Estudo avaliando CCI-779 em artrite reumatóide ativa em terapia concomitante com metotrexato
7 de dezembro de 2015 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo duplo-cego, paralelo, controlado por placebo e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de 3 níveis de dose oral diferentes (1, 2 e 4 mg) de CCI-779 em indivíduos com artrite reumatóide ativa em terapia concomitante com metotrexato
O objetivo primário deste estudo é comparar a resposta terapêutica e a segurança de 3 níveis de dose oral de CCI-779, com placebo em indivíduos com artrite reumatoide (AR) ativa que receberam doses estáveis de metotrexato (MTX) por pelo menos 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para AR
- Ter AR ativa consistindo em ≥ 6 articulações inchadas e ≥ 6 articulações doloridas
- ACR classe funcional I-III
Critério de exclusão
- Na triagem, os medicamentos anteriores do sujeito são revisados. (Histórico prévio de uso de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) é registrado, incluindo as datas de início e término dos DMARDs tomados mais recentemente)
- Doenças médicas concomitantes significativas
- Radiografia de tórax anormal, incluindo achados consistentes com pneumonite intersticial, doença granulomatosa ou derrame e/ou infiltração pleural
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
CCI-779 dose de 1 mg a ser tomada por via oral diariamente até 12 semanas.
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Experimental: B
CCI-779 dose de 2 mg a ser tomada por via oral diariamente até 12 semanas.
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Experimental: C
CCI-779 dose de 4 mg a ser tomada por via oral diariamente até 12 semanas.
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Comparador de Placebo: D
Dose de placebo a ser tomada por via oral diariamente até 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 3066A3-206
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