Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi, jota seuraa doksorubisiinin lisääminen taudin etenemisen yhteydessä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan adenoidinen kystinen karsinooma (syöpä)

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II koe PS-341:lle (NSC 681239), jota seurasi doksorubisiinin lisääminen pään ja kaulan pitkälle edenneen adenoidikystisen karsinooman edetessä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bortetsomibi, jota seurasi doksorubisiini taudin etenemisen aikana, toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan adenoidinen kystinen karsinooma (syöpä). Bortezomibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Bortetsomibin ja doksorubisiinin yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: Ensisijainen I. Määritä objektiivinen kasvainvaste potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan adenoidinen kystinen karsinooma, joita hoidetaan bortetsomibilla.

Toissijainen I. Määritä aika etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen. III. Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla. IV. Selvitä objektiivinen kasvainvaste, etenemisaika ja kokonaiseloonjääminen potilailla, jotka etenevät bortetsomibilla yksinään ja joita hoidetaan sitten doksorubisiinilla ja bortetsomibilla.

V. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla. VI. Määritä tulehduksellisten ja angiogeenisten sytokiinien profiili ja pitoisuus potilaiden seerumissa ennen tätä hoito-ohjelmaa ja vasteena sille.

VII. Korreloi biomarkkerien ekspressiota, joihin ubikvitiini-proteasomin hajoamisreitti voi vaikuttaa (NF-kB, p53, p27, sykliini D1, sykliini E, verisuonten endoteelin kasvutekijä [VEGF], MVD, V-CAM ja N-CAM) bortetsomibin kliininen vaikutus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden sairaus etenee, saavat edelleen bortetsomibia edellä kuvatulla tavalla ja doksorubisiinia IV 2-5 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 14 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 8 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 23-37 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2,3 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan adenoidinen kystinen karsinooma

    • Paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen sairaus, jota pidetään parantumattomana tunnetuilla hoidoilla
  • Yksiulotteisesti mitattava sairaus
  • Hänellä ei saa olla stabiilia sairautta vähintään 9 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • AST ja ALT eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa
  • Bilirubiini normaali
  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • LVEF vähintään normaalin alaraja MUGA:n mukaan
  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
  • Ei aikaisempaa allergiaa yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bortetsomibi
  • Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei olemassa olevaa neuropatiaa > luokka 1
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Katso Kemoterapia

  • Ei aikaisempia antrasykliinejä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Doksorubisiini
    • epirubisiini
    • Daunorubisiini
    • Idarubisiini
  • Ei aikaisempaa mitoksantronia
  • Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa luuytimensiirron yhteydessä
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpähoitoja tai muita aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (bortetsomibi, doksorubisiinihydrokloridi)
Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden sairaus etenee, saavat edelleen bortetsomibia edellä kuvatulla tavalla ja doksorubisiinia IV 2-5 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 14 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • ADM
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADR
  • Adria
Lääke: bortetsomibi
Koska IV
Muut nimet:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste (täydellinen ja osittainen kokonaisvaste) määriteltynä vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksiteetit, jotka perustuvat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tai rekisteröinnistä varhaisempaan sairauden uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta
Tarkasteltu Kaplan-Meier-estimaateilla.
Aika satunnaistamisesta tai rekisteröinnistä varhaisempaan sairauden uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tai rekisteröinnistä kuolinpäivään (mikä tahansa syystä) tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta
Tarkasteltu Kaplan-Meier-estimaateilla.
Aika satunnaistamisesta tai rekisteröinnistä kuolinpäivään (mikä tahansa syystä) tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta
Sytokiinipitoisuuden muutoksen yhteys bortetsomibihoitovasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti hoidon jälkeen (kurssi 2)
Käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä kaksipuolisella 10 %:n merkitsevyystasolla
Jopa 1 tunti hoidon jälkeen (kurssi 2)
Biomarkkerien, joihin ubikvitiini-proteasomin hajoamisreitti voi vaikuttaa kasvainkudoksessa, ilmentymisen korrelaatio kliinisen aktiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä kaksipuolisella 10 %:n merkitsevyystasolla.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Southwest Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02574
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E1303
  • CDR0000350319 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa