경피관상동맥중재술(PCI) 환자에 대한 에녹사파린의 안전성 및 효능, 국제 무작위 평가(STEEPLE)

포함 기준

• 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
• 동일한 절차 동안 비응급 단일 또는 다중 사이트/혈관 PCI 진행
• 대퇴 접근으로 PCI를 시행합니다.

제외 기준

• 가임 여성의 알려진 또는 의심되는 임신
• 지난 24시간 이내의 혈전용해 요법
• 진행 중인 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)에 대해 일차 PCI 진행 중
• 혈전 용해 실패 후 구조 PCI 진행
• 인덱스 PCI 이후 30일 이내에 예정된 기타 선택적 PCI
• 출혈 위험 증가: 지난 1년 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 이전의 출혈성 뇌졸중, 두개내 종양 또는 동맥류; 최근(<1개월) 외상 또는 대수술(우회술 포함); 활성 출혈
• 조절되지 않는 동맥성 고혈압
• 최근(48시간 미만) 또는 계획된 척추/경막외 마취 또는 천자
• 손상된 지혈: 알려진 INR(International Normalized Ratio) >1.5; 과거 또는 현재의 출혈 장애(폰빌레브란트병 또는 혈우병과 같은 선천성 출혈 장애, 후천성 출혈 장애 및 설명되지 않는 임상적으로 유의한 출혈 장애 포함), 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/µL)
• 헤파린 또는 LMWH에 대한 과민증 또는 금기의 병력
• 비타민 K 길항제 요법이 포함되거나 현재 필요하기 전 72시간 이내에 경구용 항응고제 요법으로 치료
• 등록 전 24시간 이내에 직접 트롬빈 억제제, 저분자량 헤파린 또는 미분획 헤파린으로 치료
• 지난 7일 이내에 abciximab 사용 또는 지난 12시간 이내에 인덱스 PCI
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 후속 조치가 불가능할 가능성이 높음
• 이전 30일 이내의 다른 연구용 제제 또는 기기로의 치료, 연구용 약물 또는 기기의 계획된 사용 또는 이 임상시험의 이전 등록