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Bortezomib seguito dall'aggiunta di doxorubicina alla progressione della malattia nel trattamento di pazienti con carcinoma adenoideo cistico (cancro) della testa e del collo localmente avanzato, ricorrente o metastatico

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Prova di fase II di PS-341 (NSC 681239) seguita dall'aggiunta di doxorubicina alla progressione nel carcinoma adenoideo cistico avanzato della testa e del collo

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di bortezomib seguito da doxorubicina al momento della progressione della malattia nel trattamento di pazienti con carcinoma adenoideo cistico (cancro) della testa e del collo localmente avanzato, ricorrente o metastatico. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la doxorubicina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di bortezomib con doxorubicina può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: Primario I. Determinare la risposta obiettiva del tumore in pazienti con carcinoma adenoide cistico localmente avanzato, ricorrente o metastatico della testa e del collo trattati con bortezomib.

Secondario I. Determinare il tempo di progressione nei pazienti trattati con questo farmaco. II. Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco. III. Determinare gli effetti tossici di questo farmaco in questi pazienti. IV. Determinare la risposta obiettiva del tumore, il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti che progrediscono con bortezomib come agente singolo e vengono quindi trattati con doxorubicina e bortezomib.

V. Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti. VI. Determinare il profilo e la concentrazione delle citochine infiammatorie e angiogeniche nel siero dei pazienti prima e in risposta a questo regime.

VII. Correlare l'espressione di biomarcatori che possono essere influenzati dalla via di degradazione dell'ubiquitina-proteasoma (NF-kB, p53, p27, ciclina D1, ciclina E, fattore di crescita dell'endotelio vascolare [VEGF], MVD, V-CAM e N-CAM) sul tessuto tumorale con l'attività clinica di bortezomib in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con progressione della malattia continuano a ricevere bortezomib come sopra e doxorubicina EV per 2-5 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 14 cicli in assenza di ulteriore progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 8 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 23-37 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2,3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma adenoideo cistico della testa e del collo confermato istologicamente

    • Malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica considerata incurabile dalle terapie note
  • Malattia unidimensionalmente misurabile
  • Non deve avere una malattia stabile per almeno 9 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina normale
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • LVEF almeno al limite inferiore del normale secondo MUGA
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva o in corso
  • Nessuna allergia precedente a composti di composizione chimica o biologica simile a bortezomib
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna neuropatia preesistente > grado 1
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Vedi Chemioterapia

  • Nessuna antraciclina precedente, incluso uno dei seguenti:

    • Doxorubicina
    • Epirubicina
    • Daunorubicina
    • Idarubicina
  • Nessun precedente mitoxantrone
  • Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi per il trapianto di midollo osseo
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Almeno 3 settimane dall'intervento precedente
  • Più di 4 settimane da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun'altra terapia o agente antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bortezomib, doxorubicina cloridrato)
I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con progressione della malattia continuano a ricevere bortezomib come sopra e doxorubicina EV per 2-5 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 14 cicli in assenza di ulteriore progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Droga: bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore (risposta globale completa e parziale) come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità, in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione o registrazione alla prima di recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni
Esaminato utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Tempo dalla randomizzazione o registrazione alla prima di recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione o registrazione alla data del decesso (per qualsiasi causa) o data dell'ultimo contatto, valutato fino a 10 anni
Esaminato utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Tempo dalla randomizzazione o registrazione alla data del decesso (per qualsiasi causa) o data dell'ultimo contatto, valutato fino a 10 anni
Associazione del cambiamento nella concentrazione di citochine con la risposta alla terapia con bortezomib
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo il trattamento (corso 2)
Verrà utilizzato un test della somma dei ranghi di Wilcoxon con un livello di significatività bilaterale del 10%.
Fino a 1 ora dopo il trattamento (corso 2)
Correlazione dell'espressione di biomarcatori che possono essere influenzati dalla via di degradazione dell'ubiquitina-proteasoma sul tessuto tumorale con l'attività clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Stimato utilizzando il test esatto di Fisher a un livello di significatività bilaterale del 10%.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Southwest Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02574
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E1303
  • CDR0000350319 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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