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Studio che valuta CCI-779 nell'artrite reumatoide attiva in terapia concomitante con metotrexato

7 dicembre 2015 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 diversi livelli di dose orale (1, 2 e 4 mg) di CCI-779 in soggetti con artrite reumatoide attiva in terapia concomitante con metotrexato

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la risposta terapeutica e la sicurezza di 3 livelli di dose orale di CCI-779, con placebo in soggetti con artrite reumatoide (AR) attiva che hanno ricevuto dosi stabili di metotrexato (MTX) per almeno 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'AR
  • Avere un'AR attiva composta da ≥ 6 articolazioni gonfie e ≥ 6 doloranti
  • Classe funzionale ACR I-III

Criteri di esclusione

  • Allo screening vengono rivisti i precedenti farmaci del soggetto. (Viene registrata la storia precedente dell'uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), comprese le date di inizio e fine dei DMARD assunti più di recente)
  • Malattie mediche concomitanti significative
  • Radiografia del torace anormale, inclusi reperti compatibili con polmonite interstiziale, malattia granulomatosa o versamento e/o infiltrazione pleurica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
CCI-779 Dose da 1 mg da assumere per via orale ogni giorno fino a 12 settimane.
Droga: CCI-779
Sperimentale: B
CCI-779 Dose da 2 mg da assumere per via orale ogni giorno fino a 12 settimane.
Droga: CCI-779
Sperimentale: C
CCI-779 Dose da 4 mg da assumere per via orale ogni giorno fino a 12 settimane.
Droga: CCI-779
Comparatore placebo: D
Dose di placebo da assumere per via orale ogni giorno fino a 12 settimane.
Droga: Placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3066A3-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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