Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící CCI-779 u aktivní revmatoidní artritidy při současné léčbě methotrexátem

7. prosince 2015 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3 různých úrovní perorálních dávek (1, 2 a 4 mg) CCI-779 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou při současné léčbě methotrexátem

Primárním cílem této studie je porovnat terapeutickou odpověď a bezpečnost 3 perorálních dávek CCI-779 s placebem u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří dostávali stabilní dávky methotrexátu (MTX) po dobu alespoň 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro RA
  • Mít aktivní RA sestávající z ≥ 6 oteklých a ≥ 6 bolestivých kloubů
  • Funkční třída AČR I-III

Kritéria vyloučení

  • Při screeningu se hodnotí předchozí medikace subjektu. (Je zaznamenána předchozí historie užívání chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD), včetně dat zahájení a ukončení naposledy užívaných DMARDs)
  • Významná souběžná onemocnění
  • Abnormální rentgenový snímek hrudníku, včetně nálezů odpovídajících intersticiální pneumonitidě, granulomatóznímu onemocnění nebo pleurálnímu výpotku a/nebo infiltraci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
CCI-779 1 mg dávka užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Lék: CCI-779
Experimentální: B
CCI-779 2 mg dávka užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Lék: CCI-779
Experimentální: C
CCI-779 4 mg dávka užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Lék: CCI-779
Komparátor placeba: D
Dávka placeba se užívá perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3066A3-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit