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Bortezomibe seguido pela adição de doxorrubicina na progressão da doença no tratamento de pacientes com carcinoma adenóide cístico (câncer) localmente avançado, recorrente ou metastático da cabeça e pescoço

23 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio de Fase II do PS-341 (NSC 681239) Seguido pela Adição de Doxorrubicina na Progressão do Carcinoma Adenóide Cístico Avançado da Cabeça e Pescoço

Este estudo de fase II está estudando o desempenho do bortezomibe seguido de doxorrubicina no momento da progressão da doença no tratamento de pacientes com carcinoma adenóide cístico (câncer) localmente avançado, recorrente ou metastático da cabeça e pescoço. Bortezomibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para seu crescimento. Drogas usadas na quimioterapia, como a doxorrubicina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de bortezomibe com doxorrubicina pode matar mais células tumorais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: Primário I. Determinar a resposta objetiva do tumor em pacientes com carcinoma adenóide cístico localmente avançado, recorrente ou metastático de cabeça e pescoço tratados com bortezomibe.

Secundário I. Determinar o tempo de progressão em pacientes tratados com esta droga. II. Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com esta droga. III. Determine os efeitos tóxicos dessa droga nesses pacientes. 4. Determine a resposta objetiva do tumor, o tempo de progressão e a sobrevida global dos pacientes que progridem com bortezomibe como agente único e são tratados com doxorrubicina e bortezomibe.

V. Determinar os efeitos tóxicos deste regime nestes pacientes. VI. Determinar o perfil e concentração de citocinas inflamatórias e angiogênicas no soro de pacientes antes e em resposta a este regime.

VII. Correlacionar a expressão de biomarcadores que podem ser afetados pela via de degradação da ubiquitina-proteassoma (NF-kB, p53, p27, ciclina D1, ciclina E, fator de crescimento endotelial vascular [VEGF], MVD, V-CAM e N-CAM) no tecido tumoral com a atividade clínica do bortezomibe nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 4, 8 e 11. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com progressão da doença continuam a receber bortezomib como acima e doxorrubicina IV durante 2-5 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 14 ciclos na ausência de progressão adicional da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 8 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 23-37 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2,3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma adenóide cístico de cabeça e pescoço confirmado histologicamente

    • Doença localmente avançada, recorrente ou metastática considerada incurável por terapias conhecidas
  • Doença mensurável unidimensionalmente
  • Não deve ter doença estável por pelo menos 9 meses antes da entrada no estudo
  • Sem metástases cerebrais conhecidas
  • Status de desempenho - ECOG 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina normal
  • creatinina normal
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
  • FEVE pelo menos no limite inferior do normal por MUGA
  • Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem angina de peito instável
  • Sem arritmia cardíaca
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo
  • Nenhuma infecção ativa ou em curso
  • Sem alergia prévia a compostos de composição química ou biológica semelhante ao bortezomib
  • Nenhuma outra doença concomitante não controlada
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
  • Sem neuropatia pré-existente > grau 1
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Ver Quimioterapia

  • Sem antraciclinas anteriores, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Doxorrubicina
    • Epirrubicina
    • Daunorrubicina
    • idarrubicina
  • Sem mitoxantrona prévia
  • Sem quimioterapia de alta dose prévia para transplante de medula óssea
  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina)
  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior
  • Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior
  • Mais de 4 semanas desde drogas experimentais anteriores
  • Nenhuma outra terapia ou agente anticancerígeno concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (bortezomibe, cloridrato de doxorrubicina)
Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 4, 8 e 11. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com progressão da doença continuam a receber bortezomib como acima e doxorrubicina IV durante 2-5 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 14 ciclos na ausência de progressão adicional da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Medicamento: bortezomibe
Dado IV
Outros nomes:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta tumoral objetiva (resposta global completa e parcial), conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades, com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Tempo desde a randomização ou registro até o primeiro caso de recorrência da doença ou morte por qualquer causa, avaliado em até 10 anos
Examinado usando estimativas de Kaplan-Meier.
Tempo desde a randomização ou registro até o primeiro caso de recorrência da doença ou morte por qualquer causa, avaliado em até 10 anos
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a randomização ou registro até a data da morte (por qualquer causa) ou data do último contato, avaliado em até 10 anos
Examinado usando estimativas de Kaplan-Meier.
Tempo desde a randomização ou registro até a data da morte (por qualquer causa) ou data do último contato, avaliado em até 10 anos
Associação de alteração na concentração de citocinas com resposta à terapia com bortezomibe
Prazo: Até 1 hora após o tratamento (ciclo 2)
Um teste de soma de classificação de Wilcoxon em um nível de significância bilateral de 10% será usado
Até 1 hora após o tratamento (ciclo 2)
Correlação da expressão de biomarcadores que podem ser afetados pela via de degradação ubiquitina-proteassoma em tecido tumoral com atividade clínica
Prazo: Linha de base
Estimado usando o teste exato de Fisher em um nível de significância bilateral de 10%.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Southwest Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02574
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • E1303
  • CDR0000350319 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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