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Étude évaluant le CCI-779 dans la polyarthrite rhumatoïde active sous traitement concomitant par méthotrexate

7 décembre 2015 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude randomisée en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 niveaux de dose orale différents (1, 2 et 4 mg) de CCI-779 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active sous traitement concomitant par méthotrexate

L'objectif principal de cette étude est de comparer la réponse thérapeutique et l'innocuité de 3 niveaux de dose orale de CCI-779, avec un placebo chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active qui ont reçu des doses stables de méthotrexate (MTX) pendant au moins 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la polyarthrite rhumatoïde
  • Avoir une PR active consistant en ≥ 6 articulations enflées et ≥ 6 articulations douloureuses
  • Classe fonctionnelle ACR I-III

Critère d'exclusion

  • Lors du dépistage, les médicaments antérieurs du sujet sont passés en revue. (Les antécédents d'utilisation de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) sont enregistrés, y compris les dates de début et d'arrêt des DMARD les plus récemment pris)
  • Maladies médicales concomitantes importantes
  • Radiographie thoracique anormale, y compris des résultats compatibles avec une pneumonite interstitielle, une maladie granulomateuse ou un épanchement pleural et/ou une infiltration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
CCI-779 Dose de 1 mg à prendre par voie orale tous les jours jusqu'à 12 semaines.
Médicament: CCI-779
Expérimental: B
CCI-779 Dose de 2 mg à prendre par voie orale tous les jours jusqu'à 12 semaines.
Médicament: CCI-779
Expérimental: C
CCI-779 Dose de 4 mg à prendre par voie orale tous les jours jusqu'à 12 semaines.
Médicament: CCI-779
Comparateur placebo: D
Dose placebo à prendre par voie orale tous les jours jusqu'à 12 semaines.
Médicament: Placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2004

Première publication (Estimation)

19 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3066A3-206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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