Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib gevolgd door toevoeging van doxorubicine bij ziekteprogressie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd adenoïd cystisch carcinoom (kanker) van het hoofd-halsgebied

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van PS-341 (NSC 681239) gevolgd door de toevoeging van doxorubicine bij progressie bij gevorderd adenoïde cystisch carcinoom van het hoofd en de nek

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed bortezomib gevolgd door doxorubicine op het moment van ziekteprogressie werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd adenoïde cystisch carcinoom (kanker) van het hoofd en de nek. Bortezomib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van bortezomib met doxorubicine kan mogelijk meer tumorcellen doden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: Primair I. Bepaal de objectieve tumorrespons bij patiënten met lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd adenoïdcystisch carcinoom van het hoofd-halsgebied die met bortezomib worden behandeld.

Secundair I. Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld. II. Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld. III. Bepaal de toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten. IV. Bepaal de objectieve tumorrespons, de tijd tot progressie en de algehele overleving van patiënten die progressie maken op bortezomib als monotherapie en vervolgens worden behandeld met doxorubicine en bortezomib.

V. Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten. VI. Bepaal het profiel en de concentratie van inflammatoire en angiogene cytokines in serum van patiënten vóór en als reactie op dit regime.

VII. Correleer de expressie van biomarkers die kunnen worden beïnvloed door de ubiquitine-proteasoomafbraakroute (NF-kB, p53, p27, cycline D1, cycline E, vasculaire endotheliale groeifactor [VEGF], MVD, V-CAM en N-CAM) op tumorweefsel met de klinische activiteit van bortezomib bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met ziekteprogressie blijven bortezomib krijgen zoals hierboven beschreven en doxorubicine IV gedurende 2-5 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 14 kuren bij afwezigheid van verdere ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 8 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 23-37 patiënten binnen 2,3 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenoïd-cystisch carcinoom van het hoofd-halsgebied

    • Lokaal gevorderde, terugkerende of uitgezaaide ziekte die door bekende therapieën als ongeneeslijk wordt beschouwd
  • Eendimensionaal meetbare ziekte
  • Mag gedurende ten minste 9 maanden vóór deelname aan de studie geen stabiele ziekte hebben
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Bilirubine normaal
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • LVEF ten minste ondergrens van normaal volgens MUGA
  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen actieve of aanhoudende infectie
  • Geen eerdere allergie voor verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bortezomib
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen reeds bestaande neuropathie > graad 1
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Zie Chemotherapie

  • Geen eerdere antracyclines, waaronder een van de volgende:

    • Doxorubicine
    • Epirubicine
    • daunorubicine
    • Idarubicine
  • Geen voorafgaande mitoxantron
  • Geen eerdere hooggedoseerde chemotherapie voor beenmergtransplantatie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Minstens 3 weken sinds de vorige operatie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie of middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bortezomib, doxorubicine hydrochloride)
Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met ziekteprogressie blijven bortezomib krijgen zoals hierboven beschreven en doxorubicine IV gedurende 2-5 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 14 kuren bij afwezigheid van verdere ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • ADM
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adriaan
Geneesmiddel: bortezomib
IV gegeven
Andere namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons (volledige en gedeeltelijke algehele respons) zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten, gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie of registratie tot het eerder optreden van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
Onderzocht met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Tijd vanaf randomisatie of registratie tot het eerder optreden van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie of registratie tot datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook) of datum van laatste contact, beoordeeld tot 10 jaar
Onderzocht met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Tijd vanaf randomisatie of registratie tot datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook) of datum van laatste contact, beoordeeld tot 10 jaar
Associatie van verandering in cytokineconcentratie met respons op bortezomib-therapie
Tijdsspanne: Tot 1 uur nabehandeling (kuur 2)
Er wordt een Wilcoxon-rangsomtoets op een tweezijdig significantieniveau van 10% gebruikt
Tot 1 uur nabehandeling (kuur 2)
Correlatie van de expressie van biomarkers die kunnen worden beïnvloed door de ubiquitine-proteasoomafbraakroute op tumorweefsel met klinische activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Geschat met behulp van Fisher's exact-test op een tweezijdig significantieniveau van 10%.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Southwest Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02574
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E1303
  • CDR0000350319 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren