Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib s následným přidáním doxorubicinu při progresi onemocnění při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým adenoidním cystickým karcinomem (rakovinou) hlavy a krku

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie PS-341 (NSC 681239) s následným přidáním doxorubicinu při progresi pokročilého adenoidního cystického karcinomu hlavy a krku

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje bortezomib následovaný doxorubicinem v době progrese onemocnění při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým adenoidně cystickým karcinomem (rakovinou) hlavy a krku. Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace bortezomibu s doxorubicinem může zabít více nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Primární I. Stanovit objektivní odpověď nádoru u pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastazujícím adenoidně cystickým karcinomem hlavy a krku léčených bortezomibem.

Sekundární I. Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto lékem. II. Určete celkové přežití pacientů léčených tímto lékem. III. Určete toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů. IV. Stanovte objektivní odpověď nádoru, dobu do progrese a celkové přežití pacientů, u kterých došlo k progresi při léčbě bortezomibem v monoterapii a poté jsou léčeni doxorubicinem a bortezomibem.

V. Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů. VI. Stanovte profil a koncentraci zánětlivých a angiogenních cytokinů v séru pacientů před a v reakci na tento režim.

VII. Korelujte expresi biomarkerů, které mohou být ovlivněny cestou degradace ubikvitin-proteazomu (NF-kB, p53, p27, cyklin D1, cyklin E, vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF], MVD, V-CAM a N-CAM) na nádorovou tkáň s klinickou aktivitou bortezomibu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 4, 8 a 11. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresí onemocnění nadále dostávají bortezomib, jak je uvedeno výše, a doxorubicin IV po dobu 2–5 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní až po dobu 14 cyklů v nepřítomnosti další progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 8 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,3 roku nashromážděno celkem 23–37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenoidně cystický karcinom hlavy a krku

    • Lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické onemocnění, které je známými terapiemi považováno za nevyléčitelné
  • Jednorozměrně měřitelná nemoc
  • Nesmí mít stabilní onemocnění alespoň 9 měsíců před vstupem do studie
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin v normě
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • LVEF alespoň dolní hranice normálu podle MUGA
  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná aktivní nebo probíhající infekce
  • Žádná předchozí alergie na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako bortezomib
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná preexistující neuropatie > stupeň 1
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Viz Chemoterapie

  • Žádné předchozí antracykliny, včetně některého z následujících:

    • doxorubicin
    • epirubicin
    • daunorubicin
    • idarubicin
  • Bez předchozího mitoxantronu
  • Žádná předchozí vysokodávkovaná chemoterapie pro transplantaci kostní dřeně
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Minimálně 3 týdny od předchozí operace
  • Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
  • Žádná další souběžná protirakovinná terapie nebo činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bortezomib, doxorubicin hydrochlorid)
Pacienti dostávají bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 4, 8 a 11. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresí onemocnění nadále dostávají bortezomib, jak je uvedeno výše, a doxorubicin IV po dobu 2–5 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní až po dobu 14 cyklů v nepřítomnosti další progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • LDP 341
  • VELCADE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru (úplná a částečná celková odpověď) definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita, na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od randomizace nebo registrace k dřívějšímu návratu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 10 let
Zkoumáno pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Doba od randomizace nebo registrace k dřívějšímu návratu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 10 let
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace nebo registrace do data úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 10 let
Zkoumáno pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Doba od randomizace nebo registrace do data úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 10 let
Asociace změny koncentrace cytokinů s odpovědí na léčbu bortezomibem
Časové okno: Do 1 hodiny po ošetření (kurz 2)
Bude použit Wilcoxonův rank sum test na oboustranné 10% hladině významnosti
Do 1 hodiny po ošetření (kurz 2)
Korelace exprese biomarkerů, které mohou být ovlivněny cestou degradace ubikvitinu-proteazomu na nádorové tkáni s klinickou aktivitou
Časové okno: Základní linie
Odhadováno pomocí Fisherova exaktního testu na oboustranné 10% hladině významnosti.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Southwest Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02574
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E1303
  • CDR0000350319 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit