국소 진행성, 재발성 또는 전이성 두경부의 선양 낭성 암종(암) 환자 치료에서 질병 진행 시 보르테조밉에 이어 독소루비신 추가
PS-341(NSC 681239)의 두경부 진행 선양 낭성 암종 진행 시 독소루비신 추가의 II상 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목적: 일차 I. 보르테조밉으로 치료받은 두경부의 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 선양 낭성 암종 환자에서 객관적인 종양 반응을 결정합니다.
이차 I. 이 약으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정합니다. II. 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 약물의 독성 영향을 확인합니다. IV. 단일 제제 보르테조밉으로 진행한 후 독소루비신과 보르테조밉으로 치료한 환자의 객관적인 종양 반응, 진행 시간 및 전체 생존을 결정합니다.
V. 이 환자에서 이 요법의 독성 영향을 결정합니다. VI. 이 요법 전과 이에 대한 반응으로 환자의 혈청에서 염증 및 혈관신생 사이토카인의 프로필과 농도를 결정합니다.
VII. 유비퀴틴-프로테아좀 분해 경로(NF-kB, p53, p27, cyclin D1, cyclin E, 혈관 내피 성장 인자[VEGF], MVD, V-CAM 및 N-CAM)에 의해 영향을 받을 수 있는 바이오마커의 발현을 연관시킵니다. 이 환자들에서 보르테조밉의 임상적 활성을 가진 종양 조직에.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 질병 진행이 있는 환자는 위와 같이 보르테조밉을 계속 받고 1일과 8일에 2-5분에 걸쳐 독소루비신 IV를 받습니다. 치료는 추가 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 14개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 8년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 23-37명의 환자가 2.3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 두경부의 선양 낭성 암종
- 알려진 치료법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환
- 일차원적으로 측정 가능한 질병
- 연구 시작 전 최소 9개월 동안 안정적인 질병이 없어야 함
- 알려진 뇌 전이 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- AST, ALT 정상 상한치의 2.5배 이하
- 빌리루빈 정상
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- MUGA에 의한 LVEF 최소 정상 하한
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 활성 또는 진행 중인 감염 없음
- 보르테조밉과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 사전 알레르기 없음
- 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 기존 신경병증 없음 > 1등급
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 화학 요법 참조
다음 중 하나를 포함하여 이전의 안트라사이클린이 없습니다.
- 독소루비신
- 에피루비신
- 다우노루비신
- 이다루비신
- 사전 mitoxantrone 없음
- 골수 이식을 위한 이전의 고용량 화학 요법 없음
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주
- 수술 전 최소 3주
- 이전 연구 약물 이후 4주 이상
- 다른 동시 항암 요법 또는 제제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(보르테조밉, 독소루비신 염산염)
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
질병 진행이 있는 환자는 위와 같이 보르테조밉을 계속 받고 1일과 8일에 2-5분에 걸쳐 독소루비신 IV를 받습니다. 치료는 추가 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 14개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 객관적 종양 반응(완전 및 부분 전체 반응)
기간: 최대 10년
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0에 기반한 독성
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 또는 등록부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시간까지의 시간, 최대 10년 평가
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Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 조사했습니다.
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무작위 배정 또는 등록부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시간까지의 시간, 최대 10년 평가
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 또는 등록에서 사망 날짜(원인에 상관 없음) 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간, 최대 10년 평가
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Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 조사했습니다.
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무작위 배정 또는 등록에서 사망 날짜(원인에 상관 없음) 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간, 최대 10년 평가
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보르테조밉 요법에 대한 반응과 사이토카인 농도 변화의 연관성
기간: 처리 후 최대 1시간(코스 2)
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양측 10% 유의 수준에서 Wilcoxon 순위 합계 검정이 사용됩니다.
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처리 후 최대 1시간(코스 2)
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종양 조직에서 유비퀴틴-프로테아좀 분해 경로에 의해 영향을 받을 수 있는 바이오마커 발현과 임상 활성의 상관관계
기간: 기준선
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양측 10% 유의 수준에서 Fisher의 정확 검정을 사용하여 추정했습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02574
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E1303
- CDR0000350319 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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