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Bortezomib, gefolgt von der Zugabe von Doxorubicin bei Krankheitsprogression bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom (Krebs) des Kopfes und Halses

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit PS-341 (NSC 681239), gefolgt von der Zugabe von Doxorubicin bei Progression bei fortgeschrittenem adenoid-zystischem Karzinom des Kopfes und Halses

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Bortezomib gefolgt von Doxorubicin zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom (Krebs) des Kopfes und Halses wirkt. Bortezomib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Doxorubicin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Bortezomib mit Doxorubicin kann mehr Tumorzellen abtöten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Primär I. Bestimmung des objektiven Tumoransprechens bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom des Kopfes und Halses, die mit Bortezomib behandelt wurden.

Sekundäre I. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden. II. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten. III. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie das objektive Ansprechen des Tumors, die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben von Patienten, die unter Bortezomib als Monotherapie eine Progression zeigen und dann mit Doxorubicin und Bortezomib behandelt werden.

V. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten. VI. Bestimmen Sie das Profil und die Konzentration von entzündlichen und angiogenen Zytokinen im Serum von Patienten vor und als Reaktion auf dieses Regime.

VII. Korrelation der Expression von Biomarkern, die durch den Ubiquitin-Proteasom-Abbauweg beeinflusst werden können (NF-kB, p53, p27, Cyclin D1, Cyclin E, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [VEGF], MVD, V-CAM und N-CAM) auf Tumorgewebe mit der klinischen Aktivität von Bortezomib bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 Bortezomib IV über 3-5 Sekunden. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Krankheitsprogression erhalten weiterhin Bortezomib wie oben und Doxorubicin i.v. über 2-5 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 14 Zyklen wiederholt, wenn keine weitere Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 8 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 23-37 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2,3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes adenoidzystisches Karzinom des Kopfes und Halses

    • Lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierende Erkrankung, die durch bekannte Therapien als unheilbar angesehen wird
  • Eindimensional messbare Krankheit
  • Muss mindestens 9 Monate vor Studieneintritt keine stabile Krankheit haben
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin normal
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • LVEF mindestens Untergrenze des Normalwertes von MUGA
  • Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine aktive oder andauernde Infektion
  • Keine vorherige Allergie gegen Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bortezomib
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine vorbestehende Neuropathie > Grad 1
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Siehe Chemotherapie

  • Keine früheren Anthrazykline, einschließlich eines der folgenden:

    • Doxorubicin
    • Epirubicin
    • Daunorubicin
    • Idarubicin
  • Kein vorheriges Mitoxantron
  • Keine vorangegangene Hochdosis-Chemotherapie zur Knochenmarktransplantation
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Mehr als 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie oder Wirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Bortezomib, Doxorubicinhydrochlorid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 Bortezomib IV über 3-5 Sekunden. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Krankheitsprogression erhalten weiterhin Bortezomib wie oben und Doxorubicin i.v. über 2-5 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 14 Zyklen wiederholt, wenn keine weitere Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Ansprechen des Tumors (vollständiges und partielles Gesamtansprechen) gemäß der Definition von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten, basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung oder Registrierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre
Untersucht mit Kaplan-Meier-Schätzungen.
Zeit von der Randomisierung oder Registrierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung oder Registrierung bis zum Todesdatum (jeglicher Ursache) oder dem Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 10 Jahren
Untersucht mit Kaplan-Meier-Schätzungen.
Zeit von der Randomisierung oder Registrierung bis zum Todesdatum (jeglicher Ursache) oder dem Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 10 Jahren
Assoziation der Veränderung der Zytokinkonzentration mit dem Ansprechen auf die Bortezomib-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde Nachbehandlung (Kurs 2)
Es wird ein Wilcoxon-Rangsummentest auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 10 % verwendet
Bis zu 1 Stunde Nachbehandlung (Kurs 2)
Korrelation der Expression von Biomarkern, die durch den Ubiquitin-Proteasom-Abbauweg auf Tumorgewebe beeinflusst werden können, mit klinischer Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Geschätzt unter Verwendung des exakten Fisher-Tests auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 10 %.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Southwest Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02574
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E1303
  • CDR0000350319 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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