Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib z dodatkiem doksorubicyny w przypadku progresji choroby w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołowo-torbielowatym głowy i szyi

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II PS-341 (NSC 681239), po którym następuje dodanie doksorubicyny w przypadku progresji zaawansowanego raka gruczołowo-torbielowatego głowy i szyi

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności bortezomibu, a następnie doksorubicyny w czasie progresji choroby w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołowo-torbielowatym głowy i szyi. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie bortezomibu z doksorubicyną może zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Pierwszorzędowy I. Określenie obiektywnej odpowiedzi guza u chorych na miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka gruczołowo-torbielowatego głowy i szyi leczonych bortezomibem.

Wtórne I. Określenie czasu do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem. II. Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem. III. Określ toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów. IV. Określ obiektywną odpowiedź nowotworu, czas do progresji i całkowite przeżycie pacjentów, u których nastąpiła progresja po monoterapii bortezomibem, a następnie leczono doksorubicyną i bortezomibem.

V. Określ efekty toksyczne tego schematu leczenia u tych pacjentów. VI. Określić profil i stężenie cytokin zapalnych i angiogennych w surowicy pacjentów przed iw odpowiedzi na ten schemat.

VII. Korelacja ekspresji biomarkerów, na które może wpływać szlak degradacji ubikwityna-proteasom (NF-kB, p53, p27, cyklina D1, cyklina E, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego [VEGF], MVD, V-CAM i N-CAM) na tkankę nowotworową kliniczną aktywnością bortezomibu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z progresją choroby nadal otrzymują bortezomib jak powyżej i doksorubicynę dożylnie przez 2-5 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 14 cykli w przypadku braku dalszej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 8 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 23-37 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2,3 ​​roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak gruczołowo-torbielowaty głowy i szyi

    • Miejscowo zaawansowana, nawracająca lub przerzutowa choroba, która jest uważana za nieuleczalną za pomocą znanych terapii
  • Jednowymiarowo mierzalna choroba
  • Nie może mieć stabilnej choroby przez co najmniej 9 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina w normie
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • LVEF co najmniej dolna granica normy wg MUGA
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej lub trwającej infekcji
  • Brak wcześniejszej alergii na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do bortezomibu
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii > stopnia 1
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Zobacz Chemioterapia

  • Brak wcześniejszych antracyklin, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Doksorubicyna
    • Epirubicyna
    • Daunorubicyna
    • Idarubicyna
  • Brak wcześniejszego mitoksantronu
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w dużych dawkach do przeszczepu szpiku kostnego
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej operacji
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Brak innych równoczesnych terapii lub środków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (bortezomib, chlorowodorek doksorubicyny)
Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z progresją choroby nadal otrzymują bortezomib jak powyżej i doksorubicynę dożylnie przez 2-5 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 14 cykli w przypadku braku dalszej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ADM
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADR
  • Adria
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza (całkowita i częściowa odpowiedź ogólna) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności, na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) v3.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji lub rejestracji do wcześniejszego z nawrotów choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 10 lat
Zbadano przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
Czas od randomizacji lub rejestracji do wcześniejszego z nawrotów choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji lub rejestracji do daty zgonu (z dowolnej przyczyny) lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 10 lat
Zbadano przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
Czas od randomizacji lub rejestracji do daty zgonu (z dowolnej przyczyny) lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 10 lat
Związek zmiany stężenia cytokin z odpowiedzią na terapię bortezomibem
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu (kurs 2)
Zastosowany zostanie test sumy rang Wilcoxona przy dwustronnym 10% poziomie istotności
Do 1 godziny po zabiegu (kurs 2)
Korelacja ekspresji biomarkerów, na które może wpływać szlak degradacji ubikwityna-proteasom w tkance nowotworowej z aktywnością kliniczną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oszacowano za pomocą dokładnego testu Fishera przy dwustronnym 10% poziomie istotności.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Southwest Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02574
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E1303
  • CDR0000350319 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj