриваются предыдущие лекарства субъекта. (Записывается предыдущая история применения противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD), включая даты начала и окончания приема последних DMARD)
  • Серьезные сопутствующие медицинские заболевания
  • Патологические изменения на рентгенограмме грудной клетки, в том числе данные, соответствующие интерстициальному пневмониту, гранулематозной болезни или плевральному выпоту и/или инфильтрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
CCI-779 1 мг перорально ежедневно до 12 недель.
Лекарство: ТПП-779
Экспериментальный: Б
CCI-779 в дозе 2 мг перорально ежедневно до 12 недель.
Лекарство: ТПП-779
Экспериментальный: С
CCI-779 в дозе 4 мг перорально ежедневно до 12 недель.
Лекарство: ТПП-779
Плацебо Компаратор: Д
Дозу плацебо следует принимать перорально ежедневно до 12 недель.
Лекарство: Плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3066A3-206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться